Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor (KPT-330) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Otwarte badanie fazy 2b selinexoru (KPT-330) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b selineksoru (KPT-330) u uczestników z nawracającym/opornym (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których nie ma opcji terapeutycznych wykazujących korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b selektywnego inhibitora eksportu jądrowego (SINE) selineksoru (40 lub 60 miligramów [mg]) podawanego doustnie (PO) uczestnikom z R/R DLBCL). Badanie prowadzone jest w 2 częściach (Część 1 i Część 2). W części 1 ustalona dawka 60 mg selinexoru jest podawana doustnie 130 uczestnikom z R/R DLBCL, którzy nie mają opcji terapeutycznych wykazujących korzyść kliniczną i którzy spełniają kryteria kwalifikacji i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do otrzymywania selinexoru do nastąpiła progresja choroby lub nietolerancja. W przypadku części 2 planuje się zapisać około 110 uczestników (po 55 w każdym ramieniu). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (otwarta próba) w stosunku 1:1 do ramienia A (40 mg) lub ramienia B (60 mg) i zostaną podzieleni na straty w oparciu o historię wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w porównaniu z brakiem wcześniejszego ASCT. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby i/lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, Austria
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, Austria
        • Univ. General Hospital Hietzing
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CH Jolimont
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, Francja
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, Francja
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, Francja
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francja
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
      • Athens, Grecja, 11527
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Hematology Department Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioannina, Grecja, 45110
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Grecja
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, Holandia
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, Indie, 600026
        • SRM Institutes for Medical Science
    • India
      • Delhi, India, Indie, 110029
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 160012
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Cancer Institute (WIA)
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70016
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Izrael
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, Niemcy
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Niemcy
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, Niemcy
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • München, Niemcy
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, Polska, 30-510
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polska, 62-1010
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polska
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine
      • Niš, Serbia, 18000
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, Węgry
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, Włochy, 50134
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
      • Florence, Włochy
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
      • Naples, Włochy, 80131
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
      • Novara, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Siena, Włochy
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
      • Torino, Włochy
        • Città della salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część 1 i 2):

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed pierwszym badaniem.
  • Wiek większy lub równy (≥) 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy (≤) 2.
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia uczestników powinna być większa niż (>) 3 miesiące w momencie rozpoczęcia badania.
  • Wcześniej leczony, potwierdzony patologicznie DLBCL de novo lub DLBCL transformowany z wcześniej rozpoznanego chłoniaka indolentnego (np. chłoniak grudkowy).
  • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 schematów leczenia systemowego DLBCL de novo lub przekształconego, w tym (i) co najmniej 1 cykl chemioterapii opartej na antracyklinach (chyba że jest to bezwzględnie przeciwwskazane z powodu dysfunkcji serca, w którym to przypadku konieczne było podanie innych substancji czynnych, takich jak etopozyd, bendamustyna lub gemcytabina) oraz (ii) co najmniej 1 cykl immunoterapii anty-CD20 (np. rytuksymab), chyba że istnieją przeciwwskazania z powodu ciężkiej toksyczności. Uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowej wieloskładnikowej immunochemioterapii, musieli wcześniej otrzymać co najmniej 2 i nie więcej niż 5 schematów leczenia, w tym co najmniej 1 cykl przeciwciał anty-CD20, i muszą zostać zatwierdzeni przez monitor medyczny. Dozwolony jest wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych; indukcja, konsolidacja, pobranie komórek macierzystych, schemat preparatywny i przeszczep + podtrzymanie są uważane za pojedynczą linię terapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Zarówno w przypadku uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Część 1 dodatkowe kryteria włączenia:

  • W przypadku uczestników, u których ostatnia ogólnoustrojowa terapia anty-DLBCL wywołała PR lub CR, od zakończenia tej terapii musiało upłynąć co najmniej 60 dni. W przypadku wszystkich pozostałych uczestników od zakończenia ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL musiało upłynąć co najmniej 14 tygodni (98 dni). . Dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna w okresie wolnym od terapii. Podtrzymanie niezwiązane z chemioterapią nie będzie uważane za terapię przeciw DLBCL i dlatego jest dozwolone w przerwie między terapią.
  • Udokumentowane kliniczne lub radiologiczne dowody na postępującą DLBCL przed podaniem dawki.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka. Węzły chłonne należy uznać za nieprawidłowe, jeśli oś długa jest >1,5 centymetra (cm), niezależnie od osi krótszej. Jeśli węzeł chłonny ma długą oś od 1,1 do 1,5 cm, należy go uznać za nieprawidłowy tylko wtedy, gdy jego oś krótsza wynosi >1,0. Węzły chłonne ≤1,0 na ≤1,0 nie będą uważane za nieprawidłowe w przypadku nawrotu lub PD.

Część 2 dodatkowe kryteria włączenia:

• Musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie (21 dni) od zakończenia ostatniej systemowej terapii anty-DLBCL uczestnika (przed 1. dniem cyklu 1). Dozwolone jest miejscowe napromieniowanie paliatywne w okresie wolnym od terapii. Leczenie podtrzymujące niezwiązane z chemioterapią nie będzie uważane za leczenie anty-DLBCL i dlatego jest dozwolone w okresie wolnym od leczenia.

• Odpowiednie funkcje krwiotwórcze: (i) Hemoglobina ≥10,0 gramów na decylitr (g/dl) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii (uczestnik może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC] w ciągu 14 dni).

(ii) Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000 komórek/milimetr (mm^3) (dopuszczalne jest stosowanie czynników wzrostu granulocytów przed badaniem iw jego trakcie).

(iii) Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii (dopuszczalne jest stosowanie czynników wzrostu płytek krwi przed iw trakcie badania).

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka. Węzły chłonne należy uznać za nieprawidłowe, jeśli oś długa jest >1,5 cm, niezależnie od osi krótszej. Zmianę pozawęzłową należy uznać za nieprawidłową, jeśli oś długa jest >1,0 cm.

Kryteria wykluczenia (część 1 i 2):

  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy) (PMBL)
  • Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (Badacz musi przedstawić szczegółową dokumentację dotyczącą wykluczenia).
  • Uczestnicy, którzy nie wrócili do klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego po ostatniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Choroba psychiczna lub używanie substancji, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    (i) Liczba krążących limfocytów >50 000/l. (ii) Zaburzenia czynności wątroby: bilirubina >2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta: bilirubina całkowita >3*GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5-krotność GGN. U uczestników ze znanym zajęciem wątroby ich DLBCL, AST i ALT >5*ULN.

(iii) Ciężkie zaburzenia czynności nerek: szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min, mierzony w dobowym moczu lub obliczony za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta [(140-wiek)*masa (kg)/(72*mg kreatyniny/ dL); pomnóż przez 0,85 dla kobiet].

  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan zdrowia lub dysfunkcja narządów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Od zakończenia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą upłynąć co najmniej 4 miesiące.
  • Niekontrolowane (tj. niestabilne klinicznie) zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w dniu 1 cyklu 1; jednak profilaktyczne stosowanie tych środków jest dopuszczalne, nawet jeśli są one podawane pozajelitowo.
  • Uczestnicy niezdolni do połykania tabletek, uczestnicy z zespołem złego wchłaniania lub jakąkolwiek inną chorobą lub dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku.

Część 1 dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • W przypadku uczestników, u których ostatnia ogólnoustrojowa terapia anty-DLBCL wywołała PR lub CR: radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa inna niż glikokortykosteroidy <60 dni lub <14 tygodni przed cyklem 1. dnia 1.
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowych.
  • DLBCL z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową [MALT], chłoniakiem złożonym (chłoniak Hodgkina + NHL) lub DLBCL transformowanym z chorób innych niż łagodny NHL.

  • Niestabilna czynność układu krążenia:

    (i) Objawowe niedokrwienie lub (ii) Niekontrolowane, istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (tj. częstoskurcz komorowy po zastosowaniu leków przeciwarytmicznych są wykluczone; blok przedsionkowo-komorowy 1. stopnia lub bezobjawowy blok lewej przedniej pęczki pęczka Hisa/blok prawej odnogi pęczka Hisa nie zostaną wykluczone) lub ( iii) Zastoinowa niewydolność serca klasy ≥3 według New York Heart Association lub (iv) Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.

  • Uczestnicy z BSA <1,4 m^2 obliczonymi według Dubois 1916 lub Mosteller 1987.

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    (i) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm^3 lub liczba płytek krwi <75 000/mm^3 podczas badań przesiewowych i w dniu 1. cyklu. Stosowanie czynników stymulujących granulocyty i czynników wzrostu płytek krwi przed i podczas badania jest do zaakceptowania.

(ii) Zaburzenia układu krwiotwórczego: stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl w ciągu 14 dni włącznie dnia 1 cyklu 1 i/lub pacjenci otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 14 dni włącznie dnia 1 cyklu 1.

  • Uczestnicy, którzy zostali skierowani do instytucji na mocy oficjalnego lub sądowego nakazu.
  • Uczestnicy zależni od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego.

Część 2 dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami HBV, HVC lub HIV. Uczestnicy z aktywnym HBV są dopuszczeni, jeśli terapia przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B była stosowana przez ponad 8 tygodni, a miano wirusa wynosi <100 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy ze znaną historią HCV lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał HCV są dopuszczeni, jeśli istnieje dokumentacja ujemnego miana wirusa zgodnie ze standardem instytucji. Uczestnicy z HIV, którzy mają liczbę limfocytów T CD4+ ≥350 komórek/mikrolitr (ml), ujemne miano wirusa zgodnie ze standardem instytucjonalnym i bez historii infekcji oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu ostatniego roku, są dopuszczeni.
  • Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub zajęcie opon mózgowych. Uczestnicy z historią choroby OUN leczonej do remisji mogą zostać zapisani.
  • DLBCL z chłoniakiem MALT, chłoniakiem złożonym (chłoniak Hodgkina + NHL), DLBCL powstałym z CLL (transformacja Richtera) lub chłoniakiem B-komórkowym wysokiego stopnia.
  • Otrzymywali silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) ≤7 dni przed podaniem dawki w dniu 1. lub silne induktory CYP3A ≤14 dni przed podaniem dawki w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Selinexor 60 mg
Uczestnicy otrzymywali ustaloną dawkę 60 mg selinexoru doustnie, dwa razy w tygodniu (BIW) w dniach 1 i 3 (np. poniedziałek i środa lub wtorek i czwartek itd.) tygodni 1-4 każdego z czterech tygodni (każdy cykl 28 dni) cykl (łącznie 8 dawek na cykl).
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW) i 60 mg (QW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Część 2: Ramię A-Selinexor 40 mg
Uczestnicy otrzymywali selineksor 40 mg doustnie BIW w dniach 1 i 3 każdego tygodnia 4-tygodniowych cykli leczenia (28 dni) aż do progresji choroby (łącznie 8 dawek na cykl).
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW) i 60 mg (QW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Część 2: Ramię B-Selinexor 60 mg
Uczestnicy otrzymywali selinexor w dawce 60 mg doustnie BIW w dniach 1. i 3. każdego tygodnia 4-tygodniowych cykli leczenia) przez 2 cykle (każdy cykl 28-dniowy), a następnie 60 mg raz w tygodniu (QW) w kolejnych cyklach, aż do progresji choroby (całkowita 8 dawek na cykl).
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 40 mg (BIW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Selinexor
Dawka: 60 mg (BIW) i 60 mg (QW); Postać dawkowania: tabletki powlekane (20 mg każda) o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • KPT-330

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
Oceniane zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi w oparciu o Wytyczne Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG).
Rok
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów z Lugano
Ramy czasowe: Od początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Oceniane zgodnie z oceną odpowiedzi chłoniaka na podstawie klasyfikacji Lugano.
Od początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Od czasu pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Część 1: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Część 1: Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 1)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej odpowiedzi (Część 2) do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji Części 2)
Od czasu pierwszej odpowiedzi (Część 2) do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji Części 2)
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początkowej odpowiedzi (Część 2) do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji Części 2)
Od początkowej odpowiedzi (Część 2) do progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji Części 2)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Lugano
Ramy czasowe: Od początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Od początkowej randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Część 2: Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 1 rok od randomizacji w części 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCP-330-009
  • 2014-001977-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj