Selinexor (KPT-330) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)
30 giugno 2026 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc
Uno studio di fase 2b in aperto su Selinexor (KPT-330) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)
Uno studio di fase 2b multicentrico in aperto su selinexor (KPT-330) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R) (DLBCL) che non hanno opzioni terapeutiche di dimostrato beneficio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2b sull'inibitore selettivo dell'esportazione nucleare (SINE) selinexor (40 o 60 milligrammi [mg]) somministrato per via orale (PO) ai partecipanti con R/R DLBCL).
Lo studio è stato condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2).
Per la Parte 1, una dose fissa di 60 mg di selinexor viene somministrata per via orale a 130 partecipanti con DLBCL R/R che non hanno opzioni terapeutiche di dimostrato beneficio clinico e che soddisfano i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati per ricevere selinexor fino a quando si è verificata progressione della malattia o intolleranza.
Per la Parte 2, è previsto l'arruolamento di circa 110 partecipanti (55 per braccio).
I partecipanti saranno randomizzati (etichetta aperta) in un rapporto 1: 1 al braccio A (40 mg) o al braccio B (60 mg) e saranno stratificati in base alla storia del precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) rispetto a nessun precedente ASCT.
Tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia e/o alla morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
-
Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
-
Linz, Austria
- Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
-
Linz, Austria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Austria
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
-
Vienna, Austria
- Univ. General Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgio
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgio, 7100
- CH Jolimont
-
Roeselare, Belgio
- AZ Delta
-
Roeselare, Belgio
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
-
-
-
-
-
Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Créteil, Francia
- Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francia
- Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
-
La Rochelle, Francia
- Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
-
Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
-
Marseille, Francia
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
Paris, Francia
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francia, 75010
- Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
-
Paris, Francia
- Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
- Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Bad Saarow, Germania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Germania
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
-
Berlin, Germania
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
-
Bremen, Germania, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Germania
- Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Dresden, Germania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
-
Halle, Germania
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
-
Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Germania
- Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Leverkusen, Germania
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigshafen, Germania
- Klinikum Ludwigshafen
-
München, Germania
- Rotkreuzklinikum München
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
-
Athens, Grecia, 11527
- National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
-
Athens, Grecia
- Hematology Department Laiko General Hospital
-
Athens, Grecia
- Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
-
Chaïdári, Grecia, 12462
- National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45110
- Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
-
Pátrai, Grecia, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grecia
- Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Chennai
-
Vadapalani, Chennai, India, 600026
- SRM Institutes for Medical Science
-
-
India
-
Delhi, India, India, 110029
- IRCH, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 160012
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Cancer Institute (WIA)
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
- G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University (KGMU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
-
Kolkata, West Bengal, India, 700156
- Tata Memorial Centre
-
Kolkata, West Bengal, India, 70016
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Beersheba, Israele
- Hematology-Soroka
-
Haifa, Israele
- Rambam Healthcare Campus
-
Holon, Israele
- Wolfson MC
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israele
- TLV Sorasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israele
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
-
Florence, Italia, 50134
- SODc Ematologica ,AOU Careggi
-
Florence, Italia
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Naples, Italia, 80131
- Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Siena, Italia
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Torino, Italia
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
-
Leiden, Olanda
- LUMC (leidse universitair medisch centrum)
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
-
Krakow, Polonia, 30-510
- MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polonia, 62-1010
- Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polonia
- Hematology Department St John's Cancer Centre
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute
-
-
Radeckiego
-
Wroclaw, Radeckiego, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Liverpool, Regno Unito
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Princess Royal University Hospital (PRUH)
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
London
-
Sutton, London, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine
-
Niš, Serbia, 18000
- Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 8916
- Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital University Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- UACC Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti
- Boca Raton Cancer Research Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
-
Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pécs, Ungheria
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
-
Veszprém, Ungheria
- Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (Parti 1 e 2):
- Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali. Il partecipante deve fornire il consenso informato prima della prima procedura di screening.
- Età maggiore o uguale a (≥) 18 anni.
- Performance status ECOG inferiore o uguale a (≤) 2.
- I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita stimata superiore a (>) 3 mesi all'ingresso nello studio.
- DLBCL de novo precedentemente trattato, patologicamente confermato o DLBCL trasformato da linfoma indolente precedentemente diagnosticato (ad es. Linfoma follicolare).
- I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 ma non più di 5 regimi sistemici precedenti per il trattamento del loro DLBCL de novo o trasformato, incluso (i) almeno 1 ciclo di chemioterapia a base di antracicline (a meno che non sia assolutamente controindicato a causa di disfunzione cardiaca, nel qual caso devono essere stati somministrati altri agenti attivi come etoposide, bendamustina o gemcitabina) e (ii) almeno 1 ciclo di immunoterapia anti-CD20 (ad es. rituximab), a meno che non sia controindicato a causa di grave tossicità. I partecipanti che sono stati considerati non idonei per l'immunochemioterapia multiagente standard devono aver ricevuto almeno 2 e non più di 5 regimi di trattamento precedenti, incluso almeno 1 ciclo di anticorpi anti-CD20 e devono essere approvati dal Medical Monitor. È consentito il precedente trapianto di cellule staminali; induzione, consolidamento, raccolta di cellule staminali, regime preparatorio e trapianto ± mantenimento sono considerati un'unica linea di terapia.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile se sessualmente attivi con una donna in età fertile. Sia per i partecipanti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
Criteri di inclusione aggiuntivi della Parte 1:
- Per i partecipanti la cui più recente terapia sistemica anti-DLBCL ha indotto una PR o una CR, devono essere trascorsi almeno 60 giorni dalla fine di tale terapia. Per tutti gli altri partecipanti, devono essere trascorse almeno 14 settimane (98 giorni) dalla fine della terapia sistemica anti-DLBCL più recente. . È consentita la radiazione palliativa localizzata all'interno dell'intervallo libero da terapia. Il mantenimento non chemioterapico non sarà considerato terapia anti DLBCL e pertanto è consentito durante l'intervallo libero da terapia.
- Evidenza clinica o radiografica documentata di DLBCL progressivo prima della somministrazione.
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta del linfoma. I linfonodi dovrebbero essere considerati anormali se l'asse lungo è > 1,5 centimetri (cm), indipendentemente dall'asse corto. Se un linfonodo ha un asse lungo compreso tra 1,1 e 1,5 cm, dovrebbe essere considerato anormale solo se il suo asse corto è >1,0. I linfonodi ≤1,0 per ≤1,0 non saranno considerati anormali per recidiva o PD.
Criteri di inclusione aggiuntivi della parte 2:
• Devono essere trascorse almeno 3 settimane (21 giorni) dalla fine della terapia anti-DLBCL sistemica più recente del partecipante (prima del Giorno 1 del Ciclo 1). È consentita la radiazione palliativa localizzata all'interno dell'intervallo libero da terapia. Il mantenimento senza chemioterapia non sarà considerato terapia anti-DLBCL e pertanto è consentito durante l'intervallo libero da terapia.
• Funzione ematopoietica adeguata: (i) Emoglobina ≥10,0 grammi per decilitri (g/dL) entro 14 giorni dall'inizio della terapia (il partecipante può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC] entro 14 giorni).
(ii) Conta assoluta dei neutrofili ≥1000 cellule/millimetro (mm^3) (l'uso di fattori di crescita dei granulociti prima e durante lo studio è accettabile).
(iii) Conta piastrinica ≥100.000/mm^3 entro 14 giorni dall'inizio della terapia (l'uso di fattori di crescita piastrinici prima e durante lo studio è accettabile).
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri rivisti per la valutazione della risposta del linfoma. I linfonodi devono essere considerati anormali se l'asse lungo è >1,5 cm, indipendentemente dall'asse corto. La lesione extranodale deve essere considerata anormale se l'asse lungo è > 1,0 cm.
Criteri di esclusione (Parti 1 e 2):
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B (PMBL)
- I partecipanti non devono essere idonei per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe (lo sperimentatore deve fornire una documentazione dettagliata per l'inammissibilità).
- - Partecipanti che non hanno recuperato eventi avversi clinicamente significativi di Grado ≤1, o al loro basale, dalla loro più recente terapia sistemica anti-DLBCL.
- Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- - Partecipanti con infezioni attive da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia psichiatrica o uso di sostanze che impedirebbero al partecipante di dare il consenso informato o di essere conforme alle procedure dello studio.
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
(i) Una conta dei linfociti circolanti >50.000/L. (ii) Disfunzione epatica: bilirubina > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei partecipanti con sindrome di Gilbert: bilirubina totale > 3*ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte ULN. Nei partecipanti con coinvolgimento epatico noto del loro DLBCL, AST e ALT> 5 * ULN.
(iii) Disfunzione renale grave: clearance della creatinina stimata <30 mL/min, misurata nelle urine delle 24 ore o calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault [(140-Età)*Mass (kg)/(72*creatinina mg/ dL); moltiplicare per 0,85 se femmina].
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante.
- Partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Devono essere trascorsi almeno 4 mesi dal completamento del trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Infezione incontrollata (cioè clinicamente instabile) che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici al Giorno 1 del Ciclo 1; tuttavia, l'uso profilattico di questi agenti è accettabile anche se parenterale.
- - Partecipanti incapaci di deglutire compresse, partecipanti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia gastrointestinale o disfunzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
Criteri di esclusione aggiuntivi della parte 1:
- Per i partecipanti la cui più recente terapia sistemica anti-DLBCL ha indotto una PR o una CR: radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale diversa dai glucocorticoidi <60 giorni o <14 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1.
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale o interessamento meningeo.
- DLBCL con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT], linfoma composito (linfoma di Hodgkin + NHL) o DLBCL trasformato da malattie diverse dal NHL indolente.
Funzione cardiovascolare instabile:
(i) Ischemia sintomatica, o (ii) Anomalie di conduzione clinicamente significative non controllate (ad esempio, tachicardia ventricolare su anti-aritmia sono escluse; blocco atrioventricolare di 1° grado o blocco fascicolare anteriore sinistro asintomatico/blocco di branca destro non saranno esclusi), o ( iii) insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association ≥3, o (iv) infarto del miocardio entro 3 mesi.
- Partecipanti con una BSA <1,4 m^2 calcolata secondo Dubois 1916 o Mosteller 1987.
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:
(i) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/mm^3 o conta piastrinica <75.000/mm^3 durante lo screening e il Giorno 1 del Ciclo 1. Uso di fattori stimolanti i granulociti e fattori di crescita piastrinica prima e durante lo studio è accettabile.
(ii) Disfunzione ematopoietica: emoglobina < 10,0 g/dL entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 incluso e/o pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 incluso.
- Partecipanti che sono stati affidati a un istituto per ordine ufficiale o giudiziario.
- Partecipanti con dipendenza dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal sito dello studio.
Criteri di esclusione aggiuntivi della parte 2:
- - Partecipanti con infezioni attive da HBV, HVC o HIV. I partecipanti con HBV attivo sono ammessi se la terapia antivirale per l'epatite B è stata somministrata per> 8 settimane e la carica virale è <100 unità internazionali per millilitro (UI/ml) prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti con una storia nota di HCV o trovati positivi agli anticorpi HCV allo screening sono ammessi se esiste documentazione di carica virale negativa secondo lo standard istituzionale. Sono ammessi i partecipanti con HIV che hanno una conta di cellule CD4+T ≥350 cellule/microlitro (mcL), carica virale negativa per standard istituzionale e nessuna storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nell'ultimo anno.
- Linfoma attivo noto del sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo. Possono essere arruolati partecipanti con una storia di malattia del SNC trattata in remissione.
- DLBCL con linfoma MALT, linfoma composito (linfoma di Hodgkin + NHL), DLBCL derivante da CLL (trasformazione di Richter) o linfoma a cellule B di alto grado.
- Ricevuti forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 giorni prima della somministrazione del giorno 1 o forti induttori del CYP3A ≤14 giorni prima della somministrazione del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Selinexor 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose fissa di 60 mg di selinexor per via orale, due volte alla settimana (BIW) nei giorni 1 e 3 (ad esempio, lunedì e mercoledì o martedì e giovedì, ecc.) delle settimane 1-4 di ogni quattro settimane (ogni ciclo di 28 giorni) ciclo (totale di 8 dosi per ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 40 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: Braccio A-Selinexor 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto selinexor 40 mg per via orale BIW nei giorni 1 e 3 di ciascuna settimana di cicli di trattamento di 4 settimane (28 giorni) fino alla progressione della malattia (totale di 8 dosi per ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 40 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2: Braccio B-Selinexor 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto selinexor 60 mg per via orale BIW nei giorni 1 e 3 di ogni settimana di cicli di trattamento di 4 settimane) per 2 cicli (ogni ciclo di 28 giorni) seguiti da 60 mg una volta alla settimana (QW) nei cicli successivi fino alla progressione della malattia (totale di 8 dosi per ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 40 mg (BIW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma di dosaggio: compresse a rilascio immediato rivestite con film (20 mg ciascuna); Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutato secondo i criteri di risposta rivisti basati sulle linee guida dell'International Working Group (IWG).
|
Un anno
|
|
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di Lugano
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione iniziale fino alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
Valutato secondo la valutazione della risposta del linfoma basata sulla classificazione di Lugano.
|
Dalla randomizzazione iniziale fino alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
Dal momento della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
|
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
Dalla risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
|
Parte 1: Numero di partecipanti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 1)
|
|
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta (Parte 2) fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
Dal momento della prima risposta (Parte 2) fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
|
Parte 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla risposta iniziale (Parte 2) fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
Dalla risposta iniziale (Parte 2) fino alla progressione della malattia o al decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
|
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di Lugano modificati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione iniziale fino alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
Dalla randomizzazione iniziale fino alla data della progressione della malattia o del decesso (massimo 1 anno dalla randomizzazione della Parte 2)
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 2)
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 2)
|
|
Parte 2: Numero di partecipanti con Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 2)
|
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (massimo 1 anno dalla randomizzazione Parte 2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuster M, Zijlstra J, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Neste EVD, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Follows G, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos T, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M, Maerevoet M. Effect of Prior Therapy and Disease Refractoriness on the Efficacy and Safety of Oral Selinexor in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL): A Post-hoc Analysis of the SADAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Jul;22(7):483-494. doi: 10.1016/j.clml.2021.12.016. Epub 2021 Dec 25.
- Maerevoet M, Zijlstra JM, Follows G, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Van Den Neste E, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos TP, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M. Survival among patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma treated with single-agent selinexor in the SADAL study. J Hematol Oncol. 2021 Jul 16;14(1):111. doi: 10.1186/s13045-021-01122-1.
- Shah J, Shacham S, Kauffman M, Daniele P, Tomaras D, Tremblay G, Casasnovas RO, Maerevoet M, Zijlstra J, Follows G, P Vermaat JS, Kalakonda N, Goy AH, Choquet S, Den Neste EV, Hill BT, Thieblemont C, Cavallo F, la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Bouabdallah R, Jager U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vasilakopoulos TP, Samal P, Nagy A, Ku M, Canales Albendea MA. Health-related quality of life and utility outcomes with selinexor in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1295-1310. doi: 10.2217/fon-2020-0946. Epub 2021 Feb 2.
- Kalakonda N, Maerevoet M, Cavallo F, Follows G, Goy A, Vermaat JSP, Casasnovas O, Hamad N, Zijlstra JM, Bakhshi S, Bouabdallah R, Choquet S, Gurion R, Hill B, Jaeger U, Sancho JM, Schuster M, Thieblemont C, De la Cruz F, Egyed M, Mishra S, Offner F, Vassilakopoulos TP, Warzocha K, McCarthy D, Ma X, Corona K, Saint-Martin JR, Chang H, Landesman Y, Joshi A, Wang H, Shah J, Shacham S, Kauffman M, Van Den Neste E, Canales MA. Selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (SADAL): a single-arm, multinational, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e511-e522. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30120-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCP-330-009
- 2014-001977-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .