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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 셀리넥서(KPT-330)

2024년 3월 27일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 Selinexor(KPT-330)의 2b상 공개 라벨 연구

입증된 임상적 이점에 대한 치료 옵션이 없는 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 셀리넥서(KPT-330)의 다기관 공개 라벨 2b상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 R/R DLBCL이 있는 참가자에게 구두로(PO) 제공되는 핵 수출의 선택적 억제제(SINE) 셀리넥서(40 또는 60mg[mg])에 대한 다기관 공개 라벨 2b상 연구입니다. 연구는 2부(1부, 2부)로 진행됩니다. 파트 1의 경우, 입증된 임상적 이점에 대한 치료 옵션이 없고 자격 기준을 충족하며 제외 기준이 없는 R/R DLBCL 환자 130명에게 셀리넥서 고정 용량 60mg을 경구 투여합니다. 질병 진행 또는 편협이 발생했습니다. 파트 2에는 약 110명의 참가자(각 팔에 55명)가 등록할 예정입니다. 참가자는 A군(40mg) 또는 B군(60mg)에 1:1 비율로 무작위 배정(개방 라벨)되며 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 대 이전 ASCT 이력을 기준으로 계층화됩니다. 모든 참가자는 질병 진행 및/또는 사망까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Marinakis
      • Athens, 그리스, 11527
        • 완전한
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Hematology Department Laiko General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Vassilakopoulos
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • 연락하다:
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • 완전한
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioánnina, 그리스, 45110
        • 모병
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleni Kapsali
      • Patras, 그리스, 26504
        • 완전한
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niki Stavroyianni
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 완전한
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, 네덜란드
        • 완전한
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • 완전한
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • 완전한
        • Christchurch Hospital
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 완전한
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, 독일
        • 완전한
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, 독일
        • 완전한
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, 독일
        • 완전한
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, 독일, 28239
        • 완전한
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • 완전한
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, 독일
        • 완전한
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hannover, 독일
        • 완전한
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, 독일
        • 완전한
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Koln, 독일
        • 완전한
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Leverkusen, 독일
        • 완전한
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, 독일
        • 완전한
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenchen, 독일
        • 완전한
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • 완전한
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 완전한
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • 완전한
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 완전한
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국
        • 완전한
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 완전한
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 완전한
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 완전한
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 완전한
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 완전한
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국
        • 완전한
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • 완전한
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • 완전한
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
        • 완전한
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 완전한
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 완전한
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 완전한
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 완전한
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 완전한
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 완전한
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 완전한
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 완전한
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국
        • 완전한
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 완전한
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • 완전한
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 완전한
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • 완전한
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 완전한
        • UZ Gent
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • 완전한
        • CH Jolimont
      • Roeselare, 벨기에
        • 완전한
        • AZ Delta
      • Roeselare, 벨기에
        • 완전한
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 완전한
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 완전한
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • 완전한
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 완전한
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 완전한
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 완전한
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 완전한
        • Klinicko bolnicki centar Zvezdara
      • Nis, 세르비아, 18000
        • 완전한
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • 완전한
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • 완전한
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 완전한
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • 완전한
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, 스페인
        • 완전한
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 완전한
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인
        • 완전한
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 완전한
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, 영국
        • 완전한
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • 완전한
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 완전한
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 완전한
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • London, 영국
        • 완전한
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 완전한
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 완전한
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 완전한
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
        • 완전한
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 완전한
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, 영국, SM2 5PT
        • 완전한
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • 완전한
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국
        • 완전한
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 완전한
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 완전한
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • 완전한
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, 오스트리아
        • 완전한
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, 오스트리아
        • 완전한
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, 오스트리아
        • 완전한
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • 완전한
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, 오스트리아
        • 완전한
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, 오스트리아
        • 완전한
        • Univ. General Hospital Hietzing
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • 완전한
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, 이스라엘
        • 완전한
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, 이스라엘
        • 완전한
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 완전한
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • 완전한
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 69710
        • 완전한
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 완전한
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 완전한
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 완전한
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Nassi
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Bruna
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pinto
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 완전한
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Hohaus
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ALBERTO FABBRI
      • Torino, 이탈리아
        • 완전한
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110029
        • 완전한
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 완전한
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도, 800014
        • 완전한
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, 인도, 600026
        • 완전한
        • SRM Institutes for Medical Science
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • 완전한
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • 완전한
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
        • 완전한
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • 완전한
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 완전한
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
        • 완전한
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, 인도, 160012
        • 완전한
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600020
        • 완전한
        • Cancer Institute (WIA)
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
        • 완전한
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641037
        • 완전한
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • 완전한
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • 완전한
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
        • 완전한
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
        • 완전한
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
        • 완전한
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 70016
        • 완전한
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 완전한
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 완전한
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 완전한
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • 완전한
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • 모병
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jadwiga Holojda
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • 빼는
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Lublin, 폴란드
        • 완전한
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • 완전한
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • 완전한
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • 완전한
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Łódź, 폴란드, 62-1010
        • 완전한
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
    • Radeckiego
      • Wrocław, Radeckiego, 폴란드, 50-367
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Wrobel
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • 완전한
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, 프랑스
        • 정지된
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • 정지된
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, 프랑스
        • 완전한
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, 프랑스
        • 완전한
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, 프랑스
        • 완전한
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스
        • 완전한
        • Chu Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 완전한
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, 프랑스
        • 완전한
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Paris, 프랑스
        • 정지된
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rouen, 프랑스
        • 정지된
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, 프랑스
        • 완전한
        • CHU Lyon Sud
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 완전한
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • 완전한
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, 헝가리
        • 완전한
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • 완전한
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, 헝가리
        • 완전한
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • 완전한
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, 헝가리
        • 완전한
        • CSolnoky ferenc Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 완전한
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 완전한
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 완전한
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 완전한
        • Icon Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 완전한
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • 완전한
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 완전한
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3001
        • 완전한
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 완전한
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 완전한
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 완전한
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(파트 1 및 2):

  • 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서. 참가자는 첫 번째 선별 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 연령이 18세 이상(≥)입니다.
  • 2 이하(≤)의 ECOG 활동도 상태.
  • 참가자는 연구 시작 시점에서 예상 수명이 3개월 이상(>) 이상이어야 합니다.
  • 이전에 치료를 받았고, 병리학적으로 확인된 de novo DLBCL, 또는 이전에 진단된 무통성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 변형된 DLBCL.
  • 참가자는 (i) 안트라사이클린 기반 화학 요법의 최소 1개 코스를 포함하여 신규 또는 변형된 DLBCL의 치료를 위해 이전 전신 요법을 2회 이상 5회 이하로 받아야 합니다(이 경우 심장 기능 장애로 인해 절대적으로 금기 사항이 아닌 경우). 에토포사이드, 벤다무스틴 또는 젬시타빈과 같은 다른 활성제가 제공되어야 함) 및 (ii) 심각한 독성으로 인해 금기되지 않는 한 항-CD20 면역 요법(예: 리툭시맙)의 최소 1코스. 표준 다제 면역화학요법에 부적격한 것으로 간주된 참가자는 최소 1개 과정의 항-CD20 항체를 포함하여 이전 치료 요법을 최소 2회에서 최대 5회까지 받았어야 하며 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다. 사전 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 유도, 강화, 줄기 세포 수집, 준비 요법 및 이식 ± 유지는 단일 요법으로 간주됩니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.

파트 1 추가 포함 기준:

  • 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법이 PR 또는 CR을 유도한 참가자의 경우, 해당 요법 종료 후 최소 60일이 경과해야 합니다. 다른 모든 참가자의 경우 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법 종료 후 최소 14주(98일)가 경과해야 합니다. . 치료가 필요 없는 간격 내 완화 국소 방사선이 허용됩니다. 비화학요법 유지는 항 DLBCL 요법으로 간주되지 않으므로 치료가 없는 기간 동안 허용됩니다.
  • 투약 전 진행성 DLBCL의 문서화된 임상 또는 방사선학적 증거.
  • 참가자는 림프종의 반응 평가에 대한 개정된 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 단축에 관계없이 장축이 >1.5cm(cm)이면 림프절이 비정상인 것으로 간주해야 합니다. 림프절의 장축이 1.1~1.5cm인 경우 단축이 >1.0인 경우에만 비정상으로 간주해야 합니다. 림프절 ≤1.0 x ≤1.0은 재발 또는 PD에 대해 비정상으로 간주되지 않습니다.

파트 2 추가 포함 기준:

• 참가자의 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법 종료 이후 최소 3주(21일)가 경과해야 합니다(1주기 1일 전). 치료가 없는 기간 내 완화 국소 방사선이 허용됩니다. 비화학 요법 유지는 항-DLBCL 요법으로 간주되지 않으므로 치료가 없는 기간 동안 허용됩니다.

• 적절한 조혈 기능: (i) 치료 시작 14일 이내에 헤모글로빈 ≥10.0g/dL(참가자는 14일 이내에 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음).

(ii) 절대 호중구 수 ≥1000 세포/밀리미터(mm^3)(연구 전 및 연구 동안 과립구 성장 인자의 사용이 허용됨).

(iii) 요법 시작 14일 이내에 혈소판 수 ≥100,000/mm^3(연구 전 및 연구 동안 혈소판 성장 인자 사용이 허용됨).

  • 참가자는 림프종의 반응 평가에 대한 개정된 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 단축에 관계없이 장축이 >1.5cm이면 림프절이 비정상인 것으로 간주해야 합니다. 결절외 병변은 장축이 >1.0cm인 경우 비정상으로 간주해야 합니다.

제외 기준(파트 1 및 2):

  • 임신 또는 수유중인 참가자.
  • 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종(PMBL)
  • 참가자는 자가 줄기 세포 이식 구조를 통한 고용량 화학 요법을 받을 자격이 없어야 합니다(조사자는 부적격성에 대한 자세한 문서를 제공해야 함).
  • 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법에서 임상적으로 유의한 1등급 이하의 부작용 또는 기준치로 회복되지 않은 참가자.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 대수술.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자.
  • 참가자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해하는 정신 질환 또는 물질 사용.

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    (i) >50,000/L의 순환 림프구 수. (ii) 간 기능 장애: 정상 상한치(ULN)의 >2.0배 빌리루빈(길버트 증후군 참가자 제외: 총 빌리루빈 >3*ULN) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN의 2.5배. DLBCL, AST 및 ALT >5*ULN의 알려진 간 침범이 있는 참가자에서.

(iii) 중증 신기능 장애: 24시간 소변에서 측정하거나 Cockroft 및 Gault의 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min[(140-나이)*질량(kg)/(72*크레아티닌 mg/ DL); 여성인 경우 0.85를 곱하십시오].

  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  • 동종 줄기 세포 이식 후 활동성 이식편대숙주병이 있는 참가자. 동종 줄기세포 이식 완료 후 최소 4개월이 경과해야 합니다.
  • 주기 1 1일에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는(즉, 임상적으로 불안정한) 감염; 그러나 이러한 제제의 예방적 사용은 비경구적인 경우에도 허용됩니다.
  • 정제를 삼킬 수 없는 참가자, 흡수장애 증후군이 있는 참가자 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 질환 또는 위장 기능 장애가 있는 참가자.

파트 1 추가 제외 기준:

  • 가장 최근의 전신 항-DLBCL 요법이 PR 또는 CR을 유도한 참가자의 경우: 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 방사성 면역 요법 또는 글루코코르티코이드 이외의 기타 항암 요법이 사이클 1 1일 전 <60일 또는 <14주 전.
  • 알려진 중추신경계 림프종 또는 수막 침범.
  • 점막 관련 림프 조직[MALT] 림프종, 복합 림프종(호지킨 림프종+NHL) 또는 나태한 NHL 이외의 질병에서 변형된 DLBCL이 있는 DLBCL.

  • 불안정한 심혈관 기능:

    (i) 증상이 있는 허혈, 또는 (ii) 임상적으로 유의한 조절되지 않는 전도 이상(즉, 항부정맥에 대한 심실 빈맥은 제외됨; 1도 방실 차단 또는 무증상 좌전방속성 차단/우각 차단은 제외되지 않음), 또는 ( iii) New York Heart Association Class ≥3의 울혈성 심부전, 또는 (iv) 3개월 이내의 심근 경색.

  • Dubois 1916 또는 Mosteller 1987에 따라 계산된 BSA가 1.4m^2 미만인 참가자.

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    (i) 스크리닝 및 주기 1일 1에서 절대 호중구 수(ANC) <1000 세포/mm^3 또는 혈소판 수 <75,000/mm^3. 연구 전 및 연구 동안 과립구 자극 인자 및 혈소판 성장 인자의 사용 허용됩니다.

(ii) 조혈 기능 장애: 주기 1 1일 14일 이내 및/또는 주기 1 1일 14일 이내 및/또는 적혈구(RBC) 수혈을 받는 환자의 헤모글로빈 < 10.0 g/dL.

  • 공식 또는 사법 명령에 의해 기관에 투입된 참가자.
  • 스폰서, 조사자 또는 연구 사이트에 의존하는 참가자.

파트 2 추가 제외 기준:

  • 활성 HBV, HVC 또는 HIV 감염이 있는 참가자. B형 간염에 대한 항바이러스 요법이 >8주 동안 제공되었고 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 바이러스 부하가 <100 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)인 경우 활동성 HBV를 가진 참가자가 허용됩니다. HCV 병력이 있거나 스크리닝에서 HCV 항체가 양성인 것으로 밝혀진 참가자는 기관 표준에 따라 음성 바이러스 부하에 대한 문서가 있는 경우 허용됩니다. CD4+ T 세포 수가 350개/마이크로리터(mcL) 이상이고, 기관 표준에 따라 음성 바이러스 부하가 있고, 작년에 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 HIV 참가자가 허용됩니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계 림프종 또는 수막 침범. 관해 치료를 받은 CNS 질환 병력이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
  • MALT 림프종을 동반한 DLBCL, 복합 림프종(호지킨 림프종 + NHL), CLL(리히터 변환)에서 발생하는 DLBCL 또는 고급 B 세포 림프종.
  • 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제를 투여 1일 전 ≤7일 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여 1일 전 ≤14일에 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 셀리넥서 60mg
참가자는 각 4주(28일의 각 주기)의 1-4주차의 1일과 3일(예: 월요일과 수요일 또는 화요일과 목요일 등)에 경구로 60mg 셀리넥서의 고정 용량을 매주 2회(BIW) 받았습니다. 주기(주기당 총 8회 용량).
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW) 및 60mg(QW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: 파트 2: Arm A-Selinexor 40 mg
참가자들은 질병이 진행될 때까지(주기당 총 8회 용량) 4주 치료 주기(28일)의 매주 1일과 3일에 selinexor 40mg 경구 BIW를 받았습니다.
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW) 및 60mg(QW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
실험적: 파트 2: 팔 B-셀리넥서 60 mg
참가자는 4주 치료 주기의 각 주 1일 및 3일에 2주기(28일의 각 주기)에 셀리넥서 60mg 경구 BIW를 받은 후 질병이 진행될 때까지(총 주기당 8회 투여).
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 40mg(BIW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 셀리넥서
용량: 60mg(BIW) 및 60mg(QW); 제형: 필름 코팅(각각 20mg) 즉시 방출 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • KPT-330

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 1년
IWG(International Working Group)의 지침에 따라 수정된 대응 기준에 따라 평가됨.
1년
2부: Lugano 기준에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최초 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(2부 무작위 배정에서 최대 1년)
루가노 분류에 기초한 림프종의 반응 평가에 따라 평가됨.
최초 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(2부 무작위 배정에서 최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
최초 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
파트 1: 질병 통제율(DCR)
기간: 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지(1부 무작위배정에서 최대 1년)
초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지(1부 무작위배정에서 최대 1년)
파트 1: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 30일까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
기준선에서 마지막 투여 후 30일까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
파트 1: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 1 무작위 배정에서 최대 1년)
파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 반응 시간(2부)부터 질병 진행 또는 사망까지(2부 무작위배정에서 최대 1년)
최초 반응 시간(2부)부터 질병 진행 또는 사망까지(2부 무작위배정에서 최대 1년)
파트 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 초기 반응(2부)부터 질병 진행 또는 사망까지(2부 무작위배정에서 최대 1년)
초기 반응(2부)부터 질병 진행 또는 사망까지(2부 무작위배정에서 최대 1년)
파트 2: 수정된 루가노 기준에 기반한 전체 응답률(ORR)
기간: 최초 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(2부 무작위 배정에서 최대 1년)
최초 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망일까지(2부 무작위 배정에서 최대 1년)
파트 2: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 2 무작위 배정에서 최대 1년)
기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 2 무작위 배정에서 최대 1년)
파트 2: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 2 무작위 배정에서 최대 1년)
기준선에서 마지막 투여 후 최대 30일까지(파트 2 무작위 배정에서 최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karyopharm Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCP-330-009
  • 2014-001977-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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