Selinexor (KPT-330) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)
30 de junho de 2026 atualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Um estudo aberto de Fase 2b de Selinexor (KPT-330) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)
Um estudo multicêntrico, aberto de Fase 2b de selinexor (KPT-330) em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (R/R) (DLBCL) que não têm opções terapêuticas de benefício clínico demonstrado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2b do inibidor seletivo de exportação nuclear (SINE) selinexor (40 ou 60 miligramas [mg]) administrado por via oral (PO) a participantes com DLBCL R/R).
O estudo está sendo realizado em 2 partes (Parte 1 e Parte 2).
Para a Parte 1, uma dose fixa de 60 mg de selinexor é administrada por via oral a 130 participantes com R/R DLBCL que não têm opções terapêuticas de benefício clínico demonstrado e que atendem aos critérios de elegibilidade e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos para receber selinexor até ocorreu progressão da doença ou intolerância.
Para a Parte 2, planeja-se a inscrição de aproximadamente 110 participantes (55 em cada braço).
Os participantes serão randomizados (abertos) em uma proporção de 1:1 para o Braço A (40 mg) ou Braço B (60 mg) e serão estratificados com base na história de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) anterior versus nenhum ASCT anterior.
Todos os participantes serão acompanhados até a progressão da doença e/ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Bad Saarow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Alemanha
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
-
Berlin, Alemanha
- Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
-
Bremen, Alemanha, 28239
- Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
-
Cologne, Alemanha
- Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
-
Halle, Alemanha
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
-
Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule
-
Heidelberg, Alemanha
- Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Leverkusen, Alemanha
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum Ludwigshafen
-
München, Alemanha
- Rotkreuzklinikum München
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3001
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
-
Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
-
Roeselare, Bélgica
- H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital University Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital de Son Llàtzer
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- UACC Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- Boca Raton Cancer Research Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, França
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Créteil, França
- Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
-
Dijon, França
- Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
-
La Rochelle, França
- Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
-
Lille, França
- CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
-
Marseille, França
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
Paris, França
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, França, 75010
- Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
-
Paris, França
- Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
-
-
Lyon
-
Pierre-Bénite, Lyon, França
- CHU Lyon Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
-
Athens, Grécia, 11527
- National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
-
Athens, Grécia
- Hematology Department Laiko General Hospital
-
Athens, Grécia
- Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
-
Chaïdári, Grécia, 12462
- National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
-
Ioannina, Grécia, 45110
- Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
-
Pátrai, Grécia, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grécia
- Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
-
Leiden, Holanda
- LUMC (leidse universitair medisch centrum)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pécs, Hungria
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
-
Veszprém, Hungria
- Csolnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Hematology-Soroka
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
Holon, Israel
- Wolfson MC
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- TLV Sorasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
-
Florence, Itália, 50134
- SODc Ematologica ,AOU Careggi
-
Florence, Itália
- AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
-
Naples, Itália, 80131
- Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
-
Novara, Itália, 28100
- SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
-
Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Siena, Itália
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Torino, Itália
- Città della salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8001
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
-
Krakow, Polônia, 30-510
- MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polônia, 62-1010
- Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polônia
- Hematology Department St John's Cancer Centre
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
-
Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Warsaw, Polônia
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute
-
-
Radeckiego
-
Wroclaw, Radeckiego, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Princess Royal University Hospital (PRUH)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
London
-
Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Kliničko bolnički centar Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institut za onkologiju Vojvodine
-
Niš, Sérvia, 18000
- Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
-
Leoben, Áustria, 8700
- LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
-
Linz, Áustria
- Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
-
Linz, Áustria
- Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Áustria
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
-
Vienna, Áustria
- Univ. General Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Índia, 800014
- Regional Cancer Centre, IGIMS
-
-
Chennai
-
Vadapalani, Chennai, Índia, 600026
- SRM Institutes for Medical Science
-
-
India
-
Delhi, India, Índia, 110029
- IRCH, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
- Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 160012
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602105
- Saveetha Medical College Hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600020
- Cancer Institute (WIA)
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641037
- G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George's Medical University (KGMU)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
- Tata Memorial Centre
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 70016
- Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (partes 1 e 2):
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais. O participante deve fornecer consentimento informado antes do primeiro procedimento de triagem.
- Idade maior ou igual a (≥) 18 anos.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a (≤) 2.
- Os participantes devem ter expectativa de vida estimada superior a (>) 3 meses no início do estudo.
- DLBCL de novo patologicamente confirmado previamente tratado, ou DLBCL transformado de linfoma indolente previamente diagnosticado (por exemplo, linfoma folicular).
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 2, mas não mais do que 5 regimes sistêmicos anteriores para o tratamento de seu DLBCL de novo ou transformado, incluindo (i) pelo menos 1 curso de quimioterapia à base de antraciclina (a menos que absolutamente contraindicado devido a disfunção cardíaca, caso em que outros agentes ativos como etoposido, bendamustina ou gencitabina devem ter sido administrados) e (ii) pelo menos 1 curso de imunoterapia anti-CD20 (por exemplo, rituximabe), a menos que contraindicado devido a toxicidade grave. Os participantes que foram considerados inelegíveis para imunoquimioterapia multiagente padrão devem ter recebido pelo menos 2 e não mais que 5 regimes de tratamento anteriores, incluindo pelo menos 1 curso de anticorpos anti-CD20 e devem ser aprovados pelo Monitor Médico. O transplante prévio de células-tronco é permitido; indução, consolidação, coleta de células-tronco, regime preparatório e transplante ± manutenção são considerados uma única linha de terapia.
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e concordar em usar métodos confiáveis de contracepção por 3 meses após a última dose do medicamento. Os participantes do sexo masculino devem usar um método confiável de contracepção se forem sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar. Tanto para participantes do sexo masculino quanto feminino, métodos eficazes de contracepção devem ser usados durante todo o estudo e por 3 meses após a última dose.
Critérios de inclusão adicionais da Parte 1:
- Para os participantes cuja terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente induziu uma PR ou CR, pelo menos 60 dias devem ter decorrido desde o final dessa terapia. Para todos os outros participantes, pelo menos 14 semanas (98 dias) devem ter decorrido desde o final de sua terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente. . Radiação localizada paliativa dentro do intervalo livre de terapia é permitida. A manutenção sem quimioterapia não será considerada terapia anti DLBCL e, portanto, é permitida durante o intervalo sem terapia.
- Evidência clínica ou radiográfica documentada de DLBCL progressivo antes da dosagem.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios revisados para avaliação de resposta de linfoma. Os linfonodos devem ser considerados anormais se o eixo longo for >1,5 centímetro (cm), independentemente do eixo curto. Se um linfonodo tiver um eixo longo de 1,1 a 1,5 cm, ele só deve ser considerado anormal se seu eixo curto for >1,0. Linfonodos ≤1,0 por ≤1,0 não serão considerados anormais para recidiva ou DP.
Critérios adicionais de inclusão da Parte 2:
• Pelo menos 3 semanas (21 dias) devem ter decorrido desde o final da terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente do participante (antes do Ciclo 1, Dia 1). A radiação localizada paliativa dentro do intervalo sem terapia é permitida. A manutenção sem quimioterapia não será considerada terapia anti-DLBCL e, portanto, é permitida durante o intervalo sem terapia.
• Função hematopoiética adequada: (i) Hemoglobina ≥10,0 gramas por decilitro (g/dL) dentro de 14 dias após o início da terapia (o participante pode receber transfusão de glóbulos vermelhos [RBC] dentro de 14 dias).
(ii) Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000 células/milímetro (mm^3) (o uso de fatores de crescimento de granulócitos antes e durante o estudo é aceitável).
(iii) Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3 dentro de 14 dias após o início da terapia (o uso de fatores de crescimento plaquetário antes e durante o estudo é aceitável).
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios revisados para avaliação de resposta de linfoma. Os gânglios linfáticos devem ser considerados anormais se o eixo longo for >1,5 cm, independentemente do eixo curto. A lesão extranodal deve ser considerada anormal se o eixo longo for >1,0 cm.
Critérios de Exclusão (Partes 1 e 2):
- Participantes grávidas ou lactantes.
- Linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B (PMBL)
- Os participantes não devem ser elegíveis para quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de transplante de células-tronco (o investigador deve fornecer documentação detalhada para inelegibilidade).
- Participantes que não se recuperaram para eventos adversos clinicamente significativos de Grau ≤1, ou para sua linha de base, de sua terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente.
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes com infecções ativas pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença psiquiátrica ou uso de substâncias que impediriam o participante de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
(i) Contagem de linfócitos circulantes >50.000/L. (ii) Disfunção hepática: bilirrubina >2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) (exceto participantes com síndrome de Gilbert: bilirrubina total >3*LSN) e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >2,5 vezes LSN. Em participantes com envolvimento hepático conhecido de DLBCL, AST e ALT >5*LSN.
(iii) Disfunção renal grave: depuração de creatinina estimada de <30 mL/min, medida na urina de 24 horas ou calculada usando a fórmula de Cockroft e Gault [(140-Idade)*Massa (kg)/(72*mg de creatinina/ dL); multiplique por 0,85 se for mulher].
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante.
- Participantes com doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante alogênico de células-tronco. Pelo menos 4 meses devem ter se passado desde a conclusão do transplante alogênico de células-tronco.
- Infecção não controlada (ou seja, clinicamente instável) que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos no Ciclo 1 Dia 1; no entanto, o uso profilático desses agentes é aceitável, mesmo que parenteral.
- Participantes incapazes de engolir comprimidos, participantes com síndrome de má absorção ou qualquer outra doença gastrointestinal ou disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão adicionais da Parte 1:
- Para participantes cuja terapia anti-DLBCL sistêmica mais recente induziu uma RP ou CR: Radiação, quimioterapia, imunoterapia, radioimunoterapia ou qualquer outra terapia anticancerígena diferente de glicocorticoides <60 dias ou <14 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo.
- DLBCL com linfoma de tecido linfoide associado à mucosa [MALT], linfoma composto (linfoma de Hodgkin+NHL) ou DLBCL transformado de outras doenças que não LNH indolente.
Função cardiovascular instável:
(i) Isquemia sintomática, ou (ii) Anormalidades de condução clinicamente significativas não controladas (ou seja, taquicardia ventricular em antiarrítmicos são excluídos; bloqueio atrioventricular de 1º grau ou bloqueio fascicular anterior esquerdo assintomático/bloqueio de ramo direito não serão excluídos), ou ( iii) Insuficiência cardíaca congestiva de Classe ≥3 da New York Heart Association, ou (iv) Infarto do miocárdio em 3 meses.
- Participantes com um BSA <1,4 m^2 calculado por Dubois 1916 ou Mosteller 1987.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:
(i) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000 células/mm^3 ou contagem de plaquetas <75.000/mm^3 durante a triagem e no Ciclo 1 Dia 1. Uso de fatores estimuladores de granulócitos e fatores de crescimento plaquetário antes e durante o estudo é aceitável.
(ii) Disfunção hematopoiética: hemoglobina < 10,0 g/dL dentro de 14 dias e incluindo Ciclo 1 Dia 1 e/ou pacientes recebendo transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 14 dias e incluindo Ciclo 1 Dia 1.
- Participantes internados em instituição por ordem oficial ou judicial.
- Participantes com dependência do Patrocinador, Investigador ou local de estudo.
Critérios de exclusão adicionais da Parte 2:
- Participantes com infecções ativas por HBV, HVC ou HIV. Os participantes com HBV ativo são permitidos se a terapia antiviral para hepatite B tiver sido administrada por > 8 semanas e a carga viral for <100 unidades internacionais por mililitros (UI/mL) antes da primeira dose do tratamento do estudo. Participantes com histórico conhecido de HCV ou positivos para anticorpos de HCV na triagem são permitidos se houver documentação de carga viral negativa de acordo com o padrão institucional. São permitidos participantes com HIV que tenham contagens de células T CD4+ ≥350 células/microlitro (mcL), carga viral negativa de acordo com o padrão institucional e sem histórico de infecções oportunistas definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) no último ano.
- Linfoma ativo conhecido do sistema nervoso central ou envolvimento meníngeo. Os participantes com histórico de doença do SNC tratados em remissão podem ser inscritos.
- DLBCL com linfoma MALT, linfoma composto (linfoma de Hodgkin + NHL), DLBCL decorrente de LLC (transformação de Richter) ou linfoma de células B de alto grau.
- Recebeu fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A) ≤7 dias antes da dosagem do Dia 1 ou indutores fortes do CYP3A ≤14 dias antes da dosagem do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Selinexor 60 mg
Os participantes receberam uma dose fixa de 60 mg de selinexor por via oral, duas vezes por semana (BIW) nos dias 1 e 3 (por exemplo, segunda e quarta ou terça e quinta, etc.) das semanas 1-4 de cada quatro semanas (cada ciclo de 28 dias) ciclo (total de 8 doses por ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 40 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço A-Selinexor 40 mg
Os participantes receberam selinexor 40 mg por via oral BIW nos dias 1 e 3 de cada semana de ciclos de tratamento de 4 semanas (28 dias) até a progressão da doença (total de 8 doses por ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 40 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço B-Selinexor 60 mg
Os participantes receberam selinexor 60 mg por via oral BIW nos dias 1 e 3 de cada semana de ciclos de tratamento de 4 semanas) por 2 ciclos (cada ciclo de 28 dias) seguidos de 60 mg uma vez por semana (QW) nos ciclos subsequentes até a progressão da doença (total de 8 doses por ciclo).
|
Dose: 60 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 40 mg (BIW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
Dose: 60 mg (BIW) e 60 mg (QW); Forma de dosagem: comprimidos revestidos por película (20 mg cada) de liberação imediata; Via de administração: Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Um ano
|
Avaliado de acordo com os critérios de resposta revisados com base nas Diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
|
Um ano
|
|
Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios de Lugano
Prazo: Desde a randomização inicial até a data de progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Avaliado de acordo com a avaliação de resposta do linfoma com base na classificação de Lugano.
|
Desde a randomização inicial até a data de progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira resposta até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
Desde o momento da primeira resposta até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
|
Parte 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da resposta inicial até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
Da resposta inicial até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
|
Parte 1: Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 1)
|
|
Parte 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da primeira resposta (Parte 2) até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Desde o momento da primeira resposta (Parte 2) até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
|
Parte 2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da resposta inicial (Parte 2) até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Da resposta inicial (Parte 2) até a progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
|
Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios de Lugano modificados
Prazo: Desde a randomização inicial até a data de progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Desde a randomização inicial até a data de progressão da doença ou morte (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
|
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
|
Parte 2: Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Da linha de base até 30 dias após a última dose (máximo de 1 ano a partir da randomização da Parte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuster M, Zijlstra J, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Neste EVD, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Follows G, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos T, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M, Maerevoet M. Effect of Prior Therapy and Disease Refractoriness on the Efficacy and Safety of Oral Selinexor in Patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL): A Post-hoc Analysis of the SADAL Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Jul;22(7):483-494. doi: 10.1016/j.clml.2021.12.016. Epub 2021 Dec 25.
- Maerevoet M, Zijlstra JM, Follows G, Casasnovas RO, Vermaat JSP, Kalakonda N, Goy A, Choquet S, Van Den Neste E, Hill B, Thieblemont C, Cavallo F, De la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Jaeger U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vassilakopoulos TP, Samal P, Ku M, Ma X, Corona K, Chamoun K, Shah J, Shacham S, Kauffman MG, Canales M. Survival among patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma treated with single-agent selinexor in the SADAL study. J Hematol Oncol. 2021 Jul 16;14(1):111. doi: 10.1186/s13045-021-01122-1.
- Shah J, Shacham S, Kauffman M, Daniele P, Tomaras D, Tremblay G, Casasnovas RO, Maerevoet M, Zijlstra J, Follows G, P Vermaat JS, Kalakonda N, Goy AH, Choquet S, Den Neste EV, Hill BT, Thieblemont C, Cavallo F, la Cruz F, Kuruvilla J, Hamad N, Bouabdallah R, Jager U, Caimi P, Gurion R, Warzocha K, Bakhshi S, Sancho JM, Schuster M, Egyed M, Offner F, Vasilakopoulos TP, Samal P, Nagy A, Ku M, Canales Albendea MA. Health-related quality of life and utility outcomes with selinexor in relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(11):1295-1310. doi: 10.2217/fon-2020-0946. Epub 2021 Feb 2.
- Kalakonda N, Maerevoet M, Cavallo F, Follows G, Goy A, Vermaat JSP, Casasnovas O, Hamad N, Zijlstra JM, Bakhshi S, Bouabdallah R, Choquet S, Gurion R, Hill B, Jaeger U, Sancho JM, Schuster M, Thieblemont C, De la Cruz F, Egyed M, Mishra S, Offner F, Vassilakopoulos TP, Warzocha K, McCarthy D, Ma X, Corona K, Saint-Martin JR, Chang H, Landesman Y, Joshi A, Wang H, Shah J, Shacham S, Kauffman M, Van Den Neste E, Canales MA. Selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (SADAL): a single-arm, multinational, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e511-e522. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30120-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCP-330-009
- 2014-001977-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .