Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor (KPT-330) u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

30. června 2026 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Otevřená studie fáze 2b selinexorem (KPT-330) u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Multicentrická, otevřená studie fáze 2b selinexoru (KPT-330) u účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří nemají žádné terapeutické možnosti s prokázaným klinickým přínosem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2b selektivního inhibitoru jaderného exportu (SINE) selinexor (40 nebo 60 miligramů [mg]) podávaného perorálně (PO) účastníkům s R/R DLBCL. Studie probíhá ve 2 částech (část 1 a část 2). Pro část 1 se pevná dávka 60 mg selinexoru podává perorálně 130 účastníkům s R/R DLBCL, kteří nemají žádné terapeutické možnosti s prokázaným klinickým přínosem a kteří splňují kritéria způsobilosti a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni k podávání selinexoru do došlo buď k progresi onemocnění nebo k intoleranci. Pro část 2 je plánováno zapsání přibližně 110 účastníků (55 v každé větvi). Účastníci budou randomizováni (otevřené označení) v poměru 1:1 buď do ramene A (40 mg) nebo ramene B (60 mg) a budou stratifikováni na základě předchozí transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) oproti žádné předchozí ASCT. Všichni účastníci budou sledováni až do progrese onemocnění a/nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3001
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CH Jolimont
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgie
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, Francie
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, Francie
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, Francie
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, Indie, 600026
        • SRM Institutes for Medical Science
    • India
      • Delhi, India, Indie, 110029
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 160012
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600020
        • Cancer Institute (WIA)
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641037
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70016
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, Itálie, 50134
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
      • Florence, Itálie
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
      • Novara, Itálie, 28100
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Siena, Itálie
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
      • Torino, Itálie
        • Città della salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Izrael
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba medical center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, Maďarsko
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, Německo
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, Německo, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Německo
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, Německo
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Německo
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leverkusen, Německo
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen
      • München, Německo
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polsko, 62-1010
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polsko
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polsko
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, Rakousko
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, Rakousko
        • Univ. General Hospital Hietzing
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
      • Athens, Řecko, 11527
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Hematology Department Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Řecko
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (části 1 a 2):

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi. Před prvním screeningovým postupem musí účastník poskytnout informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo rovný (≥) 18 let.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven (≤) 2.
  • Účastníci by měli mít při vstupu do studie odhadovanou délku života větší než (>) 3 měsíce.
  • Dříve léčený, patologicky potvrzený de novo DLBCL nebo DLBCL transformovaný z dříve diagnostikovaného indolentního lymfomu (např. folikulárního lymfomu).
  • Účastníci musí podstoupit alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích systémových režimů pro léčbu jejich de novo nebo transformovaného DLBCL včetně (i) ​​alespoň 1 cyklu chemoterapie na bázi antracyklinů (pokud není absolutně kontraindikována kvůli srdeční dysfunkci, v takovém případě musí být podány další účinné látky, jako je etoposid, bendamustin nebo gemcitabin) a (ii) alespoň 1 cyklus imunoterapie anti-CD20 (např. rituximab), pokud není kontraindikován z důvodu závažné toxicity. Účastníci, kteří byli považováni za nezpůsobilé pro standardní multiagentní imunochemoterapii, musí podstoupit alespoň 2 a ne více než 5 předchozích léčebných režimů zahrnujících alespoň 1 cyklus anti-CD20 protilátek a musí být schváleni lékařským monitorem. Předchozí transplantace kmenových buněk je povolena; indukce, konsolidace, odběr kmenových buněk, preparativní režim a transplantace ± udržovací léčba jsou považovány za jednu linii terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce léku. Mužští účastníci musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku. U mužských i ženských účastníků musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce.

Část 1 dodatečná kritéria pro zařazení:

  • U účastníků, jejichž poslední systémová terapie anti-DLBCL vyvolala PR nebo CR, musí od ukončení této terapie uplynout alespoň 60 dní. U všech ostatních účastníků musí od ukončení jejich poslední systémové anti-DLBCL terapie uplynout alespoň 14 týdnů (98 dní). . Paliativní lokalizované záření v intervalu bez terapie je povoleno. Udržování bez chemoterapie nebude považováno za léčbu anti DLBCL, a proto je povoleno během intervalu bez terapie.
  • Zdokumentovaný klinický nebo rentgenový důkaz progresivního DLBCL před podáním dávky.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na lymfom. Lymfatické uzliny by měly být považovány za abnormální, pokud je dlouhá osa > 1,5 centimetru (cm), bez ohledu na krátkou osu. Pokud má lymfatická uzlina dlouhou osu 1,1 až 1,5 cm, měla by být považována za abnormální pouze tehdy, je-li její krátká osa >1,0. Lymfatické uzliny ≤1,0 x ≤1,0 nebudou považovány za abnormální pro relaps nebo PD.

Další kritéria pro zařazení do části 2:

• Od ukončení poslední systémové anti-DLBCL terapie účastníka (před cyklem 1, dnem 1) musí uplynout alespoň 3 týdny (21 dní). Paliativní lokalizované záření v intervalu bez terapie je povoleno. Udržování bez chemoterapie nebude považováno za anti-DLBCL terapii, a proto je povoleno během intervalu bez terapie.

• Přiměřená hematopoetická funkce: (i) Hemoglobin ≥10,0 gramů na decilitr (g/dl) do 14 dnů od zahájení léčby (účastník může dostat transfuzi červených krvinek [RBC] do 14 dnů).

(ii) Absolutní počet neutrofilů ≥1000 buněk/milimetr (mm^3) (použití růstových faktorů granulocytů před a během studie je přijatelné).

(iii) Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3 během 14 dnů od zahájení terapie (použití růstových faktorů krevních destiček před a během studie je přijatelné).

  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na lymfom. Lymfatické uzliny by měly být považovány za abnormální, pokud je dlouhá osa > 1,5 cm, bez ohledu na krátkou osu. Extranodální léze by měla být považována za abnormální, pokud je dlouhá osa > 1,0 cm.

Kritéria vyloučení (části 1 a 2):

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom (PMBL)
  • Účastníci nesmí mít nárok na vysokodávkovou chemoterapii se záchranou po autologní transplantaci kmenových buněk (zkoušející musí poskytnout podrobnou dokumentaci pro nezpůsobilost).
  • Účastníci, kteří se nezvrátili na stupeň ≤1 klinicky signifikantních nežádoucích příhod nebo na výchozí hodnotu z jejich poslední systémové anti-DLBCL terapie.
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studijní léčby.
  • Účastníci s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Psychiatrické onemocnění nebo užívání návykových látek, které by účastníkovi bránilo udělit informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    (i) Počet cirkulujících lymfocytů > 50 000/l. (ii) Jaterní dysfunkce: bilirubin >2,0násobek horní hranice normy (ULN) (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin >3*ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2,5násobek ULN. U účastníků se známým postižením jater jejich DLBCL, AST a ALT >5*ULN.

(iii) Těžká renální dysfunkce: odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min, měřená ve 24hodinové moči nebo vypočtená pomocí vzorce podle Cockrofta a Gaulta [(140-věk)*hmotnost (kg)/(72*kreatinin mg/ dl); vynásobte 0,85, pokud jsou ženy].

  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastníci s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk. Od dokončení alogenní transplantace kmenových buněk musí uplynout alespoň 4 měsíce.
  • Nekontrolovaná (tj. klinicky nestabilní) infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika v cyklu 1, den 1; profylaktické použití těchto činidel je však přijatelné, i když je parenterální.
  • Účastníci, kteří nemohou polykat tablety, účastníci s malabsorpčním syndromem nebo s jakýmkoli jiným gastrointestinálním onemocněním nebo gastrointestinální dysfunkcí, která by mohla narušit absorpci studované léčby.

Část 1 další kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky, u kterých poslední systémová anti-DLBCL terapie vyvolala PR nebo CR: Radiace, chemoterapie, imunoterapie, radioimunoterapie nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie jiná než glukokortikoidy <60 dnů nebo <14 týdnů před cyklem 1 Den 1.
  • Známý lymfom centrálního nervového systému nebo meningeální postižení.
  • DLBCL s lymfomem lymfoidní tkáně asociované se sliznicí [MALT], kompozitním lymfomem (Hodgkinův lymfom+NHL) nebo DLBCL transformovanými z jiných onemocnění než indolentní NHL.

  • Nestabilní kardiovaskulární funkce:

    (i) Symptomatická ischemie nebo (ii) Nekontrolované klinicky významné abnormality vedení (tj. ventrikulární tachykardie na antiarytmii jsou vyloučeny; atrioventrikulární blok 1. stupně nebo asymptomatická levá přední fascikulární blokáda /blok pravého raménka raménka nebudou vyloučeny), nebo ( iii) Městnavé srdeční selhání třídy New York Heart Association ≥3 nebo (iv) infarkt myokardu během 3 měsíců.

  • Účastníci s BSA <1,4 m^2 podle výpočtu podle Dubois 1916 nebo Mosteller 1987.

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    (i) Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 buněk/mm^3 nebo počet krevních destiček <75 000/mm^3 během screeningu a v cyklu 1 den 1. Použití faktorů stimulujících granulocyty a růstových faktorů krevních destiček před a během studie je přijatelné.

(ii) Hematopoetická dysfunkce: hemoglobin < 10,0 g/dl během 14 dnů včetně 1. cyklu, den 1 a/nebo pacienti, kteří dostávají transfuzi červených krvinek (RBC) během 14 dnů od cyklu 1, den 1 včetně.

  • Účastníci, kteří byli zavázáni instituci úředním nebo soudním příkazem.
  • Účastníci se závislostí na Sponzorovi, Vyšetřovateli nebo studijním místě.

Část 2 další kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní infekcí HBV, HVC nebo HIV. Účastníci s aktivní HBV jsou povoleni, pokud byla antivirová léčba hepatitidy B podávána > 8 týdnů a virová zátěž je < 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) před první dávkou studijní léčby. Účastníci se známou historií HCV nebo s pozitivními HCV protilátkami při screeningu jsou povoleni, pokud existuje dokumentace o negativní virové náloži podle institucionálního standardu. Účastníci s HIV, kteří mají počet CD4+T-buněk ≥350 buněk/mikrolitr (mcL), negativní virovou zátěž podle institucionálního standardu a bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) v posledním roce, jsou povoleni.
  • Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo meningeální postižení. Mohou být zařazeni účastníci s anamnézou onemocnění CNS léčených do remise.
  • DLBCL s MALT lymfomem, kompozitní lymfom (Hodgkinův lymfom + NHL), DLBCL vznikající z CLL (Richterova transformace) nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně.
  • Přijímaly silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) ≤7 dní před podáním 1. dne nebo silné induktory CYP3A ≤14 dní před podáním 1. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Selinexor 60 mg
Účastníci dostávali fixní dávku 60 mg selinexoru perorálně, dvakrát týdně (BIW) ve dnech 1 a 3 (např. pondělí a středa nebo úterý a čtvrtek atd.) týdnů 1-4 každého čtyř týdne (každý cyklus 28 dnů) cyklu (celkem 8 dávek za cyklus).
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 40 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW) a 60 mg (QW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Experimentální: Část 2: Rameno A-Selinexor 40 mg
Účastníci dostávali selinexor 40 mg perorálně BIW ve dnech 1 a 3 každého týdne čtyřtýdenních léčebných cyklů (28 dní) až do progrese onemocnění (celkem 8 dávek na cyklus).
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 40 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW) a 60 mg (QW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Experimentální: Část 2: Rameno B-Selinexor 60 mg
Účastníci dostávali selinexor 60 mg perorálně BIW ve dnech 1 a 3 každého týdne čtyřtýdenních léčebných cyklů) ve 2 cyklech (každý cyklus 28 dnů) následovaných 60 mg jednou týdně (QW) v následujících cyklech až do progrese onemocnění (celkem 8 dávek na cyklus).
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 40 mg (BIW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Selinexor
Dávka: 60 mg (BIW) a 60 mg (QW); Léková forma: potahované tablety (po 20 mg) s okamžitým uvolňováním; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • KPT-330

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Jeden rok
Posouzeno podle revidovaných kritérií odezvy na základě pokynů Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
Jeden rok
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) na základě luganských kritérií
Časové okno: Od počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Hodnoceno podle hodnocení odpovědi lymfomu na základě Luganovy klasifikace.
Od počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Od okamžiku první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Část 1: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Od počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Část 1: Počet účastníků s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 1)
Část 2: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku první odpovědi (část 2) do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Od okamžiku první odpovědi (část 2) do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od počáteční odpovědi (část 2) do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Od počáteční odpovědi (část 2) do progrese onemocnění nebo smrti (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) na základě upravených luganských kritérií
Časové okno: Od počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Od počáteční randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Část 2: Počet účastníků s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)
Od výchozího stavu až do 30 dnů po poslední dávce (maximálně 1 rok od randomizace podle části 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCP-330-009
  • 2014-001977-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit