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Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Eine offene Phase-2b-Studie mit Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Eine multizentrische, offene Phase-2b-Studie mit Selinexor (KPT-330) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die keine therapeutischen Optionen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2b-Studie mit dem selektiven Inhibitor des nuklearen Exports (SINE) Selinexor (40 oder 60 Milligramm [mg]), das Teilnehmern mit R/R DLBCL oral (PO) verabreicht wird. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt (Teil 1 und Teil 2). Für Teil 1 wird 130 Teilnehmern mit R/R DLBCL, die keine therapeutischen Optionen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen haben und die Eignungskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, eine fixe 60-mg-Dosis Selinexor oral verabreicht, um Selinexor zu erhalten, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit aufgetreten ist. Für Teil 2 sollen ungefähr 110 Teilnehmer (55 in jedem Zweig) eingeschrieben werden. Die Teilnehmer werden in einem 1:1-Verhältnis entweder Arm A (40 mg) oder Arm B (60 mg) randomisiert (offenes Etikett) und basierend auf der Vorgeschichte einer früheren autologen Stammzelltransplantation (ASCT) im Vergleich zu keiner früheren ASCT stratifiziert. Alle Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder bis zum Tod beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital, Ingham Institute of Medical Research
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3001
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Roeselare, Belgien
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases EAD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Bad Saarow, Deutschland
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Benjamin Franklin Campus)
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin (Virchow Campus)
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Klinikum Kempten Klinik für Innere Medizin III - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie and Onkologie-Dresden
      • Halle, Deutschland
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg Department of Oncology
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universität Heidelberg Medizinische Klinik V Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • München, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum München
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich
        • Unite Hemopathies Lymphoides Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Chu Dijon-Bourgogne - Hematologie Clinique
      • La Rochelle, Frankreich
        • Hospitalier de la Rochelle-Ré-Aunis
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hopital Claude-Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hostpial Saint Louis - CIRCO (Centre d'Investigations et de Recherche Clinique en Oncologie)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker Service d'Hématologie Adult
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
    • Lyon
      • Pierre-Bénite, Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hematology Clinic,General Hospital of Athens,G. Gennimatos
      • Athens, Griechenland, 11527
        • National & Kapodistrian University of Athens, Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Hematology Department Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Second Depth of Internal Medicine, Attiko University Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • National & Kapodistrian University of Athens, Attiko University Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 45110
        • Department of clinical hematology ,university hospital Ioannina
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University of Patras Medical School
    • Thessaloniki
      • Exochi, Thessaloniki, Griechenland
        • Haematology Department and HCT Unit G.Papanicolaou Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Dr. B.R.A. Institute Rotary Cancer Hospital All India Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre, IGIMS
    • Chennai
      • Vadapalani, Chennai, Indien, 600026
        • SRM Institutes for Medical Science
    • India
      • Delhi, India, Indien, 110029
        • IRCH, All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 160012
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600020
        • Cancer Institute (WIA)
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641037
        • G. Kuppu Swamy Naidu Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University (KGMU)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Research Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Memorial Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70016
        • Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Hematology-Soroka
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israel
        • Wolfson MC
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • TLV Sorasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto di Ematologia Seragnoli Pad 8 Universita di Bologna
      • Florence, Italien, 50134
        • SODc Ematologica ,AOU Careggi
      • Florence, Italien
        • AOU Maggiore della Carità SCDU Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Hematology-Oncology & Stem Cell Transplantation Unit, National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale', IRCCS
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia, Division of Hematology, Dept. of Translational Medicine, Universita del Piemonte Orientale
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Siena, Italien
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
      • Torino, Italien
        • Città della salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital/McGill University
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMc (Vrije Universiteit Amsterdam)
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC (leidse universitair medisch centrum)
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie w Gdyni, Gdyńskie Centrum onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • MCM (Małopolskie Centrum Medyczne)
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 62-1010
        • Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polen
        • Hematology Department St John's Cancer Centre
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Insytut Im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska Curie National Research Institute
    • Radeckiego
      • Wroclaw, Radeckiego, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Kliničko bolnički centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institut za onkologiju i radiologiju Srbije
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicko Bolnick Centar Zemun Odeljenje hematologije
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinički centar Srbije Klinika za hematologiju
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine
      • Niš, Serbien, 18000
        • Klinički centar Niš Klinika za hematologiju
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospitla Universitari Germans Trias i Pujol - ICO
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital University Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvosi Kar
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet "A" Belgyógyászati Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Department of Medicine and Oncology
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, I. számú Belgyógyászati Klinika
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház
      • Veszprém, Ungarn
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • UACC Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Boca Raton Cancer Research Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center/Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Princess Royal University Hospital (PRUH)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust Oxford Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • London
      • Sutton, London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck für Innere Medizin
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Leoben Department for Haemato-Oncology
      • Linz, Österreich
        • Akh Linz Innere Med III - Zentrum für Hämatologie und med. Onkologie
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Uni. Klinik für Innere Medizin III Universitätsklinikum der PMU LKH Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna (MUW) Department of Medicine I
      • Vienna, Österreich
        • Univ. General Hospital Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil 1 und 2):

  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien. Der Teilnehmer muss vor dem ersten Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Alter größer oder gleich (≥) 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich (≤) 2.
  • Die Teilnehmer sollten bei Studieneintritt eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als (>) 3 Monaten haben.
  • Zuvor behandeltes, pathologisch bestätigtes de novo DLBCL oder DLBCL, das aus einem zuvor diagnostizierten indolenten Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) transformiert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien zur Behandlung ihres de novo oder transformierten DLBCL erhalten haben, einschließlich (i) mindestens 1 Kurs einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie (es sei denn, dies ist aufgrund einer Herzfunktionsstörung absolut kontraindiziert). andere Wirkstoffe wie Etoposid, Bendamustin oder Gemcitabin müssen gegeben worden sein) und (ii) mindestens 1 Kurs einer Anti-CD20-Immuntherapie (z. B. Rituximab), sofern nicht aufgrund schwerer Toxizität kontraindiziert. Teilnehmer, die für eine Standard-Immunchemotherapie mit mehreren Wirkstoffen als nicht geeignet angesehen wurden, müssen mindestens 2 und nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter mindestens 1 Kurs mit Anti-CD20-Antikörpern, und müssen vom medizinischen Monitor genehmigt werden. Eine vorherige Stammzelltransplantation ist zulässig; Induktion, Konsolidierung, Stammzellenentnahme, Vorbereitungsschema und Transplantation ± Erhaltungstherapie werden als eine einzige Therapielinie betrachtet.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für 3 Monate nach ihrer letzten Medikamentendosis zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Teil 1 zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern, deren letzte systemische Anti-DLBCL-Therapie eine PR oder CR induziert hat, müssen seit dem Ende dieser Therapie mindestens 60 Tage vergangen sein. Bei allen anderen Teilnehmern müssen seit dem Ende ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie mindestens 14 Wochen (98 Tage) vergangen sein. . Palliative Lokalbestrahlung innerhalb des therapiefreien Intervalls ist erlaubt. Eine Erhaltungstherapie ohne Chemotherapie wird nicht als Anti-DLBCL-Therapie betrachtet und ist daher während des therapiefreien Intervalls erlaubt.
  • Dokumentierter klinischer oder radiologischer Nachweis eines progressiven DLBCL vor der Dosierung.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen haben. Lymphknoten sollten als abnormal angesehen werden, wenn die lange Achse > 1,5 Zentimeter (cm) beträgt, unabhängig von der kurzen Achse. Wenn ein Lymphknoten eine lange Achse von 1,1 bis 1,5 cm hat, sollte er nur dann als abnormal angesehen werden, wenn seine kurze Achse > 1,0 ist. Lymphknoten ≤1,0 mal ≤1,0 werden nicht als anormal für einen Rückfall oder eine PD betrachtet.

Teil 2 zusätzliche Einschlusskriterien:

• Seit dem Ende der letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie des Teilnehmers (vor Zyklus 1 Tag 1) müssen mindestens 3 Wochen (21 Tage) vergangen sein. Palliative lokalisierte Bestrahlung innerhalb des therapiefreien Intervalls ist zulässig. Eine Erhaltungstherapie ohne Chemotherapie wird nicht als Anti-DLBCL-Therapie betrachtet und ist daher während des therapiefreien Intervalls zulässig.

• Angemessene hämatopoetische Funktion: (i) Hämoglobin ≥ 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie (der Teilnehmer kann innerhalb von 14 Tagen eine Transfusion roter Blutkörperchen [RBC] erhalten).

(ii) Absolute Neutrophilenzahl ≥1000 Zellen/Millimeter (mm^3) (die Verwendung von Granulozyten-Wachstumsfaktoren vor und während der Studie ist akzeptabel).

(iii) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie (die Verwendung von Thrombozytenwachstumsfaktoren vor und während der Studie ist akzeptabel).

  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den überarbeiteten Kriterien für die Bewertung des Ansprechens von Lymphomen haben. Lymphknoten sollten als abnormal betrachtet werden, wenn die lange Achse > 1,5 cm beträgt, unabhängig von der kurzen Achse. Eine extranodale Läsion sollte als abnormal angesehen werden, wenn die Längsachse > 1,0 cm beträgt.

Ausschlusskriterien (Teil 1 und 2):

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBL)
  • Die Teilnehmer dürfen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantationsrettung in Frage kommen (der Prüfer muss eine detaillierte Dokumentation für die Nichtzulassung vorlegen).
  • Teilnehmer, die sich von ihrer letzten systemischen Anti-DLBCL-Therapie nicht auf klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse des Grades ≤ 1 oder auf ihren Ausgangswert erholt haben.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauch, die den Teilnehmer daran hindern würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    (i) Eine zirkulierende Lymphozytenzahl von >50.000/l. (ii) Leberfunktionsstörung: Bilirubin > 2,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin von > 3 * ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal ULN. Bei Teilnehmern mit bekannter Leberbeteiligung ihres DLBCL, AST und ALT >5*ULN.

(iii) Schwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte Kreatinin-Clearance von <30 ml/min, gemessen im 24-Stunden-Urin oder berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault [(140-Alter)*Masse (kg)/(72*Kreatinin mg/ dl); mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich].

  • Jegliche lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte.
  • Teilnehmer mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation. Seit Abschluss der allogenen Stammzelltransplantation müssen mindestens 4 Monate vergangen sein.
  • Unkontrollierte (d. h. klinisch instabile) Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika am Tag 1 des Zyklus 1 erfordert; jedoch ist die prophylaktische Verwendung dieser Mittel akzeptabel, selbst wenn sie parenteral verabreicht wird.
  • Teilnehmer, die keine Tabletten schlucken können, Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Störungen, die die Aufnahme der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.

Teil 1 zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer, deren letzte systemische Anti-DLBCL-Therapie eine PR oder CR induziert hat: Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder jede andere Antikrebstherapie außer Glukokortikoiden <60 Tage oder <14 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung.
  • DLBCL mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe [MALT]-Lymphom, zusammengesetztem Lymphom (Hodgkin-Lymphom + NHL) oder DLBCL, das von anderen Krankheiten als indolentem NHL transformiert wurde.

  • Instabile Herz-Kreislauf-Funktion:

    (i) symptomatische Ischämie oder (ii) unkontrollierte klinisch signifikante Überleitungsstörungen (d. h. ventrikuläre Tachykardie bei Antiarrhythmie sind ausgeschlossen; atrioventrikulärer Block 1. Grades oder asymptomatischer Block des linken vorderen Faszikels/Rechtsschenkelblock wird nicht ausgeschlossen) oder ( iii) Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse ≥3 oder (iv) Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.

  • Teilnehmer mit einem BSA <1,4 m^2, berechnet nach Dubois 1916 oder Mosteller 1987.

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    (i) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000 Zellen/mm^3 oder Thrombozytenzahl <75.000/mm^3 während des Screenings und an Tag 1 von Zyklus 1. Verwendung von Granulozyten-stimulierenden Faktoren und Thrombozytenwachstumsfaktoren vor und während der Studie ist akzeptabel.

(ii) Hämatopoetische Dysfunktion: Hämoglobin < 10,0 g/dL innerhalb von 14 Tagen nach und einschließlich Zyklus 1, Tag 1 und/oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach und einschließlich Zyklus 1, Tag 1 eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erhalten.

  • Teilnehmer, die durch behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurden.
  • Teilnehmer mit Abhängigkeit vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum.

Teil 2 zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiver HBV-, HVC- oder HIV-Infektion. Teilnehmer mit aktivem HBV sind zugelassen, wenn eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B für > 8 Wochen gegeben wurde und die Viruslast vor der ersten Dosis der Studienbehandlung < 100 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beträgt. Teilnehmer mit bekannter HCV-Vorgeschichte oder die beim Screening als HCV-Antikörper-positiv befunden wurden, sind zugelassen, wenn eine Dokumentation einer negativen Viruslast gemäß institutionellem Standard vorliegt. Teilnehmer mit HIV, die eine CD4+T-Zellzahl von ≥ 350 Zellen/Mikroliter (mcL), eine negative Viruslast gemäß institutionellem Standard und keine Vorgeschichte von erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) aufweisen, die opportunistische Infektionen im letzten Jahr definiert, sind erlaubt.
  • Bekanntes aktives Lymphom des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung. Teilnehmer mit einer ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte, die bis zur Remission behandelt wurden, können aufgenommen werden.
  • DLBCL mit MALT-Lymphom, Komposit-Lymphom (Hodgkin-Lymphom + NHL), DLBCL aus CLL (Richter-Transformation) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom.
  • Erhaltene starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren ≤ 7 Tage vor der Dosierung an Tag 1 oder starke CYP3A-Induktoren ≤ 14 Tage vor der Dosierung an Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Selinexor 60 mg
Die Teilnehmer erhielten eine feste Dosis von 60 mg Selinexor oral, zweimal wöchentlich (BIW) an den Tagen 1 und 3 (z. B. Montag und Mittwoch oder Dienstag und Donnerstag usw.) der Wochen 1-4 jeder vierwöchigen Woche (jeder Zyklus von 28 Tagen). Zyklus (insgesamt 8 Dosen pro Zyklus).
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW) und 60 mg (QW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Experimental: Teil 2: Arm A-Selinexor 40 mg
Die Teilnehmer erhielten Selinexor 40 mg oral BIW an den Tagen 1 und 3 jeder Woche von 4-wöchigen Behandlungszyklen (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit (insgesamt 8 Dosen pro Zyklus).
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW) und 60 mg (QW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Experimental: Teil 2: Arm B-Selinexor 60 mg
Die Teilnehmer erhielten Selinexor 60 mg oral BIW an den Tagen 1 und 3 jeder Woche von 4-wöchigen Behandlungszyklen) für 2 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen), gefolgt von 60 mg einmal wöchentlich (QW) in den nachfolgenden Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (insgesamt von 8 Dosen pro Zyklus).
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 40 mg (BIW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Selinexor
Dosis: 60 mg (BIW) und 60 mg (QW); Darreichungsform: Filmtabletten (jeweils 20 mg) mit sofortiger Freisetzung; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • KPT-330

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertet nach den überarbeiteten Ansprechkriterien basierend auf den Richtlinien der International Working Group (IWG).
Ein Jahr
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Lugano-Kriterien
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Bewertet gemäß der Beurteilung des Ansprechens von Lymphomen basierend auf der Lugano-Klassifikation.
Von der anfänglichen Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Teil 1: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 1)
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens (Teil 2) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens (Teil 2) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Teil 2: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Ansprechen (Teil 2) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Vom ersten Ansprechen (Teil 2) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf modifizierten Lugano-Kriterien
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Von der anfänglichen Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 1 Jahr ab Randomisierung in Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-009
  • 2014-001977-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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