Selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario
30 de junio de 2026 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Un estudio abierto de fase 2b de Selinexor (KPT-330) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario
Un estudio de fase 2b multicéntrico y abierto de selinexor (KPT-330) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario (R/R) que no tienen opciones terapéuticas de beneficio clínico demostrado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 2b del inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE) selinexor (40 o 60 miligramos [mg]) administrado por vía oral (PO) a participantes con DLBCL R/R).
El estudio se está realizando en 2 partes (Parte 1 y Parte 2).
Para la Parte 1, se administra una dosis fija de 60 mg de selinexor por vía oral a 130 participantes con DLBCL R/R que no tienen opciones terapéuticas de beneficio clínico demostrado y que cumplen con los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán para recibir selinexor hasta se ha producido progresión de la enfermedad o intolerancia.
Para la Parte 2, se planea inscribir aproximadamente 110 participantes (55 en cada brazo).
Los participantes serán aleatorizados (etiqueta abierta) en una proporción de 1:1 al Grupo A (40 mg) o al Grupo B (60 mg) y se estratificarán según el historial de trasplante autólogo de células madre (TACM) previo versus ningún TACM previo.
Todos los participantes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad y/o muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Bad Saarow, Alemania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemania
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
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Berlin, Alemania
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
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Bremen, Alemania, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
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Cologne, Alemania
- Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Dresden, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
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Halle, Alemania
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule
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Heidelberg, Alemania
- Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Leverkusen, Alemania
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigshafen, Alemania
- Klinikum Ludwigshafen
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München, Alemania
- Rotkreuzklinikum München
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
- Epworth Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
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Leoben, Austria, 8700
- LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
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Linz, Austria
- Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
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Linz, Austria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
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Linz, Austria
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
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Salzburg, Austria, A-5020
- Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
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Vienna, Austria
- Univ. General Hospital Hietzing
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
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Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Roeselare, Bélgica
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
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Badalona, España, 8916
- Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital University Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Palma de Mallorca, España
- Hospital de Son Llàtzer
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- UACC Arizona
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Boca Raton Cancer Research Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Créteil, Francia
- Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
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Dijon, Francia
- Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
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La Rochelle, Francia
- Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
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Marseille, Francia
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Paris, Francia
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia, 75010
- Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
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Paris, Francia
- Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Lyon
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Pierre-Bénite, Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
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Athens, Grecia, 11527
- Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
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Athens, Grecia, 11527
- National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- Hematology Department Laiko General Hospital
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Athens, Grecia
- Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
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Chaïdári, Grecia, 12462
- National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
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Ioannina, Grecia, 45110
- Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
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Pátrai, Grecia, 26504
- University of Patras Medical School
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Thessaloniki
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Exochi, Thessaloniki, Grecia
- Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Pécs, Hungría
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
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Veszprém, Hungría, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
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Veszprém, Hungría
- Csolnoky Ferenc Hospital
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New Delhi, India, 110029
- Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
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Chennai
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Vadapalani, Chennai, India, 600026
- SRM Institutes for Medical Science
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India
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Delhi, India, India, 110029
- IRCH, All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 160012
- Dayanand Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600020
- Cancer Institute (WIA)
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641037
- G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- King George's Medical University (KGMU)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
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Kolkata, West Bengal, India, 700156
- Tata Memorial Centre
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Kolkata, West Bengal, India, 70016
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
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Beersheba, Israel
- Hematology-Soroka
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Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
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Holon, Israel
- Wolfson MC
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- TLV Sorasky Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
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Bologna, Italia
- Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
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Florence, Italia, 50134
- SODc Ematologica ,AOU Careggi
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Florence, Italia
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
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Naples, Italia, 80131
- Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
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Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Siena, Italia
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Torino, Italia
- Città della salute e della Scienza di Torino
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
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Leiden, Países Bajos
- LUMC (leidse universitair medisch centrum)
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
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Krakow, Polonia, 30-510
- MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Polonia, 62-1010
- Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
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Lublin, Polonia
- Hematology Department St John's Cancer Centre
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute
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Radeckiego
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Wroclaw, Radeckiego, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Princess Royal University Hospital (PRUH)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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London
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Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
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Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
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Belgrade, Serbia, 11000
- Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine
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Niš, Serbia, 18000
- Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Partes 1 y 2):
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales. El participante debe dar su consentimiento informado antes del primer procedimiento de selección.
- Edad mayor o igual a (≥) 18 años.
- Estado funcional ECOG menor o igual a (≤) 2.
- Los participantes deben tener una expectativa de vida estimada de más de (>) 3 meses al ingresar al estudio.
- DLBCL de novo previamente tratado, patológicamente confirmado, o DLBCL transformado a partir de un linfoma indolente previamente diagnosticado (p. ej., linfoma folicular).
- Los participantes deben haber recibido al menos 2 pero no más de 5 regímenes sistémicos previos para el tratamiento de su DLBCL de novo o transformado, incluido (i) al menos 1 ciclo de quimioterapia basada en antraciclinas (a menos que esté absolutamente contraindicado debido a una disfunción cardíaca, en cuyo caso deben haberse administrado otros agentes activos como etopósido, bendamustina o gemcitabina) y (ii) al menos 1 curso de inmunoterapia anti-CD20 (p. ej., rituximab), a menos que esté contraindicado debido a una toxicidad grave. Los participantes que se consideraron no elegibles para la inmunoquimioterapia multiagente estándar deben haber recibido al menos 2 y no más de 5 regímenes de tratamiento previos que incluyan al menos 1 curso de anticuerpos anti-CD20 y deben ser aprobados por el Monitor Médico. Se permite el trasplante previo de células madre; la inducción, la consolidación, la recolección de células madre, el régimen preparatorio y el trasplante ± mantenimiento se consideran una sola línea de terapia.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar usar métodos anticonceptivos confiables durante 3 meses después de su última dosis de medicamento. Los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo confiable si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil. Para los participantes masculinos y femeninos, se deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis.
Criterios de inclusión adicionales de la parte 1:
- Para los participantes cuya terapia anti-DLBCL sistémica más reciente indujo una PR o RC, deben haber transcurrido al menos 60 días desde el final de esa terapia. Para todos los demás participantes, deben haber transcurrido al menos 14 semanas (98 días) desde el final de su terapia anti-DLBCL sistémica más reciente. . Se permite la radiación paliativa localizada dentro del intervalo libre de terapia. El mantenimiento sin quimioterapia no se considerará terapia anti DLBCL y, por lo tanto, se permite durante el intervalo sin terapia.
- Evidencia clínica o radiográfica documentada de DLBCL progresivo antes de la dosificación.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios revisados para la evaluación de la respuesta al linfoma. Los ganglios linfáticos deben considerarse anormales si el eje largo es >1,5 centímetros (cm), independientemente del eje corto. Si un ganglio linfático tiene un eje largo de 1,1 a 1,5 cm, solo debe considerarse anormal si su eje corto es > 1,0. Los ganglios linfáticos ≤1,0 por ≤1,0 no se considerarán anormales para recaída o EP.
Criterios de inclusión adicionales de la parte 2:
• Deben haber transcurrido al menos 3 semanas (21 días) desde el final de la terapia anti-DLBCL sistémica más reciente del participante (antes del Día 1 del Ciclo 1). Se permite la radiación paliativa localizada dentro del intervalo sin terapia. El mantenimiento sin quimioterapia no se considerará terapia anti-DLBCL y, por lo tanto, se permite durante el intervalo sin terapia.
• Función hematopoyética adecuada: (i) Hemoglobina ≥10,0 gramos por decilitros (g/dL) dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia (el participante puede recibir una transfusión de glóbulos rojos [RBC] dentro de los 14 días).
(ii) Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000 células/milímetro (mm^3) (es aceptable el uso de factores de crecimiento de granulocitos antes y durante el estudio).
(iii) Recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3 dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia (es aceptable el uso de factores de crecimiento de plaquetas antes y durante el estudio).
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios revisados para la evaluación de la respuesta al linfoma. Los ganglios linfáticos deben considerarse anormales si el eje largo es >1,5 cm, independientemente del eje corto. La lesión extraganglionar debe considerarse anormal si el eje longitudinal es >1,0 cm.
Criterios de exclusión (partes 1 y 2):
- Participantes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Linfoma primario de células B grandes del mediastino (tímico) (PMBL)
- Los participantes no deben ser elegibles para quimioterapia de dosis alta con rescate de trasplante autólogo de células madre (el investigador debe proporcionar documentación detallada para la no elegibilidad).
- Participantes que no se han recuperado a eventos adversos clínicamente significativos de Grado ≤1, o a su nivel inicial, de su terapia anti-DLBCL sistémica más reciente.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes con infecciones activas por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad psiquiátrica o uso de sustancias que impediría que el participante dé su consentimiento informado o cumpla con los procedimientos del estudio.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
(i) Un recuento de linfocitos circulantes >50 000/l. (ii) Disfunción hepática: bilirrubina >2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN) (excepto participantes con síndrome de Gilbert: bilirrubina total >3*LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el LSN. En participantes con compromiso hepático conocido de DLBCL, AST y ALT >5*LSN.
(iii) Disfunción renal grave: aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min, medido en orina de 24 horas o calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault [(140-Edad)*Masa (kg)/(72*mg de creatinina/ dL); multiplicar por 0,85 si es mujer].
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, condición médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del Investigador, podría comprometer la seguridad del participante.
- Participantes con enfermedad activa de injerto contra huésped después de un alotrasplante de células madre. Deben haber transcurrido al menos 4 meses desde la finalización del alotrasplante de células madre.
- Infección no controlada (es decir, clínicamente inestable) que requiere antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos en el Día 1 del Ciclo 1; sin embargo, el uso profiláctico de estos agentes es aceptable incluso si es parenteral.
- Participantes que no puedan tragar tabletas, participantes con síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad gastrointestinal o disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión adicionales de la parte 1:
- Para los participantes cuya terapia anti-DLBCL sistémica más reciente indujo una PR o RC: radiación, quimioterapia, inmunoterapia, radioinmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer que no sea glucocorticoides <60 días o <14 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
- Linfoma del sistema nervioso central conocido o afectación meníngea.
- DLBCL con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas [MALT], linfoma compuesto (linfoma de Hodgkin + NHL) o DLBCL transformado a partir de enfermedades distintas del NHL indolente.
Función cardiovascular inestable:
(i) Isquemia sintomática, o (ii) Anomalías de la conducción clínicamente significativas no controladas (es decir, se excluyen la taquicardia ventricular con antiarritmia; no se excluirá el bloqueo auriculoventricular de primer grado o el bloqueo fascicular anterior izquierdo asintomático/bloqueo de rama derecha del haz de His), o ( iii) Insuficiencia cardíaca congestiva de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥3, o (iv) Infarto de miocardio dentro de los 3 meses.
- Participantes con un BSA <1,4 m^2 calculado según Dubois 1916 o Mosteller 1987.
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:
(i) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm^3 o recuento de plaquetas <75 000/mm^3 durante la selección y en el día 1 del ciclo 1. Uso de factores estimulantes de granulocitos y factores de crecimiento de plaquetas antes y durante el estudio es aceptable.
(ii) Disfunción hematopoyética: hemoglobina < 10,0 g/dL dentro de los 14 días posteriores al Día 1 del Ciclo 1 inclusive y/o pacientes que reciben una transfusión de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 14 días posteriores al Día 1 del Ciclo 1 inclusive.
- Participantes que hayan sido internados en una institución por orden oficial o judicial.
- Participantes con dependencia del Patrocinador, Investigador o sitio de estudio.
Criterios de exclusión adicionales de la parte 2:
- Participantes con infecciones activas por VHB, HVC o VIH. Los participantes con VHB activo pueden recibir tratamiento antiviral para la hepatitis B durante más de 8 semanas y la carga viral es <100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los participantes con antecedentes conocidos de VHC o que dieron positivo en anticuerpos contra el VHC en la prueba de detección, pueden participar si hay documentación de carga viral negativa según el estándar institucional. Se permiten participantes con VIH que tengan recuentos de células T CD4+ ≥350 células/microlitro (mcL), carga viral negativa según el estándar institucional y sin antecedentes de infecciones oportunistas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en el último año.
- Linfoma activo conocido del sistema nervioso central o afectación meníngea. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de enfermedad del SNC tratada en remisión.
- DLBCL con linfoma MALT, linfoma compuesto (linfoma de Hodgkin + NHL), DLBCL derivado de CLL (transformación de Richter) o linfoma de células B de alto grado.
- Recibieron inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 días antes de la dosificación del Día 1 o inductores potentes de CYP3A ≤14 días antes de la dosificación del Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Selinexor 60 mg
Los participantes recibieron una dosis fija de 60 mg de selinexor por vía oral, dos veces por semana (BIW) los días 1 y 3 (p. ej., lunes y miércoles o martes y jueves, etc.) de las semanas 1 a 4 de cada cuatro semanas (cada ciclo de 28 días) ciclo (total de 8 dosis por ciclo).
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Dosis: 60 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 40 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 60 mg (BIW) y 60 mg (QW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Brazo A-Selinexor 40 mg
Los participantes recibieron selinexor 40 mg por vía oral BIW los días 1 y 3 de cada semana de ciclos de tratamiento de 4 semanas (28 días) hasta la progresión de la enfermedad (total de 8 dosis por ciclo).
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Dosis: 60 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 40 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 60 mg (BIW) y 60 mg (QW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Brazo B-Selinexor 60 mg
Los participantes recibieron 60 mg de selinexor por vía oral BIW los días 1 y 3 de cada semana de los ciclos de tratamiento de 4 semanas durante 2 ciclos (cada ciclo de 28 días) seguidos de 60 mg una vez a la semana (QW) en los ciclos posteriores hasta la progresión de la enfermedad (total de 8 dosis por ciclo).
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Dosis: 60 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 40 mg (BIW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
Dosis: 60 mg (BIW) y 60 mg (QW); Forma de dosificación: comprimidos recubiertos con película (20 mg cada uno) de liberación inmediata; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluado de acuerdo con los criterios de respuesta revisados basados en las Directrices del Grupo de Trabajo Internacional (IWG).
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Un año
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) basada en los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Evaluado de acuerdo con la evaluación de la respuesta del linfoma basada en la clasificación de Lugano.
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Desde la aleatorización inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Parte 1: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Parte 1: Número de participantes con estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 1)
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta (Parte 2) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Desde el momento de la primera respuesta (Parte 2) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la respuesta inicial (Parte 2) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Desde la respuesta inicial (Parte 2) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) basada en los criterios de Lugano modificados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Desde la aleatorización inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Parte 2: Número de participantes con el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis (máximo de 1 año desde la aleatorización de la Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schuster M, Zijlstra J, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Neste EVD, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Follows G, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos T, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M, Maerevoet M. Effect of Prior Therapy and Disease Refractoriness on the Efficacy and Safety of Oral Selinexor in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL): A Post-hoc Analysis of the SADAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Jul;22(7):483-494. doi: 10.1016/j.clml.2021.12.016. Epub 2021 Dec 25.
- Maerevoet M, Zijlstra JM, Follows G, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Van Den Neste E, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos TP, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M. Survival among patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma treated with single-agent selinexor in the SADAL study. J Hematol Oncol. 2021 Jul 16;14(1):111. doi: 10.1186/s13045-021-01122-1.
- Shah J, Shacham S, Kauffman M, Daniele P, Tomaras D, Tremblay G, Casasnovas RO, Maerevoet M, Zijlstra J, Follows G, P Vermaat JS, Kalakonda N, Goy AH, Choquet S, Den Neste EV, Hill BT, Thieblemont C, Cavallo F, la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Bouabdallah R, Jager U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vasilakopoulos TP, Samal P, Nagy A, Ku M, Canales Albendea MA. Health-related quality of life and utility outcomes with selinexor in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1295-1310. doi: 10.2217/fon-2020-0946. Epub 2021 Feb 2.
- Kalakonda N, Maerevoet M, Cavallo F, Follows G, Goy A, Vermaat JSP, Casasnovas O, Hamad N, Zijlstra JM, Bakhshi S, Bouabdallah R, Choquet S, Gurion R, Hill B, Jaeger U, Sancho JM, Schuster M, Thieblemont C, De la Cruz F, Egyed M, Mishra S, Offner F, Vassilakopoulos TP, Warzocha K, McCarthy D, Ma X, Corona K, Saint-Martin JR, Chang H, Landesman Y, Joshi A, Wang H, Shah J, Shacham S, Kauffman M, Van Den Neste E, Canales MA. Selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (SADAL): a single-arm, multinational, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e511-e522. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30120-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCP-330-009
- 2014-001977-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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