Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor (KPT-330) visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

2024. március 27. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc

A Selinexor (KPT-330) 2b fázisú nyílt elrendezésű vizsgálata visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeken

A selinexor (KPT-330) többközpontú, nyílt 2b fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél, akiknél nem áll rendelkezésre igazolt klinikai haszonnal járó terápiás lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, 2b fázisú vizsgálat a nukleáris export szelektív gátlójával (SINE) szelinexorral (40 vagy 60 milligramm [mg]), amelyet szájon át (PO) adnak be R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek. A tanulmány 2 részben (1. és 2. rész) zajlik. Az 1. rész esetében fix, 60 mg-os selinexor adagot kapnak szájon át 130 R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevőnek, akiknek nincs kimutatható klinikai haszonnal járó terápiás lehetősége, és akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem, beiratkoznak a selinexor-kezelésre mindaddig. vagy a betegség progressziója vagy intolerancia fordult elő. A 2. részre körülbelül 110 résztvevő (mindegyik karban 55) beiratkozását tervezik. A résztvevőket véletlenszerűen (nyílt elnevezésű) 1:1 arányban az A karba (40 mg) vagy a B karba (60 mg) sorolják, és a korábbi autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) előzményei alapján rétegzik őket, szemben a korábban nem végzett ASCT-vel. Minden résztvevőt a betegség progressziójáig és/vagy haláláig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Befejezve
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Befejezve
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • Befejezve
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, Ausztria
        • Befejezve
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, Ausztria
        • Befejezve
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Ausztria
        • Befejezve
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Befejezve
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, Ausztria
        • Befejezve
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, Ausztria
        • Befejezve
        • Univ. General Hospital Hietzing
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Befejezve
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Befejezve
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Befejezve
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Befejezve
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Befejezve
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Befejezve
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Befejezve
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3001
        • Befejezve
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Befejezve
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Befejezve
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Befejezve
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • Befejezve
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Befejezve
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Befejezve
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium
        • Befejezve
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Befejezve
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgium, 7100
        • Befejezve
        • CH Jolimont
      • Roeselare, Belgium
        • Befejezve
        • AZ DELTA
      • Roeselare, Belgium
        • Befejezve
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Befejezve
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Befejezve
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Befejezve
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Befejezve
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Befejezve
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Befejezve
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • London, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Befejezve
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Befejezve
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Befejezve
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Befejezve
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Befejezve
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Befejezve
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Befejezve
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Befejezve
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Befejezve
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Befejezve
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Befejezve
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Befejezve
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Befejezve
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Befejezve
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Befejezve
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Befejezve
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Befejezve
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Befejezve
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, Franciaország
        • Felfüggesztett
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország
        • Felfüggesztett
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, Franciaország
        • Befejezve
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, Franciaország
        • Befejezve
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, Franciaország
        • Befejezve
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Befejezve
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, Franciaország
        • Befejezve
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Paris, Franciaország
        • Felfüggesztett
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rouen, Franciaország
        • Felfüggesztett
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Franciaország
        • Befejezve
        • CHU Lyon Sud
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodoros Marinakis
      • Athens, Görögország, 11527
        • Befejezve
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Hematology Department Laiko General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodoros Vassilakopoulos
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • Befejezve
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioánnina, Görögország, 45110
        • Toborzás
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eleni Kapsali
      • Patras, Görögország, 26504
        • Befejezve
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niki Stavroyianni
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Befejezve
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, Hollandia
        • Befejezve
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Befejezve
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110029
        • Befejezve
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 800014
        • Befejezve
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, India, 600026
        • Befejezve
        • SRM Institutes for Medical Science
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Befejezve
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Befejezve
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Befejezve
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Befejezve
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Befejezve
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Befejezve
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 160012
        • Befejezve
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
        • Befejezve
        • Cancer Institute (WIA)
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Befejezve
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
        • Befejezve
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Befejezve
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Befejezve
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Befejezve
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Befejezve
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Befejezve
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, India, 70016
        • Befejezve
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Befejezve
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, Izrael
        • Befejezve
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Izrael
        • Befejezve
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Befejezve
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Befejezve
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Befejezve
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Befejezve
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Befejezve
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Befejezve
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Befejezve
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Befejezve
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Befejezve
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jadwiga Holojda
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Visszavont
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
      • Lublin, Lengyelország
        • Befejezve
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Befejezve
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Befejezve
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Befejezve
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Łódź, Lengyelország, 62-1010
        • Befejezve
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
    • Radeckiego
      • Wrocław, Radeckiego, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Wrobel
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Befejezve
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Befejezve
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, Magyarország
        • Befejezve
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Befejezve
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Magyarország
        • Befejezve
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Befejezve
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, Magyarország
        • Befejezve
        • CSolnoky ferenc Hospital
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Befejezve
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, Németország
        • Befejezve
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Németország
        • Befejezve
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, Németország
        • Befejezve
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, Németország, 28239
        • Befejezve
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Befejezve
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, Németország
        • Befejezve
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hannover, Németország
        • Befejezve
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Németország
        • Befejezve
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Koln, Németország
        • Befejezve
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Leverkusen, Németország
        • Befejezve
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, Németország
        • Befejezve
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenchen, Németország
        • Befejezve
        • Rotkreuzklinikum Munchen
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Befejezve
        • Klinikum Nurnberg Nord
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Befejezve
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Nassi
      • Florence, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Bruna
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Pinto
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Befejezve
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Hohaus
      • Siena, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ALBERTO FABBRI
      • Torino, Olaszország
        • Befejezve
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Befejezve
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Befejezve
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Befejezve
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Befejezve
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Befejezve
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanyolország
        • Befejezve
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Befejezve
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Befejezve
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Befejezve
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Befejezve
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Befejezve
        • Klinicko bolnicki centar Zvezdara
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Befejezve
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Befejezve
        • Institut za onkologiju Vojvodine
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • Befejezve
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
        • Befejezve
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (1. és 2. rész):

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban. A résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az első szűrési eljárás előtt.
  • Életkor legalább (≥) 18 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 2.
  • A résztvevők becsült várható élettartama több mint (>) 3 hónap a vizsgálatba való belépéskor.
  • Korábban kezelt, kórosan igazolt de novo DLBCL vagy korábban diagnosztizált indolens limfómából (pl. follikuláris limfómából) transzformált DLBCL.
  • A résztvevőknek legalább 2, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük a de novo vagy transzformált DLBCL kezelésére, beleértve (i) legalább 1 antraciklin alapú kemoterápiás kúrát (kivéve, ha szívműködési zavar miatt ez abszolút ellenjavallt, ebben az esetben egyéb hatóanyagokat, például etopozidot, bendamusztint vagy gemcitabint kell adni) és (ii) legalább 1 anti-CD20 immunterápia (pl. rituximab), kivéve, ha súlyos toxicitás miatt ez ellenjavallt. Azoknak a résztvevőknek, akiket nem tekintettek alkalmasnak a standard többszeres immunkemoterápiára, legalább 2 és legfeljebb 5 korábbi kezelési rendet kell kapniuk, beleértve legalább 1 anti-CD20 antitest-kúrát, és a Medical Monitor jóváhagyása szükséges. Az előzetes őssejt-transzplantáció megengedett; Az indukció, a konszolidáció, az őssejtgyűjtés, a preparatív kezelés és a transzplantáció ± karbantartás egyetlen terápiavonalnak tekinthető.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak az utolsó gyógyszeradagjuk után 3 hónapig. A férfi résztvevőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha szexuális életet folytatnak fogamzóképes nővel. Mind a férfi, mind a női résztvevők esetében hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó adagot követő 3 hónapig.

Az 1. rész további felvételi feltételei:

  • Azon résztvevők esetében, akiknél a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápia PR-t vagy CR-t indukált, legalább 60 napnak el kell telnie a terápia befejezése óta. Az összes többi résztvevő esetében legalább 14 hétnek (98 napnak) el kell telnie a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápia befejezése óta. . A terápiamentes időszakon belül palliatív lokalizált sugárzás megengedett. A nem kemoterápiás karbantartás nem tekinthető anti-DLBCL terápiának, ezért megengedett a terápiamentes időszak alatt.
  • A progresszív DLBCL dokumentált klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka az adagolás előtt.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a limfóma válaszértékelésének felülvizsgált kritériumai szerint. A nyirokcsomókat abnormálisnak kell tekinteni, ha a hosszú tengely >1,5 centiméter (cm), függetlenül a rövid tengelytől. Ha egy nyirokcsomó hosszú tengelye 1,1-1,5 cm, akkor csak akkor tekinthető abnormálisnak, ha a rövid tengelye >1,0. A ≤1,0 x ≤1,0 nyirokcsomók nem tekinthetők abnormálisnak relapszus vagy PD esetén.

2. rész további felvételi kritériumai:

• Legalább 3 hétnek (21 napnak) el kell telnie a résztvevő legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápiájának vége óta (az 1. ciklus 1. napja előtt). A terápiamentes időszakon belül a palliatív lokalizált besugárzás megengedett. A nem kemoterápiás kezelés nem tekinthető anti-DLBCL terápiának, ezért megengedett a terápiamentes időszak alatt.

• Megfelelő vérképző funkció: (i) Hemoglobin ≥10,0 gramm per deciliter (g/dL) a terápia megkezdését követő 14 napon belül (a résztvevő 14 napon belül kaphat vörösvérsejt-transzfúziót).

(ii) Abszolút neutrofilszám ≥1000 sejt/milliméter (mm^3) (granulocita növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt elfogadható).

(iii) Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3 a terápia megkezdését követő 14 napon belül (a vérlemezke növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt elfogadható).

  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a limfóma válaszértékelésének felülvizsgált kritériumai szerint. A nyirokcsomókat rendellenesnek kell tekinteni, ha a hosszú tengely >1,5 cm, függetlenül a rövid tengelytől. Az extranodális léziót kórosnak kell tekinteni, ha a hosszú tengely >1,0 cm.

Kizárási kritériumok (1. és 2. rész):

  • Terhes vagy szoptató résztvevők.
  • Primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma (PMBL)
  • A résztvevők nem jogosultak nagy dózisú kemoterápiára autológ őssejt-transzplantációs mentéssel (a nyomozónak részletes dokumentációt kell benyújtania az alkalmatlanságról).
  • Azok a résztvevők, akik a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápia során nem gyógyultak meg a klinikailag jelentős nemkívánatos események ≤1. fokozatában, vagy a kiindulási állapotukban.
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedők.
  • Pszichiátriai betegség vagy szerhasználat, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    (i) A keringő limfocitaszám >50 000/l. (ii) Májműködési zavar: a bilirubin a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket: az összbilirubin > 3*ULN) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese. Azoknál a résztvevőknél, akiknél ismert a DLBCL, AST és ALT >5*ULN.

(iii) Súlyos veseműködési zavar: becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc, 24 órás vizeletben mérve vagy a Cockroft és Gault képlet alapján számítva [(140-életkor)*tömeg (kg)/(72*kreatinin mg/) dL); szorozzuk meg 0,85-tel, ha nő].

  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri működési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
  • Aktív graft versus-host betegségben szenvedő résztvevők allogén őssejt-transzplantáció után. Legalább 4 hónapnak el kell telnie az allogén őssejt-transzplantáció befejezése óta.
  • Nem kontrollált (azaz klinikailag instabil) fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel az 1. ciklus 1. napján; ezeknek a szereknek a profilaktikus alkalmazása azonban még parenterálisan is elfogadható.
  • A tablettát lenyelni nem tudó résztvevők, felszívódási zavarban szenvedő résztvevők, vagy bármely más gasztrointesztinális betegségben vagy gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő résztvevők, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelés felszívódását.

1. rész további kizárási kritériumok:

  • Azon résztvevők esetében, akiknek a legutóbbi szisztémás anti-DLBCL terápia PR-t vagy CR-t indukált: Sugárzás, kemoterápia, immunterápia, radioimmunterápia vagy bármely más rákellenes kezelés, kivéve a glükokortikoidokat, az 1. ciklus 1. napját megelőző 60 napnál vagy 14 hétnél rövidebb ideig.
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy meningeális érintettség.
  • DLBCL nyálkahártya-asszociált limfoid szövettel [MALT] limfóma, összetett limfóma (Hodgkin limfóma+NHL) vagy DLBCL, amely az indolens NHL-től eltérő betegségekből alakult át.

  • Instabil szív- és érrendszeri funkció:

    (i) Tüneti ischaemia vagy (ii) Nem kontrollált, klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek (azaz a kamrai tachycardia antiarrhythmia esetén kizárt; az 1. fokú atrioventricularis blokk vagy a tünetmentes bal elülső fascicularis blokk/jobb köteg ágblokkja nem zárható ki), vagy ( iii) pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association osztály ≥3, vagy (iv) szívinfarktus 3 hónapon belül.

  • Azok a résztvevők, akiknek BSA-értéke <1,4 m^2 Dubois 1916 vagy Mosteller 1987 szerint számítva.

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    (i) Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 sejt/mm^3 vagy thrombocytaszám <75 000/mm^3 a szűrés során és az 1. ciklus 1. napján. Granulocita-stimuláló faktorok és vérlemezke-növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt elfogadható.

(ii) Hematopoietikus diszfunkció: hemoglobin < 10,0 g/dl az 1. ciklust követő 14 napon belül, beleértve az 1. napot, és/vagy a vörösvérsejt-transzfúziót kapó betegek az 1. ciklust követő 14 napon belül, beleértve az 1. ciklust is.

  • Azok a résztvevők, akiket hatósági vagy bírósági végzéssel egy intézmény mellett köteleztek el.
  • A szponzortól, nyomozótól vagy vizsgálati helyszíntől függő résztvevők.

2. rész további kizárási kritériumok:

  • Aktív HBV-, HVC- vagy HIV-fertőzöttek. Az aktív HBV-ben szenvedő résztvevők akkor vehetők igénybe, ha a hepatitis B elleni antivirális terápiát több mint 8 hétig kapták, és a vírusterhelés <100 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében ismert HCV, vagy a szűrés során HCV-antitest-pozitívnak találtak, engedélyezettek, ha az intézményi standard szerint negatív vírusterhelésről van szó. Azok a HIV-fertőzöttek, akiknek CD4+T-sejtszáma ≥350 sejt/mikroliter (mcL), intézményi standardonként negatív vírusterheléssel rendelkeznek, és az elmúlt évben nem fordult elő szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri limfóma vagy meningeális érintettség. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség szerepel, és már remisszióba került, be lehet vonni.
  • DLBCL MALT limfómával, összetett limfóma (Hodgkin limfóma + NHL), CLL-ből (Richter-transzformáció) származó DLBCL vagy magas fokú B-sejtes limfóma.
  • Erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokat kapott ≤7 nappal az 1. napi adagolás előtt vagy erős CYP3A induktorokat ≤14 nappal az 1. napi adagolás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Selinexor 60 mg
A résztvevők fix dózisban 60 mg selinexort kaptak orálisan, hetente kétszer (BIW) az 1. és 3. napokon (például hétfőn és szerdán vagy kedden és csütörtökön stb.) minden négy hét 1-4. hetében (minden ciklus 28 napos). ciklus (összesen 8 adag ciklusonként).
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 40 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW) és 60 mg (QW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Kísérleti: 2. rész: Kar A-Selinexor 40 mg
A résztvevők 40 mg selinexort kaptak szájon át BIW-ben a 4 hetes kezelési ciklusok (28 nap) minden héten 1. és 3. napján a betegség progressziójáig (ciklusonként összesen 8 adag).
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 40 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW) és 60 mg (QW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Kísérleti: 2. rész: Kar B-Selinexor 60 mg
A résztvevők 60 mg selinexort kaptak szájon át BIW-ben a 4 hetes kezelési ciklusok minden hetének 1. és 3. napján 2 cikluson keresztül (minden ciklus 28 napos), majd hetente egyszer 60 mg-ot (QW) a következő ciklusokban a betegség progressziójáig (összesen). ciklusonként 8 adag).
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 40 mg (BIW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Selinexor
Dózis: 60 mg (BIW) és 60 mg (QW); Adagolási forma: filmbevonatú (20 mg-os) azonnali hatóanyag-leadású tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • KPT-330

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Egy év
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) iránymutatásai alapján felülvizsgált válaszkritériumok alapján értékelték.
Egy év
2. rész: Általános válaszarány (ORR) Luganói kritériumok alapján
Időkeret: A kezdeti randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
A limfóma Lugano osztályozása alapján végzett válaszértékelése alapján értékelték.
A kezdeti randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
1. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
A kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
1. rész: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év az 1. rész szerinti randomizálástól számítva)
2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától (2. rész) a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
Az első válasz időpontjától (2. rész) a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
2. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: A kezdeti választól (2. rész) a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
A kezdeti választól (2. rész) a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
2. rész: Általános válaszarány (ORR) a módosított luganói kritériumok alapján
Időkeret: A kezdeti randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
A kezdeti randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (legfeljebb 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól számítva)
2. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól)
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól)
2. rész: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól)
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig (maximum 1 év a 2. rész szerinti randomizálástól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCP-330-009
  • 2014-001977-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Selinexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel