メタボリックシンドロームの被験者における食後高脂血症に対する食前の消費によるタンパク質の質と時間因子の影響。
2015年5月4日 更新者：Ann Bjørnshave、Aarhus University Hospital
ホエイプロテイン、食後高脂血症および心血管疾患：メタボリックシンドロームおよび2型糖尿病患者における食後高脂血症に対するホエイプロテインの食前摂取の効果の評価
心血管疾患 (CVD) は、最も重要で頻度の高い死因の 1 つです。 食後高脂血症 (PPL) は、CVD の独立した危険因子です。 高血圧、高 LDL コレステロール、家族性 CVD および 2 型糖尿病 (T2D)。 PPL が高いと、心筋梗塞や脳卒中のリスクが高くなります。 したがって、CVD 予防の一環として、PPL の増加を抑えることが極めて重要です。 特に、メタボリック シンドローム (MeS) や T2D などの CVD のリスクが高いグループでは. 簡単な食事関連の方法を特定することで、健康な被験者だけでなく、リスクの高い被験者でも CVD が減少する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、中性脂肪とアポリポタンパク質 B48 (ApoB48) の応答に対するタンパク質の品質と、脂肪分の多い食事の前に食事前に消費されるタンパク質の時間要因の影響を調査することです。 第二の目的は、グルコース、インスリン、グルカゴン、アミノ酸、炎症マーカー、インクレチン、胃内容排出速度、およびメタボロミクスの反応を研究することです。 満腹感も測ります。
研究者らは、高脂肪等カロリー食の 15 分前にホエイプロテインを摂取すると、カゼインプロテインとグルテンプロテインを食事の 15 分前に摂取し、ホエイプロテインを食事の 30 分前に摂取した場合と比較して、トリグリセリドと ApoB48 の反応が低下すると仮定しています。 MeS。
調査員の研究は、PPL を簡単な方法で変更する方法についての理解を深めるのに役立つことを願っています。 それは、健康食品の開発と生産のための食品産業への革新を促進します。これは、一般的なバックグラウンド集団、特にリスクの高い人々のCVDとの戦いに適用できます。 したがって、このプロジェクトの結果は、国内および国際的な食品産業と医療システムの両方にとって非常に重要な知識を伝えることができます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたクロスオーバー デザインを使用して、MeS の 20 人の被験者が、脂肪分の多い食事の前に試験食を摂取します。
試験食には、3 種類の量のホエイプロテインが含まれています。
血液サンプルは、食前食の摂取前、および高脂肪等カロリー食の摂取後に 360 分間採取されます。
高脂肪等カロリー食は、1043 kcal (タンパク質 15 E%、脂肪 65 E%、炭水化物 20 E%) を含む朝食です。
主な食事は、白パン、ライ麦パン、バター、チーズ (45%)、サラミ、卵、ベーコン、牛乳 (脂肪分 1.5%)、コーヒー (カフェイン抜き) で構成され、15 分以上食べる必要があります。
主観的な満腹感の判定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aarhus C
-
Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中心性肥満（女性 > 80 cm、男性 > 94 cm）で、次のパラメータの 2 つを有する：
- 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/L
- 空腹時 HDL-コレステロール < 1.03 mmol/L (女性) または <1.29 mmol/L (男性)
- 血圧≧130/85mmHg
- 空腹時血漿グルコース≧5.6mmol/L 脂質および/または血圧降下の習慣的治療による治療を受けている被験者は、治療が治験を通じて安定している限り、参加することができます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病（HbA1c≧48mmol/L）
- 空腹時血漿トリグリセリド > 5.0 mmol/L
- 血圧 > 160/100 mmHg
- 心血管、肝臓、腎臓または代謝疾患
- コルチコステロイド治療
- 妊娠または授乳
- アルコールまたは薬物乱用
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホエイプロテイン 20g（～15分）
200 ミリリットル (mL) の水に溶解した 20 g のホエイプロテイン。
主食の15分前に食前として摂取。
|
他の名前：
|
|
実験的：ホエイプロテイン 20g（～30分）
200 ミリリットル (mL) の水に溶解した 20 g のホエイプロテイン。
主食の30分前に食前として摂取。
|
他の名前：
|
|
実験的：カゼイン 20g
200 ミリリットル (mL) の水に溶解した 20 g のカゼイン。
主食の15分前に食前として摂取。
|
他の名前：
|
|
実験的：グルテンプロテイン 20g
200 ミリリットル (mL) の水に溶解した 21.5 g のグルテンタンパク質。
主食の15分前に食前として摂取。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メタボリックシンドロームの被験者における高脂肪食後の食前としてのホエイタンパク質のトリグリセリド応答に対する効果は、曲線下面積の増分として測定されます (iAUC -15 - 360 分)。
時間枠：食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 60、90、120、180、240、360 分。
|
食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 60、90、120、180、240、360 分。
|
|
メタボリックシンドロームの被験者における高脂肪食後の食前食としてのホエイタンパク質のアポリポタンパク質 B48 に対する効果は、増分曲線下面積 (iAUC -15 - 360 分) として測定されます。
時間枠：食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分。
|
食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
曲線下面積の増分として測定されるグルコース応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
曲線下面積の増分として測定されるインスリン応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
曲線下面積の増分として測定されたグルカゴン応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
曲線下面積の増分として測定されたグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
曲線下面積の増分として測定される胃抑制ペプチド (GIP) 応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の応答は、曲線下面積の増分として測定されます (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
|
ベースラインから 30 分までのアミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (-30/-15 分)、30 分
|
ベースライン (-30/-15 分)、30 分
|
|
|
増分曲線下面積として測定された遊離脂肪酸の応答 (iAUC -30-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
|
曲線下面積の増分として測定される満腹感 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
S-パラセタモール
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
増加する曲線下面積として測定される炎症マーカーRantesの反応 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
食事前 (-30、-25) -15 分、(-10 分)、主食前 (0 分)、主食後 15、30、60、90、120、240、360 分。
|
|
|
血漿中の漸増的な曲線下面積 (AUC -30/-15 - 360 分) として測定されたメタボロミクスの応答。
時間枠：食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分。
|
食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 120、240、360 分。
|
|
|
尿中の曲線下面積 (AUC -30/-15 - 360 分) の増分として測定されるメタボロミクスの応答。
時間枠：食事前 (-30/-15 分)、メインの食事の 120 分後と 360 分後。
|
食事前 (-30/-15 分)、メインの食事の 120 分後と 360 分後。
|
|
|
曲線下面積の増分として測定された満腹視覚アナログ スケール (VAS) の応答 (AUC -30/-15 - 360 分)
時間枠：食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分
|
食事前 (-30/-15 分)、主食前 (0 分)、主食後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kjeld Hermansen, Prefessor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。