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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるSelinexor（KPT-330）

2026年6月30日更新者：Karyopharm Therapeutics Inc

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるSelinexor（KPT-330）の第2b相非盲検試験

実証された臨床的利益の治療選択肢がない再発/難治性（R / R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の参加者におけるselinexor（KPT-330）の多施設非盲検第2b相試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

これは、R/R DLBCL の参加者に経口投与 (PO) された選択的核外輸送阻害剤 (SINE) selinexor (40 または 60 ミリグラム [mg]) の多施設共同非盲検第 2b 相試験です。調査は 2 部構成 (第 1 部と第 2 部) で行われています。パート 1 では、60 mg の固定用量のセリネクサーが R/R DLBCL の 130 人の参加者に経口投与されます。この参加者は、実証された臨床的利益の治療オプションがなく、適格基準を満たし、除外基準のいずれも持っていません。疾患の進行または不耐性が発生した。第2部は、約110名（各腕55名）の参加者を予定しています。参加者は、1:1 の比率でアーム A (40 mg) またはアーム B (60 mg) のいずれかに無作為化 (オープンラベル) され、以前の自家幹細胞移植 (ASCT) の履歴に基づいて層別化されます。すべての参加者は、疾患の進行および/または死亡まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - UACC Arizona
- California
  - San Francisco、California、アメリカ
    - University of California San Francisco
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - University of California Los Angeles (UCLA)
- Florida
  - Plantation、Florida、アメリカ
    - Boca Raton Cancer Research Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
    - Norton Cancer Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Tufts Medical Center
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ
    - Lahey Clinic
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ
    - University of Massachusetts Medical School
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ
    - Clinical Research Alliance
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - Stony Brook University Hospital
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    - University of Oklahoma
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Virginia Mason Hospital & Medical Center
イギリス
- - Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital Cambridge
  - Liverpool、イギリス
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool、イギリス
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - London、イギリス
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - Princess Royal University Hospital (PRUH)
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford、イギリス、OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Gloucestershire
  - Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
- Hampshire
  - Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton University Hospital
- London
  - Sutton、London、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Middlesex
  - Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
- Yorkshire
  - Leeds、Yorkshire、イギリス
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
イスラエル
- - Beersheba、イスラエル
    - Hematology-Soroka
  - Haifa、イスラエル
    - Rambam Healthcare Campus
  - Holon、イスラエル
    - Wolfson MC
  - Jerusalem、イスラエル
    - Hadassah Medical Center
  - Petah Tikva、イスラエル、49100
    - Rabin Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、69710
    - Assuta Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル
    - TLV Sorasky Medical Center
  - Tel Litwinsky、イスラエル
    - Sheba medical center
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
  - Florence、イタリア、50134
    - SODc Ematologica ,AOU Careggi
  - Florence、イタリア
    - AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
  - Naples、イタリア、80131
    - Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
  - Novara、イタリア、28100
    - SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
  - Rome、イタリア
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Siena、イタリア
    - Azienda ospedaliero-universitaria Senese
  - Torino、イタリア
    - Città della salute e della Scienza di Torino
インド
- - New Delhi、インド、110029
    - Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
- Bihar
  - Patna、Bihar、インド、800014
    - Regional Cancer Centre, IGIMS
- Chennai
  - Vadapalani、Chennai、インド、600026
    - SRM Institutes for Medical Science
- India
  - Delhi、India、インド、110029
    - IRCH, All India Institute of Medical Sciences
- Kerala
  - Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
    - Regional Cancer Centre
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400026
    - Jaslok Hospital and Research Centre
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400010
    - Prince Aly Khan Hospital
  - Pune、Maharashtra、インド、411004
    - Deenanath Mangeshkar Hospital
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Hospital
- Odisha
  - Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
    - Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
- Punjab
  - Ludhiana、Punjab、インド、160012
    - Dayanand Medical College and Hospital
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
    - Saveetha Medical College Hospital
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600020
    - Cancer Institute (WIA)
  - Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
    - G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
  - Madurai、Tamil Nadu、インド、625107
    - Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
- Uttar Pradesh
  - Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
    - King George's Medical University (KGMU)
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700014
    - Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  - Kolkata、West Bengal、インド、700094
    - Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
  - Kolkata、West Bengal、インド、700156
    - Tata Memorial Centre
  - Kolkata、West Bengal、インド、70016
    - Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
    - VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
  - Leiden、オランダ
    - LUMC (leidse universitair medisch centrum)
オーストラリア
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    - St. Vincent's Hospital Sydney
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
  - Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    - Calvary Mater Newcastle Hospital
- Queensland
  - South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
    - ICON Cancer Care
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
    - Ashford Cancer Centre
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Centre
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3001
    - Epworth Hospital
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - St. Vincent's Melbourne
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
    - Fiona Stanley Hospital
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Medical University of Graz
  - Innsbruck、オーストリア
    - Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
  - Leoben、オーストリア、8700
    - LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
  - Linz、オーストリア
    - Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
  - Linz、オーストリア
    - Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
  - Linz、オーストリア
    - Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
  - Salzburg、オーストリア、A-5020
    - Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
  - Vienna、オーストリア
    - Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
  - Vienna、オーストリア
    - Univ. General Hospital Hietzing
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
  - Athens、ギリシャ、11527
    - National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Hematology Department Laiko General Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
  - Chaïdári、ギリシャ、12462
    - National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
  - Ioannina、ギリシャ、45110
    - Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
  - Pátrai、ギリシャ、26504
    - University of Patras Medical School
- Thessaloniki
  - Exochi、Thessaloniki、ギリシャ
    - Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
スペイン
- - Badalona、スペイン、8916
    - Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital University Vall d'Hebron
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario La Paz
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hospital de Son Llàtzer
  - Pamplona、スペイン
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Seville、スペイン
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Kliničko bolnički centar Zvezdara
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
  - Belgrade、セルビア、11000
    - Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
  - Kamenitz、セルビア、21204
    - Institut za onkologiju Vojvodine
  - Niš、セルビア、18000
    - Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
ドイツ
- - Aachen、ドイツ
    - Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
  - Bad Saarow、ドイツ
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
  - Berlin、ドイツ
    - Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
  - Berlin、ドイツ
    - Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
  - Bremen、ドイツ、28239
    - Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
  - Cologne、ドイツ
    - Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
  - Halle、ドイツ
    - Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
  - Hanover、ドイツ
    - Medizinische Hochschule
  - Heidelberg、ドイツ
    - Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
  - Leverkusen、ドイツ
    - Klinikum Leverkusen
  - Ludwigshafen、ドイツ
    - Klinikum Ludwigshafen
  - München、ドイツ
    - Rotkreuzklinikum München
  - Nuremberg、ドイツ、90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、0622
    - North Shore Hospital
  - Christchurch、ニュージーランド、8001
    - Christchurch Hospital
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1083
    - Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
  - Budapest、ハンガリー、1122
    - Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
  - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
  - Kaposvár、ハンガリー、7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  - Pécs、ハンガリー
    - Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
  - Veszprém、ハンガリー、8200
    - Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
  - Veszprém、ハンガリー
    - Csolnoky Ferenc Hospital
フランス
- - Créteil、フランス
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Créteil、フランス
    - Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
  - Dijon、フランス
    - Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
  - La Rochelle、フランス
    - Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
  - Lille、フランス
    - CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
  - Marseille、フランス
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier、フランス
    - CHU Montpellier
  - Paris、フランス
    - Pitié-Salpêtrière Hospital
  - Paris、フランス、75010
    - Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
  - Paris、フランス
    - Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
  - Rouen、フランス
    - Centre Henri Becquerel
- Lyon
  - Pierre-Bénite、Lyon、フランス
    - CHU Lyon Sud
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  - Sofia、ブルガリア、1756
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  - Bruges、ベルギー、8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent、ベルギー、9000
    - UZ Gent
  - La Louvière、ベルギー、7100
    - CH Jolimont
  - Roeselare、ベルギー
    - AZ Delta
  - Roeselare、ベルギー
    - H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
ポーランド
- - Gdynia、ポーランド、81-519
    - Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
  - Krakow、ポーランド、30-510
    - MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
  - Legnica、ポーランド、59-220
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
  - Lodz、ポーランド、62-1010
    - Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
  - Lublin、ポーランド
    - Hematology Department St John's Cancer Centre
  - Olsztyn、ポーランド、10-228
    - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
  - Warsaw、ポーランド、02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warsaw、ポーランド、02-781
    - Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  - Warsaw、ポーランド
    - Maria Sklodowska Curie National Research Institute
- Radeckiego
  - Wroclaw、Radeckiego、ポーランド、50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (パート 1 および 2):

-連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。参加者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
18 歳以上 (≥) の年齢。
-ECOGパフォーマンスステータスが2以下（≤）。
参加者は、研究登録時に平均余命が3か月を超えると推定されている必要があります。
-以前に治療を受け、病理学的に確認されたde novo DLBCL、または以前に診断された無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫など）から形質転換されたDLBCL。
-参加者は、de novo または変換された DLBCL の治療のために、少なくとも 2 回以上 5 回以下の以前の全身療法を受けている必要があります。エトポシド、ベンダムスチン、またはゲムシタビンなどの他の活性剤が投与されている必要があります)、および (ii) 重度の毒性による禁忌でない限り、抗 CD20 免疫療法 (リツキシマブなど) を少なくとも 1 コース受けている必要があります。標準的な多剤併用免疫化学療法の対象外と見なされた参加者は、抗 CD20 抗体の少なくとも 1 コースを含む、少なくとも 2 つ以上 5 つ以下の以前の治療レジメンを受けており、メディカルモニターの承認を受けている必要があります。以前の幹細胞移植は許可されています。導入、地固め、幹細胞採取、分取レジメン、移植 ± 維持は、単一の治療法と見なされます。
出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最後の投薬から3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。男性の参加者は、妊娠可能な女性と性的に活発な場合、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。男性と女性の両方の参加者について、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から 3 か月間使用する必要があります。

パート 1 の追加の包含基準:

最近の全身抗 DLBCL 療法が PR または CR を誘発した参加者については、その療法の終了から少なくとも 60 日が経過している必要があります。他のすべての参加者については、最新の全身抗DLBCL療法の終了から少なくとも14週間（98日）が経過している必要があります。 . 無治療期間内の緩和的な局所放射線療法は許可されています。化学療法以外の維持療法は、抗 DLBCL 療法とは見なされないため、無治療期間中は許可されます。
-投与前の進行性DLBCLの文書化された臨床的または放射線学的証拠。
-参加者は、リンパ腫の反応評価の改訂された基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。短軸に関係なく、長軸が 1.5 センチメートル (cm) を超える場合、リンパ節は異常と見なされます。リンパ節の長軸が 1.1 ～ 1.5 cm の場合、短軸が 1.0 を超える場合にのみ異常と見なされます。リンパ節≤1.0 x ≤1.0は、再発またはPDの異常とはみなされません。

パート 2 の追加の包含基準:

• 参加者の最新の全身抗 DLBCL 療法の終了から少なくとも 3 週間 (21 日) が経過している必要があります (サイクル 1 の 1 日目の前)。無治療期間内の緩和的局所放射線療法は許可されます。化学療法以外の維持療法は抗 DLBCL 療法とは見なされないため、無治療期間中は許可されます。

• 適切な造血機能: (i) 治療開始から 14 日以内のヘモグロビン 10.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上 (参加者は 14 日以内に赤血球 [RBC] 輸血を受けることができます)。

(ii) 絶対好中球数 ≥1000 細胞/ミリメートル (mm^3) (研究前および研究中の顆粒球成長因子の使用は許容されます)。

(iii) 治療開始から 14 日以内の血小板数が 100,000/mm^3 以上 (試験前および試験中の血小板増殖因子の使用は許容されます)。

-参加者は、リンパ腫の反応評価の改訂された基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。短軸に関係なく、長軸が 1.5 cm を超える場合、リンパ節は異常と見なされます。長軸が 1.0 cm を超える場合、結節外病変は異常と見なされます。

除外基準 (パート 1 および 2):

-妊娠中または授乳中の参加者。
原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBL）
参加者は、自家幹細胞移植レスキューを伴う大量化学療法の対象になってはなりません（治験責任医師は、不適格について詳細な文書を提供する必要があります）。
-グレード1以下の臨床的に重要な有害事象、またはベースラインまで回復していない参加者最新の全身性抗DLBCL療法から。
-研究治療の初回投与から2週間以内の大手術。
-アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者。
-参加者がインフォームドコンセントを与えたり、研究手順に準拠したりすることを妨げる精神疾患または物質の使用。
以下の実験室異常のいずれか：
(i) 循環リンパ球数が 50,000/L を超える。 (ii) 肝機能障害: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 2.0 倍を超える (ギルバート症候群の参加者を除く: 総ビリルビンが 3*ULN を超える) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍を超える。 DLBCL、AST および ALT > 5*ULN の肝臓への関与が知られている参加者。

(iii) 重度の腎機能障害: 推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満、24 時間尿で測定、または Cockroft and Gault [(140-年齢)*質量 (kg)/(72*クレアチニン mg/ DL);女性の場合は 0.85 を掛ける]。

-治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう可能性のある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全。
同種幹細胞移植後の活動性移植片対宿主病の参加者。同種幹細胞移植が完了してから4ヶ月以上経過している必要があります。
-制御されていない（すなわち、臨床的に不安定な）感染症で、サイクル1の1日目に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする;ただし、非経口であっても、これらの薬剤の予防的使用は許容されます。
-錠剤を飲み込むことができない参加者、吸収不良症候群の参加者、または研究治療の吸収を妨げる可能性のあるその他の胃腸疾患または胃腸機能障害。

パート 1 追加の除外基準:

-最近の全身抗DLBCL療法がPRまたはCRを誘発した参加者の場合：放射線、化学療法、免疫療法、放射免疫療法、またはグルココルチコイド以外のその他の抗がん療法<60日または<14週間前サイクル1 1日目。
-既知の中枢神経系リンパ腫または髄膜病変。
粘膜関連リンパ組織 [MALT] リンパ腫、複合リンパ腫 (ホジキンリンパ腫 + NHL) を伴う DLBCL、または無痛性 NHL 以外の疾患から形質転換した DLBCL。
不安定な心血管機能:
(i) 症候性虚血、または (ii) 制御されていない臨床的に重要な伝導異常 (すなわち、抗不整脈による心室頻拍は除外されます。第 1 度房室ブロックまたは無症候性の左前部束状ブロック/右脚ブロックは除外されません)、または ( iii) New York Heart Association クラス≧3 のうっ血性心不全、または (iv) 3 か月以内の心筋梗塞。
Dubois 1916 または Mosteller 1987 に従って計算された BSA <1.4 m^2 の参加者。
以下の実験室異常のいずれか：
(i) 絶対好中球数 (ANC) <1000 cells/mm^3 または血小板数 <75,000/mm^3 スクリーニング中およびサイクル 1 の 1 日目。研究前および研究中の顆粒球刺激因子および血小板増殖因子の使用許容されます。

(ii) 造血機能障害: サイクル 1 の 1 日目を含む 14 日以内にヘモグロビン < 10.0 g/dL および/またはサイクル 1 の 1 日目を含む 14 日以内に赤血球 (RBC) 輸血を受けている患者。

公的命令または司法命令によって機関に拘束された参加者。
-スポンサー、治験責任医師、または研究サイトに依存している参加者。

パート 2 追加の除外基準:

-アクティブなHBV、HVC、またはHIV感染のある参加者。 B型肝炎の抗ウイルス療法が8週間以上行われ、ウイルス量が100未満の場合、アクティブなHBVの参加者が許可されます研究治療の最初の投与前のミリリットルあたりの国際単位（IU / mL）。 HCVの既知の病歴を持つ参加者、またはスクリーニングでHCV抗体陽性であることが判明した参加者は、制度基準ごとに負のウイルス負荷の文書がある場合は許可されます。 -CD4 + T細胞数が350細胞/マイクロリットル（mcL）以上、制度基準あたりのウイルス負荷が負であり、後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴がないHIV感染者 - 昨年の日和見感染症は許可されています。
-既知の活動性中枢神経系リンパ腫または髄膜病変。 -寛解まで治療されたCNS疾患の病歴を持つ参加者は、登録される場合があります。
MALTリンパ腫を伴うDLBCL、複合リンパ腫（ホジキンリンパ腫+NHL）、CLLから生じるDLBCL（リヒター形質転換）、または高悪性度B細胞リンパ腫。
-強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤を1日目の投与の7日前までに投与したか、または強力なCYP3A誘導剤を1日目の投与の14日前までに投与した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1: セリネクサー 60 mg 参加者は、4 週間ごと (各サイクル 28 日) の 1 ～ 4 週目の 1 日目と 3 日目 (月曜日と水曜日、または火曜日と木曜日など) に週 2 回 (BIW)、固定用量のセリネキサー 60 mg を経口投与されました。サイクル（サイクルごとに合計8回の投与）。	薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 40 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW) および 60 mg (QW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330
実験的：パート 2: Arm A-Selinexor 40 mg 参加者は、4 週間の治療サイクル (28 日間) の各週の 1 日目と 3 日目に、疾患が進行するまでセリネキサー 40 mg を BIW で経口投与されました (1 サイクルあたり合計 8 回)。	薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 40 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW) および 60 mg (QW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330
実験的：パート 2: Arm B-Selinexor 60 mg 参加者は、4 週間の治療サイクルの各週の 1 日目と 3 日目にセリネキサー 60 mg を経口 BIW で 2 サイクル (各サイクルは 28 日間)、続いて 60 mg を週 1 回 (QW)、その後のサイクルで疾患が進行するまで (合計1サイクルあたり8回の投与量）。	薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 40 mg (BIW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330 薬：セリネクサー用量: 60 mg (BIW) および 60 mg (QW);剤形：フィルムコーティング（1錠20mg）速放錠。投与経路: 経口他の名前： KPT-330

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
パート 1: 全奏効率 (ORR) 時間枠：1年	国際作業部会（IWG）のガイドラインに基づく改訂された回答基準に従って評価されます。	1年
パート 2: Lugano 基準に基づく全体的な回答率 (ORR) 時間枠：最初の無作為化から疾患の進行または死亡の日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	Lugano 分類に基づくリンパ腫の奏効評価に従って評価されます。	最初の無作為化から疾患の進行または死亡の日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
パート 1: 応答期間 (DOR) 時間枠：最初の応答時から疾患の進行または死亡まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)	最初の応答時から疾患の進行または死亡まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)
パート 1: 疾病制御率 (DCR) 時間枠：初期応答から疾患の進行または死亡まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)	初期応答から疾患の進行または死亡まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)
パート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)	ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)
パート1：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)	ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 1 の無作為化から最大 1 年間)
パート 2: 奏功期間 (DOR) 時間枠：最初の応答時 (パート 2) から疾患の進行または死亡まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	最初の応答時 (パート 2) から疾患の進行または死亡まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)
パート 2: 疾病制御率 (DCR) 時間枠：初期応答 (パート 2) から疾患の進行または死亡まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	初期応答 (パート 2) から疾患の進行または死亡まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)
パート 2: 修正ルガーノ基準に基づく全体の回答率 (ORR) 時間枠：最初の無作為化から疾患の進行または死亡の日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	最初の無作為化から疾患の進行または死亡の日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)
パート 2: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の数時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)
パート2：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)	ベースラインから最終投与後 30 日まで (パート 2 の無作為化から最大 1 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karyopharm Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (推定)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KCP-330-009
2014-001977-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるSelinexor（KPT-330）