Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor (KPT-330) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaiheen 2b avoin tutkimus Selinexorista (KPT-330) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Monikeskus, avoin vaiheen 2b tutkimus selineksorilla (KPT-330) osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joilla ei ole osoitettua kliinistä hyötyä osoittavia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 2b tutkimus ydinviennin selektiivisestä inhibiittorista (SINE) selineksorista (40 tai 60 milligrammaa [mg]) annettuna suun kautta (PO) osallistujille, joilla on R/R DLBCL). Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2). Osassa 1 kiinteä 60 mg:n annos selineksoria annetaan suun kautta 130 R/R DLBCL:ää sairastavalle osallistujalle, joilla ei ole terapeuttisia vaihtoehtoja, joista olisi osoitettu kliinistä hyötyä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, jotka otetaan mukaan saamaan selineksoria, kunnes joko sairauden etenemistä tai intoleranssia on esiintynyt. Osaan 2 suunnitellaan ilmoittautuvan noin 110 osallistujaa (55 kummassakin haarassa). Osallistujat satunnaistetaan (avoin) suhteessa 1:1 joko käsiin A (40 mg) tai käsiin B (60 mg) ja ositetaan aiemman autologisen kantasolusiirron (ASCT) perusteella verrattuna ei aikaisempaa ASCT:tä. Kaikkia osallistujia seurataan taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Valmis
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, Alankomaat
        • Valmis
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Valmis
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Valmis
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Valmis
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Valmis
        • Icon Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Valmis
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Valmis
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Valmis
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3001
        • Valmis
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Valmis
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Valmis
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Valmis
        • Fiona Stanley Hospital
      • Antwerpen, Belgia
        • Valmis
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Valmis
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Valmis
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Valmis
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Valmis
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Valmis
        • CH Jolimont
      • Roeselare, Belgia
        • Valmis
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgia
        • Valmis
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Valmis
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Valmis
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Valmis
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Valmis
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Valmis
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanja
        • Valmis
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Valmis
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Delhi, Intia, 110029
        • Valmis
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Valmis
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia, 800014
        • Valmis
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, Intia, 600026
        • Valmis
        • SRM Institutes for Medical Science
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Valmis
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Valmis
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
        • Valmis
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Valmis
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Valmis
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
        • Valmis
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Intia, 160012
        • Valmis
        • Dayanand Medical College And Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600020
        • Valmis
        • Cancer Institute (WIA)
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
        • Valmis
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641037
        • Valmis
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Valmis
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Valmis
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Valmis
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
        • Valmis
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
        • Valmis
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 70016
        • Valmis
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
      • Beer Sheva, Israel
        • Valmis
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, Israel
        • Valmis
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israel
        • Valmis
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, Israel
        • Valmis
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Valmis
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Valmis
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Valmis
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Valmis
        • Sheba Medical Center
      • Bologna, Italia
        • Valmis
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luca Nassi
      • Florence, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
        • Päätutkija:
          • Riccardo Bruna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Pinto
      • Novara, Italia, 28100
        • Valmis
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Hohaus
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ALBERTO FABBRI
      • Torino, Italia
        • Valmis
        • Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Valmis
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Itävalta
        • Valmis
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Valmis
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, Itävalta
        • Valmis
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, Itävalta
        • Valmis
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Itävalta
        • Valmis
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Valmis
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, Itävalta
        • Valmis
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, Itävalta
        • Valmis
        • Univ. General Hospital Hietzing
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Valmis
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Valmis
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodoros Marinakis
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Valmis
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Hematology Department Laiko General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodoros Vassilakopoulos
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Tsirigotis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • Valmis
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioánnina, Kreikka, 45110
        • Rekrytointi
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleni Kapsali
      • Patras, Kreikka, 26504
        • Valmis
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niki Stavroyianni
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Valmis
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Valmis
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jadwiga Holojda
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Peruutettu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Lublin, Puola
        • Valmis
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Valmis
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Valmis
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Valmis
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warszawa, Puola
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Romejko-Jarosinska
      • Łódź, Puola, 62-1010
        • Valmis
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
    • Radeckiego
      • Wrocław, Radeckiego, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Wrobel
      • Créteil, Ranska
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, Ranska
        • Keskeytetty
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • Keskeytetty
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, Ranska
        • Valmis
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, Ranska
        • Valmis
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, Ranska
        • Valmis
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Valmis
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska, 75010
        • Valmis
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, Ranska
        • Valmis
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Paris, Ranska
        • Keskeytetty
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Rouen, Ranska
        • Keskeytetty
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Ranska
        • Valmis
        • CHU Lyon Sud
      • Aachen, Saksa
        • Valmis
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, Saksa
        • Valmis
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Saksa
        • Valmis
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, Saksa
        • Valmis
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, Saksa, 28239
        • Valmis
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Valmis
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, Saksa
        • Valmis
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hannover, Saksa
        • Valmis
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Saksa
        • Valmis
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Koln, Saksa
        • Valmis
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Leverkusen, Saksa
        • Valmis
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Valmis
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenchen, Saksa
        • Valmis
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Valmis
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Valmis
        • Klinicko bolnicki centar Zvezdara
      • Nis, Serbia, 18000
        • Valmis
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Valmis
        • Institut za onkologiju Vojvodine
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Valmis
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Valmis
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, Unkari
        • Valmis
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Valmis
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Unkari
        • Valmis
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Valmis
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, Unkari
        • Valmis
        • CSolnoky ferenc Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Valmis
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
        • Valmis
        • Christchurch Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Valmis
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Valmis
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Valmis
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Valmis
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Valmis
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Valmis
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Valmis
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Valmis
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Valmis
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Valmis
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Valmis
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Valmis
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Valmis
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Valmis
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Valmis
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Valmis
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Valmis
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Valmis
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Valmis
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Valmis
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Valmis
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Valmis
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Valmis
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Valmis
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Valmis
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osat 1 ja 2):

  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujan on annettava tietoinen suostumus ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
  • Ikä vähintään (≥) 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2.
  • Osallistujien arvioitu elinajanodote on oltava yli (>) 3 kuukautta tutkimukseen tullessa.
  • Aiemmin hoidettu, patologisesti vahvistettu de novo DLBCL tai DLBCL, joka on transformoitu aiemmin diagnosoidusta indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta).
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa de novo tai transformoituneen DLBCL:n hoitoon, mukaan lukien (i) vähintään yksi antrasykliinipohjainen kemoterapia (ellei se ole ehdottoman vasta-aiheista sydämen toimintahäiriön vuoksi, jolloin muita vaikuttavia aineita, kuten etoposidia, bendamustiinia tai gemsitabiinia, on täytynyt antaa) ja (ii) vähintään yksi anti-CD20-immunoterapia (esim. rituksimabi), ellei se ole vasta-aiheista vakavan toksisuuden vuoksi. Osallistujien, joiden katsottiin olevan kelpaamattomia tavalliseen usean lääkkeen immunokemoterapiaan, on täytynyt saada vähintään 2 ja enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien vähintään yksi anti-CD20-vasta-ainekurssi, ja heidän on oltava Medical Monitorin hyväksymä. Aiempi kantasolusiirto on sallittu; induktio, konsolidointi, kantasolujen kerääminen, valmisteleva hoito ja transplantaatio ± ylläpito katsotaan yhtenä hoitolinjana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Miesten osallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Osan 1 lisäkriteerit:

  • Osallistujille, joiden viimeisin systeeminen anti-DLBCL-hoito aiheutti PR:n tai CR:n, hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 60 päivää. Kaikille muille osallistujille vähintään 14 viikkoa (98 päivää) on oltava kulunut viimeisimmän systeemisen anti-DLBCL-hoidon päättymisestä. . Palliatiivinen paikallinen säteily hoitovapaan ajanjakson aikana on sallittua. Ei-kemoterapiahoitoa ei pidetä anti-DLBCL-hoitona, ja siksi se on sallittu hoitovapaan ajanjakson aikana.
  • Dokumentoitu kliininen tai röntgenkuvaus etenevästä DLBCL:stä ennen annostelua.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Imusolmukkeita tulee pitää epänormaaleina, jos pitkä akseli on > 1,5 senttimetriä (cm), riippumatta lyhyestä akselista. Jos imusolmukkeen pitkä akseli on 1,1–1,5 cm, sitä tulisi pitää epänormaalina vain, jos sen lyhyt akseli on > 1,0. Imusolmukkeita ≤1,0 x ≤1,0 ei pidetä epänormaaleina uusiutumisen tai PD:n osalta.

Osan 2 lisäkriteerit:

• Osallistujan viimeisimmän systeemisen anti-DLBCL-hoidon päättymisestä (ennen syklin 1 päivää 1) on kulunut vähintään 3 viikkoa (21 päivää). Palliatiivinen paikallinen säteilytys hoitovapaan ajanjakson aikana on sallittua. Ei-kemoterapiahoitoa ei pidetä anti-DLBCL-hoitona, ja siksi se on sallittu hoitovapaan ajanjakson aikana.

• Riittävä hematopoieettinen toiminta: (i) Hemoglobiini ≥10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (osallistuja voi saada punasolujen [RBC]-siirron 14 päivän kuluessa).

(ii) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 solua/millimetri (mm^3) (granulosyyttikasvutekijöiden käyttö ennen tutkimusta ja sen aikana on hyväksyttävää).

(iii) Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm^3 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (verihiutalekasvutekijöiden käyttö ennen tutkimusta ja sen aikana on hyväksyttävää).

  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus lymfooman vastearvioinnin tarkistettujen kriteerien mukaisesti. Imusolmukkeita tulee pitää epänormaaleina, jos pitkä akseli on > 1,5 cm, riippumatta lyhyestä akselista. Extranodaalinen leesio tulee katsoa epänormaaliksi, jos pitkä akseli on > 1,0 cm.

Poissulkemiskriteerit (osat 1 ja 2):

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBL)
  • Osallistujat eivät saa olla oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (tutkijan on toimitettava yksityiskohtaiset asiakirjat kelpaamattomuudesta).
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet asteen ≤1 kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin tai lähtötasoon viimeisimmästä systeemisestä anti-DLBCL-hoidosta.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Psykiatrinen sairaus tai päihteiden käyttö, joka estäisi osallistujaa antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    (i) Verenkierron lymfosyyttien määrä > 50 000/l. (ii) Maksan toimintahäiriö: bilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä: kokonaisbilirubiini > 3 * ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa ULN. Osallistujilla, joiden DLBCL:n tiedetään olevan maksassa, AST ja ALT >5*ULN.

(iii) Vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, mitattuna 24 tunnin virtsasta tai laskettuna Cockroftin ja Gaultin kaavalla [(140-ikä)*Paino (kg)/(72*kreatiniinimg/ dl); kerrotaan 0,85:llä, jos nainen].

  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen graft-versus-host -tauti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Vähintään 4 kuukautta on kulunut allogeenisen kantasolusiirron valmistumisesta.
  • Hallitsematon (eli kliinisesti epästabiili) infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä syklin 1 päivänä 1; näiden aineiden profylaktinen käyttö on kuitenkin hyväksyttävää, vaikka parenteraalinenkin.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, osallistujat, joilla on imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.

Osan 1 ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujille, joiden viimeisin systeeminen anti-DLBCL-hoito aiheutti PR:n tai CR:n: Sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito kuin glukokortikoidit <60 päivää tai <14 viikkoa ennen sykliä 1, päivä 1.
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma tai aivokalvon häiriö.
  • DLBCL, jossa on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]-lymfooma, yhdistelmälymfooma (Hodgkinin lymfooma+NHL) tai DLBCL, joka on transformoitu muista sairauksista kuin indolentista NHL:stä.
  • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta:

    (i) Oireinen iskemia tai (ii) Hallitsemattomat kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt (eli kammiotakykardiaa rytmihäiriön estämisessä ei suljeta pois; 1. asteen eteiskammiokatkos tai oireeton vasemman etummainen fascikulaarinen katkos / oikeanpuoleinen haarakatkos) tai ( iii) Congestive sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkaan ≥3 tai (iv) Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.

  • Osallistujat, joiden BSA <1,4 m^2 laskettuna Dubois 1916 tai Mosteller 1987 mukaan.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    (i) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 solua/mm^3 tai verihiutaleiden määrä <75 000/mm^3 seulonnan aikana ja syklin 1 päivänä 1. Granulosyyttejä stimuloivien tekijöiden ja verihiutaleiden kasvutekijöiden käyttö ennen tutkimusta ja sen aikana on hyväksyttävää.

(ii) Hematopoieettinen toimintahäiriö: hemoglobiini < 10,0 g/dl 14 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 mukaan lukien ja/tai potilaat, jotka saavat punasolujen (RBC) siirtoa 14 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 mukaan lukien.

  • Osallistujat, jotka on sitoutunut toimielimeen virallisella tai oikeudella.
  • Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta.

Osan 2 ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen HBV-, HVC- tai HIV-infektio. Osallistujat, joilla on aktiivinen HBV, ovat sallittuja, jos hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa on annettu yli 8 viikkoa ja viruskuorma on <100 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Osallistujat, joilla on tiedossa HCV tai jotka on todettu HCV-vasta-ainepositiivisiksi seulonnassa, ovat sallittuja, jos on dokumentoitu negatiivinen viruskuorma laitoksen standardien mukaan. HIV-potilaat, joilla on CD4+T-solujen määrä ≥ 350 solua/mikrolitra (mcL), negatiivinen viruskuorma laitosstandardin mukaan ja joilla ei ole ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisen vuoden aikana, ovat sallittuja.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai aivokalvon osallistuminen. Osallistujat, joilla on ollut keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu remissiossa, voidaan ottaa mukaan.
  • DLBCL MALT-lymfooman kanssa, yhdistelmälymfooma (Hodgkinin lymfooma + NHL), CLL:stä (Richterin transformaatio) johtuva DLBCL tai korkea-asteen B-solulymfooma.
  • Sai vahvoja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä ≤7 päivää ennen päivän 1 annosta tai vahvoja CYP3A-induktoreita ≤14 päivää ennen päivän 1 annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Selinexor 60 mg
Osallistujat saivat kiinteän annoksen 60 mg selineksoria suun kautta kahdesti viikossa (BIW) päivinä 1 ja 3 (esim. maanantaina ja keskiviikkona tai tiistaina ja torstaina jne.) kunkin neljän viikon viikoilla 1-4 (kukin 28 päivän sykli) sykli (yhteensä 8 annosta sykliä kohti).
Annos: 60 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 40 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 60 mg (BIW) ja 60 mg (QW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Kokeellinen: Osa 2: Varsi A-Selinexor 40 mg
Osallistujat saivat selineksoria 40 mg suun kautta BIW:n jokaisena viikon päivänä 1 ja 3 4 viikon hoitojaksoissa (28 päivää) taudin etenemiseen asti (yhteensä 8 annosta sykliä kohti).
Annos: 60 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 40 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 60 mg (BIW) ja 60 mg (QW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Kokeellinen: Osa 2: Varsi B-Selinexor 60 mg
Osallistujat saivat selineksoria 60 mg suun kautta BIW:n jokaisena 4 viikon hoitojakson viikon päivinä 1 ja 3 2 syklin ajan (kukin sykli 28 päivää), mitä seurasi 60 mg kerran viikossa (QW) seuraavissa jaksoissa taudin etenemiseen asti (yhteensä 8 annosta sykliä kohti).
Annos: 60 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 40 mg (BIW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330
Annos: 60 mg (BIW) ja 60 mg (QW); Annosmuoto: kalvopäällysteiset (20 mg kukin) välittömästi vapautuvat tabletit; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • KPT-330

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Arvioitu kansainvälisen työryhmän (IWG) ohjeisiin perustuvien tarkistettujen vastauskriteerien mukaan.
Yksi vuosi
Osa 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Alkuperäisestä satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Arvioitu lymfooman vastearvioinnin perusteella Luganon luokituksen perusteella.
Alkuperäisestä satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Osa 1: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Alkuvasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Alkuvasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 1 satunnaistamisesta)
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (osa 2) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Ensimmäisestä vasteesta (osa 2) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Osa 2: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Alkuvasteesta (osa 2) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Alkuvasteesta (osa 2) taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Osa 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuen muutettuihin Luganon kriteereihin
Aikaikkuna: Alkuperäisestä satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Alkuperäisestä satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 1 vuosi osan 2 satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor

3
Tilaa