Selinexor (KPT-330) hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
30. juni 2026 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc
Et åbent fase 2b-studie af Selinexor (KPT-330) hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Et multicenter, åbent fase 2b-studie af selinexor (KPT-330) hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som ikke har nogen terapeutiske muligheder med påvist klinisk fordel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, fase 2b-studie af den selektive hæmmer af nuklear eksport (SINE) selinexor (40 eller 60 milligram [mg]) givet oralt (PO) til deltagere med R/R DLBCL).
Undersøgelsen udføres i 2 dele (del 1 og del 2).
For del 1 gives en fast dosis på 60 mg selinexor oralt til 130 deltagere med R/R DLBCL, som ikke har nogen terapeutiske muligheder med påvist klinisk fordel, og som opfylder berettigelseskriterierne og ikke har nogen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt til at modtage selinexor indtil enten sygdomsprogression eller intolerance er forekommet.
Til del 2 er der planlagt tilmeldt cirka 110 deltagere (55 i hver arm).
Deltagerne vil blive randomiseret (åbent) i et 1:1-forhold til enten arm A (40 mg) eller arm B (60 mg) og vil blive stratificeret baseret på tidligere autolog stamcelletransplantation (ASCT) versus ingen tidligere ASCT.
Alle deltagere vil blive fulgt indtil sygdomsprogression og/eller død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
244
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3001
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CH Jolimont
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
Roeselare, Belgien
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Princess Royal University Hospital (PRUH)
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
London
-
Sutton, London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- UACC Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater
- Boca Raton Cancer Research Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Créteil, Frankrig
- Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig
- Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
-
La Rochelle, Frankrig
- Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
-
Marseille, Frankrig
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
-
Rouen, Frankrig
- Centre Henri Becquerel
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Frankrig
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
-
Athens, Grækenland, 11527
- National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
-
Athens, Grækenland
- Hematology Department Laiko General Hospital
-
Athens, Grækenland
- Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
-
Chaïdári, Grækenland, 12462
- National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
-
Ioannina, Grækenland, 45110
- Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
-
Pátrai, Grækenland, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grækenland
- Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
-
Leiden, Holland
- LUMC (leidse universitair medisch centrum)
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Chennai
-
Vadapalani, Chennai, Indien, 600026
- SRM Institutes for Medical Science
-
-
India
-
Delhi, India, Indien, 110029
- IRCH, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
- Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 160012
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
- Cancer Institute (WIA)
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
- G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- King George's Medical University (KGMU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
- Tata Memorial Centre
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 70016
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Hematology-Soroka
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
Holon, Israel
- Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- TLV Sorasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
-
Florence, Italien, 50134
- SODc Ematologica ,AOU Careggi
-
Florence, Italien
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Naples, Italien, 80131
- Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
-
Novara, Italien, 28100
- SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Siena, Italien
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Torino, Italien
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8001
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
-
Krakow, Polen, 30-510
- MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 62-1010
- Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polen
- Hematology Department St John's Cancer Centre
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute
-
-
Radeckiego
-
Wroclaw, Radeckiego, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine
-
Niš, Serbien, 18000
- Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital University Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Tyskland
- Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
-
Halle, Tyskland
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Tyskland
- Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen
-
München, Tyskland
- Rotkreuzklinikum München
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pécs, Ungarn
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
-
Veszprém, Ungarn
- Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
-
Leoben, Østrig, 8700
- LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
-
Linz, Østrig
- Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
-
Linz, Østrig
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Østrig
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
-
Vienna, Østrig
- Univ. General Hospital Hietzing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (del 1 og 2):
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer. Deltageren skal give informeret samtykke forud for den første screeningsprocedure.
- Alder større end eller lig med (≥) 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus på mindre end eller lig med (≤) 2.
- Deltagerne skal have en forventet forventet levetid på mere end (>) 3 måneder ved studiestart.
- Tidligere behandlet, patologisk bekræftet de novo DLBCL eller DLBCL transformeret fra tidligere diagnosticeret indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom).
- Deltagerne skal have modtaget mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere systemiske regimer til behandling af deres de novo eller transformerede DLBCL inklusive (i) mindst 1 forløb med antracyklin-baseret kemoterapi (medmindre det er absolut kontraindiceret på grund af hjertedysfunktion, i hvilket tilfælde andre aktive stoffer såsom etoposid, bendamustin eller gemcitabin skal have været givet) og (ii) mindst 1 kursus anti-CD20-immunterapi (f.eks. rituximab), medmindre det er kontraindiceret på grund af alvorlig toksicitet. Deltagere, der blev anset for ikke at være kvalificerede til standard multi-agent immunokemoterapi, skal have modtaget mindst 2 og ikke mere end 5 tidligere behandlingsregimer inklusive mindst 1 kur med anti-CD20 antistoffer og skal være godkendt af Medical Monitor. Forudgående stamcelletransplantation er tilladt; induktion, konsolidering, stamcelleopsamling, præparativt regime og transplantation ± vedligeholdelse betragtes som en enkelt behandlingslinje.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder i 3 måneder efter deres sidste dosis medicin. Mandlige deltagere skal bruge en pålidelig præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder. For både mandlige og kvindelige deltagere skal effektive præventionsmetoder anvendes under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
Del 1 yderligere inklusionskriterier:
- For deltagere, hvis seneste systemiske anti-DLBCL-behandling inducerede en PR eller CR, skal der være gået mindst 60 dage siden afslutningen af den pågældende behandling. For alle andre deltagere skal der være gået mindst 14 uger (98 dage) siden afslutningen af deres seneste systemiske anti-DLBCL-behandling. . Palliativ lokaliseret stråling inden for det terapifrie interval er tilladt. Vedligeholdelse uden kemoterapi vil ikke blive betragtet som anti-DLBCL-behandling og er derfor tilladt i det terapifrie interval.
- Dokumenteret klinisk eller radiografisk tegn på progressiv DLBCL før dosering.
- Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom. Lymfeknuder bør betragtes som unormale, hvis den lange akse er >1,5 centimeter (cm), uanset den korte akse. Hvis en lymfeknude har en lang akse på 1,1 til 1,5 cm, bør den kun betragtes som unormal, hvis dens korte akse er >1,0. Lymfeknuder ≤1,0 gange ≤1,0 vil ikke blive betragtet som unormale for tilbagefald eller PD.
Del 2 yderligere inklusionskriterier:
• Der skal være gået mindst 3 uger (21 dage) siden afslutningen af deltagerens seneste systemiske anti-DLBCL-behandling (før cyklus 1 dag 1). Palliativ lokaliseret stråling inden for det terapifrie interval er tilladt. Ikke-kemoterapivedligeholdelse vil ikke blive betragtet som anti-DLBCL-terapi og er derfor tilladt i det terapifrie interval.
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: (i) Hæmoglobin ≥10,0 gram pr. deciliter (g/dL) inden for 14 dage efter start af behandlingen (deltageren kan modtage røde blodlegemer [RBC]-transfusion inden for 14 dage).
(ii) Absolut neutrofiltal ≥1000 celler/millimeter (mm^3) (brug af granulocytvækstfaktorer før og under undersøgelsen er acceptabel).
(iii) Trombocyttal ≥100.000/mm^3 inden for 14 dage efter start af behandlingen (brug af blodpladevækstfaktorer før og under undersøgelsen er acceptabel).
- Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til de reviderede kriterier for responsvurdering af lymfom. Lymfeknuder bør betragtes som unormale, hvis den lange akse er >1,5 cm, uanset den korte akse. Ekstranodal læsion bør betragtes som unormal, hvis den lange akse er >1,0 cm.
Eksklusionskriterier (del 1 og 2):
- Deltagere, der er gravide eller ammende.
- Primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom (PMBL)
- Deltagerne må ikke være berettiget til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantationsredning (undersøgeren skal levere detaljeret dokumentation for manglende egnethed).
- Deltagere, der ikke er kommet sig til grad ≤1 klinisk signifikante bivirkninger eller til deres baseline fra deres seneste systemiske anti-DLBCL-behandling.
- Større operation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Deltagere med aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektioner.
- Psykiatrisk sygdom eller stofbrug, der ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
(i) Et cirkulerende lymfocyttal på >50.000/L. (ii) Leverdysfunktion: bilirubin >2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) (undtagen deltagere med Gilberts syndrom: total bilirubin på >3*ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 gange ULN. Hos deltagere med kendt leverpåvirkning af deres DLBCL, ASAT og ALT >5*ULN.
(iii) Alvorlig nyreinsufficiens: estimeret kreatininclearance på <30 ml/min, målt i 24-timers urin eller beregnet ved hjælp af formlen Cockroft og Gault [(140-alder)*masse (kg)/(72*kreatinin mg/ dL); gange med 0,85 hvis hun er].
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
- Deltagere med aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation. Der skal være gået mindst 4 måneder efter afslutning af allogen stamcelletransplantation.
- Ukontrolleret (dvs. klinisk ustabil) infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler på cyklus 1 dag 1; profylaktisk anvendelse af disse midler er imidlertid acceptabel, selvom den er parenteral.
- Deltagere, der ikke er i stand til at sluge tabletter, deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen.
Del 1 yderligere eksklusionskriterier:
- For deltagere, hvis seneste systemiske anti-DLBCL-behandling inducerede en PR eller CR: Stråling, kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller enhver anden anticancerterapi bortset fra glukokortikoider <60 dage eller <14 uger før cyklus 1 dag 1.
- Kendt lymfom i centralnervesystemet eller meningeal involvering.
- DLBCL med slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT] lymfom, sammensat lymfom (Hodgkins lymfom+NHL) eller DLBCL transformeret fra andre sygdomme end indolent NHL.
Ustabil kardiovaskulær funktion:
(i) Symptomatisk iskæmi, eller (ii) Ukontrollerede klinisk signifikante overledningsabnormiteter (dvs. ventrikulær takykardi på antiarytmi er udelukket; 1. grads atrioventrikulær blokering eller asymptomatisk venstre forreste fascikulær blok/højre grenblok vil ikke blive udelukket), eller ( iii) Kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association klasse ≥3, eller (iv) myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
- Deltagere med en BSA <1,4 m^2 beregnet efter Dubois 1916 eller Mosteller 1987.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
(i) Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 celler/mm^3 eller blodpladetal <75.000/mm^3 under screening og på cyklus 1 dag 1. Brug af granulocytstimulerende faktorer og blodpladevækstfaktorer før og under undersøgelsen er acceptabelt.
(ii) Hæmatopoietisk dysfunktion: hæmoglobin < 10,0 g/dL inden for 14 dage efter og inklusive cyklus 1 dag 1 og/eller patienter, der modtager røde blodlegemer (RBC) transfusion inden for 14 dage efter og inklusive cyklus 1 dag 1.
- Deltagere, der er blevet forpligtet til en institution ved officiel eller retslig kendelse.
- Deltagere med afhængighed af sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsesstedet.
Del 2 yderligere eksklusionskriterier:
- Deltagere med aktive HBV-, HVC- eller HIV-infektioner. Deltagere med aktiv HBV er tilladt, hvis antiviral behandling mod hepatitis B har været givet i >8 uger og virusmængden er <100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagere med kendt HCV-historie eller fundet HCV-antistofpositive ved screening er tilladt, hvis der er dokumentation for negativ virusbelastning pr. institutionel standard. Deltagere med HIV, som har CD4+T-celletal ≥350 celler/mikroliter (mcL), negativ virusmængde pr. institutionel standard og ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske infektioner i det sidste år er tilladt.
- Kendt aktivt centralnervesystem lymfom eller meningeal involvering. Deltagere med en historie med CNS-sygdom behandlet til remission kan blive tilmeldt.
- DLBCL med MALT-lymfom, sammensat lymfom (Hodgkins lymfom + NHL), DLBCL, der stammer fra CLL (Richters transformation) eller højgradigt B-cellelymfom.
- Modtog stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere ≤7 dage før dag 1 dosering eller stærke CYP3A inducere ≤14 dage før dag 1 dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Selinexor 60 mg
Deltagerne fik en fast dosis på 60 mg selinexor oralt, to gange om ugen (BIW) på dag 1 og 3 (f.eks. mandag og onsdag eller tirsdag og torsdag osv.) i uge 1-4 i hver fire uger (hver cyklus på 28 dage) cyklus (i alt 8 doser pr. cyklus).
|
Dosis: 60 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 40 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 60 mg (BIW) og 60 mg (QW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Arm A-Selinexor 40 mg
Deltagerne modtog selinexor 40 mg oralt BIW på dag 1 og 3 i hver uge af 4-ugers behandlingscyklusser (28 dage) indtil sygdomsprogression (i alt 8 doser pr. cyklus).
|
Dosis: 60 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 40 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 60 mg (BIW) og 60 mg (QW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Arm B-Selinexor 60 mg
Deltagerne modtog selinexor 60 mg oralt BIW på dag 1 og 3 i hver uge af 4-ugers behandlingscyklusser) i 2 cyklusser (hver cyklus på 28 dage) efterfulgt af 60 mg en gang om ugen (QW) i de efterfølgende cyklusser indtil sygdomsprogression (i alt 8 doser pr. cyklus).
|
Dosis: 60 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 40 mg (BIW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
Dosis: 60 mg (BIW) og 60 mg (QW); Doseringsform: filmovertrukne (20 mg hver) tabletter med øjeblikkelig frigivelse; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Et år
|
Vurderet i henhold til de reviderede svarkriterier baseret på retningslinjerne fra den internationale arbejdsgruppe (IWG).
|
Et år
|
|
Del 2: Samlet responsrate (ORR) baseret på Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra indledende randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Vurderet i henhold til responsvurderingen af lymfom baseret på Lugano-klassifikation.
|
Fra indledende randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
Fra tidspunktet for første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
|
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
Fra første respons til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
|
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
|
Del 1: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 1 randomisering)
|
|
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons (del 2) indtil sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Fra tidspunktet for første respons (del 2) indtil sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
|
Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første respons (del 2) til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra randomisering i del 2)
|
Fra første respons (del 2) til sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra randomisering i del 2)
|
|
Del 2: Samlet responsrate (ORR) baseret på modificerede Lugano-kriterier
Tidsramme: Fra indledende randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Fra indledende randomisering til dato for sygdomsprogression eller død (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
|
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
|
Del 2: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis (maksimalt 1 år fra del 2 randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuster M, Zijlstra J, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Neste EVD, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Follows G, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos T, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M, Maerevoet M. Effect of Prior Therapy and Disease Refractoriness on the Efficacy and Safety of Oral Selinexor in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL): A Post-hoc Analysis of the SADAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Jul;22(7):483-494. doi: 10.1016/j.clml.2021.12.016. Epub 2021 Dec 25.
- Maerevoet M, Zijlstra JM, Follows G, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Van Den Neste E, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos TP, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M. Survival among patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma treated with single-agent selinexor in the SADAL study. J Hematol Oncol. 2021 Jul 16;14(1):111. doi: 10.1186/s13045-021-01122-1.
- Shah J, Shacham S, Kauffman M, Daniele P, Tomaras D, Tremblay G, Casasnovas RO, Maerevoet M, Zijlstra J, Follows G, P Vermaat JS, Kalakonda N, Goy AH, Choquet S, Den Neste EV, Hill BT, Thieblemont C, Cavallo F, la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Bouabdallah R, Jager U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vasilakopoulos TP, Samal P, Nagy A, Ku M, Canales Albendea MA. Health-related quality of life and utility outcomes with selinexor in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1295-1310. doi: 10.2217/fon-2020-0946. Epub 2021 Feb 2.
- Kalakonda N, Maerevoet M, Cavallo F, Follows G, Goy A, Vermaat JSP, Casasnovas O, Hamad N, Zijlstra JM, Bakhshi S, Bouabdallah R, Choquet S, Gurion R, Hill B, Jaeger U, Sancho JM, Schuster M, Thieblemont C, De la Cruz F, Egyed M, Mishra S, Offner F, Vassilakopoulos TP, Warzocha K, McCarthy D, Ma X, Corona K, Saint-Martin JR, Chang H, Landesman Y, Joshi A, Wang H, Shah J, Shacham S, Kauffman M, Van Den Neste E, Canales MA. Selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (SADAL): a single-arm, multinational, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e511-e522. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30120-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2014
Først opslået (Anslået)
28. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCP-330-009
- 2014-001977-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .