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Profilaxis de la hernia del sitio de cierre de la ileostomía mediante la colocación de una malla (ILEOCLOSE)

11 de abril de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

"Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado de Cierre de Hernia de Sitio de Ileostomía y su Profilaxis mediante Colocación de Malla Absorbible"

Diseño Prospectivo, aleatorizado, paralelo fase IV.

Objetivos Objetivo principal

  • Evaluar la efectividad de la colocación de una malla reabsorbible en la prevención de la hernia incisional de la pared abdominal en el sitio de una ileostomía en asa cuando está “cerrada” para reconstruir el tránsito intestinal. La evaluación de la efectividad se realiza mediante un seguimiento con visitas programadas del paciente durante 12 meses, evaluando en el examen físico la presencia o ausencia de una hernia incisional y una tomografía abdominal al final de los 12 meses.

Objetivos secundarios Comparación de complicaciones (morbilidad y mortalidad) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la colocación de la malla descrita.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Experimental: Refuerzo con Cierre de Malla Absorbible de la incisión de cierre de la ileostomía se refuerza con la inserción de un segmento rectangular (1 cm de ancho y la longitud correspondiente a la incisión) de una prótesis comercial GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EE. UU.). La prótesis BIO-A® se inserta utilizando un método de "sándwich" entre los bordes de la incisión y se mantiene in situ con una sutura continua de polidioxanona (PDS) siguiendo una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida (SL:WL) de 4:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Borja Villanueva Figueredo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un cierre de ileostomía en asa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes alérgicos al poliglicólico/carbonato de trimetileno
  • Portador de malla protésica en la ostomía
  • Pacientes que presentan hernia de línea media.
  • Pacientes afectados por enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MALLA
Procedimiento: MALLA

  1. Preoperatorio:

    Se realizó mediante protocolo de enema de bario y endoscopia transanal para descartar fugas anastomóticas o estenosis que contraindiquen el cierre del estoma.

  2. Técnica quirúrgica:

    • Incisión periestomal con electrocauterio
    • Suelte el asa del íleon
    • La anastomosis se realiza con el segmento evertido suturado mediante sutura manual simple terminoterminal 3/0 o mecánica laterolateral (a elección del cirujano).
    • Se devuelve el íleon a la cavidad abdominal y se repara el defecto fascial con sutura continua de polidioxanona 1/0 respetando la regla de medida 4:1.
    • Agregamos la malla entre los bordes del defecto durante el cierre de la fascia.
    • La piel se sutura al estilo "en bolsa".

  3. postoperatorio

    • Alta hospitalaria tras comprobación de tránsito digestivo normal.
Otros nombres:
  • Malla : GORE® BIO-A®
Radiación: Imágenes postoperatorias
Tomografía Abdominal 1 año después del cierre de ileostomía
Radiación: Imágenes preoperatorias
Se utiliza estudio de contraste para asegurar la integridad de la anastomosis distal.
Otro: Análisis de sangre y proteína C reactiva al 4to día
A todos los pacientes se les realiza estudio analítico de proteína C reactiva el día 4 por protocolo dentro de la unidad antes del alta.
Comparador activo: SIN MALLA
Radiación: Imágenes postoperatorias
Tomografía Abdominal 1 año después del cierre de ileostomía
Radiación: Imágenes preoperatorias
Se utiliza estudio de contraste para asegurar la integridad de la anastomosis distal.
Otro: Análisis de sangre y proteína C reactiva al 4to día
A todos los pacientes se les realiza estudio analítico de proteína C reactiva el día 4 por protocolo dentro de la unidad antes del alta.
Procedimiento: SIN MALLA

  1. Preoperatorio:

    Se realizó mediante protocolo de enema de bario y endoscopia transanal para descartar fugas anastomóticas o estenosis que contraindiquen el cierre del estoma.

  2. Técnica quirúrgica:

    • Incisión periestomal con electrocauterio
    • Suelte el asa del íleon
    • La anastomosis se realiza con el segmento evertido suturado mediante sutura manual simple terminoterminal 3/0 o mecánica laterolateral (a elección del cirujano).
    • Se devuelve el íleon a la cavidad abdominal y se repara el defecto fascial con sutura continua de polidioxanona 1/0 respetando la regla de medida 4:1.
    • La piel se sutura al estilo "en bolsa".

postoperatorio

- Alta hospitalaria tras comprobación de tránsito digestivo normal

Otros nombres:
  • Protocolo Cierre de ileostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventración
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por controles clínicos a los 1 - 6 - 12 meses y tomografía de Abdomen al año de la cirugía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas oclusivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Oclusión intestinal, Estenosis anastomótica, Íleo prolongado (>5 días),....

  • Esta es una medida clínica respaldada por imagen si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
  • 1 paciente puede sufrir un íleo prolongado y estenosis anastomótica y ambos serán reportados.
30 días después de la cirugía
Problemas iatrogénicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Daño a estructuras como uréteres, asas intestinales arteria/vena ilíaca….

  • Esta es una medida Quirúrgica y Clínica apoyada con imagen si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Deterioro de la curación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Tasa de fuga anastomótica, fístula intestinal, fístula vesical, peritonitis...

  • Esta es una medida Clínica siempre respaldada por pruebas de imagen.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Problemas de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Hemoperitoneo, hematoma abdominal, sangrado anastomótico....

  • Esta es una medida clínica respaldada por imagen si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
  • No se especificará la cantidad de sangre perdida.
30 días después de la cirugía
Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

infarto agudo de miocardio, angor pectoris, fibrilación auricular, edema pulmonar agudo

  • Esta es una medida clínica respaldada por pruebas más específicas si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
  • Se requerirá el informe del cardiólogo para incluir estos artículos.
30 días después de la cirugía
Complicaciones nefrourinarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Retención urinaria aguda, Insuficiencia renal aguda, cistitis, pielonefritis...

  • Esta es una medida clínica respaldada por pruebas más específicas si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Neumonía, Atelectasia, Embolia pulmonar, Síndrome de dificultad respiratoria...

  • Esta es una medida Clínica siempre respaldada por imagen.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Trombosis venosa profunda, flebitis, tromboflebitis, ...

  • Esta es una medida clínica respaldada por una prueba más específica si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Insuficiencia hepática, sangrado gastrointestinal, desnutrición severa,...

  • Esta es una medida clínica respaldada por análisis de sangre y pruebas adicionales si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Desorientación, accidente vascular cerebral, ...

  • Esta es una medida clínica.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
  • Se requerirá informe del neurólogo más allá de la desorientación.
30 días después de la cirugía
Infección local
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Superficial, profundo, cuerpo-cavidad

  • Esta es una medida clínica respaldada por imagen si es necesario.
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Hematoma, seroma, evisceración

  • Esta es una medida clínica
  • Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente.
30 días después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días
Estancia hospitalaria desde que se realiza la cirugía
Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Villanueva Figueredo, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Director de estudio: Francesc Vallribera Valls, MD,PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Director de estudio: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)288/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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