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Die Auswirkung der Proteinqualität und des Zeitfaktors durch den Verzehr einer Mahlzeit vor der Mahlzeit auf die postprandiale Lipämie bei Patienten mit dem metabolischen Syndrom.

4. Mai 2015 aktualisiert von: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Molkenprotein, postprandiale Lipämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bewertung der Wirkung einer Molkenproteinmahlzeit vor einer Mahlzeit auf die postprandiale Lipämie bei Patienten mit Metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der wichtigsten und häufigsten Todesursachen. Die postprandiale Lipidämie (PPL) ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen, neben den traditionellen Risikofaktoren, z. Bluthochdruck, hoher LDL-Cholesterinspiegel, familiäre Disposition für CVD und Typ-2-Diabetes (T2D). Ein hoher PPL ist mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall verbunden. Die Reduzierung erhöhter PPL als Teil der CVD-Prävention ist daher von entscheidender Bedeutung. Besonders in Gruppen mit erhöhtem CVD-Risiko, wie dem metabolischen Syndrom (MeS) und T2D. Die Identifizierung einer einfachen ernährungsbezogenen Methode wird möglicherweise zu einer Verringerung der kardiovaskulären Erkrankungen sowohl bei gesunden als auch bei Personen mit hohem Risiko führen.

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Einfluss der Proteinqualität und des Zeitfaktors der Proteinaufnahme vor einer fettreichen Mahlzeit auf die Reaktion von Triglyceriden und Apolipoprotein B48 (ApoB48) zu untersuchen. In zweiter Linie sollen die Reaktionen von Glukose, Insulin, Glukagon, Aminosäuren, Entzündungsmarkern, Inkretinen, Magenentleerungsrate und Metabolomik untersucht werden. Auch das Sättigungsgefühl wird gemessen.

Die Forscher vermuten, dass Wheyprotein, das 15 Minuten vor einer fettreichen isokalorischen Mahlzeit konsumiert wird, die Triglycerid- und ApoB48-Reaktionen stärker reduziert als 15 Minuten vor der Mahlzeit konsumiertes Caseinprotein und Glutenprotein und 30 Minuten vor der Mahlzeit konsumiertes Wheyprotein bei Probanden mit MeS.

Die Forschung der Forscher wird hoffentlich zu einem besseren Verständnis beitragen, wie PPL auf einfache Weise modifiziert werden kann. Es wird Innovationen in der Lebensmittelindustrie zur Entwicklung und Herstellung gesunder Lebensmittelprodukte fördern, die im Kampf gegen kardiovaskuläre Erkrankungen in der Hintergrundbevölkerung im Allgemeinen und bei Menschen mit hohem Risiko im Besonderen eingesetzt werden können. Somit können die Ergebnisse dieses Projekts Erkenntnisse von großer Bedeutung sowohl für die nationale und internationale Lebensmittelindustrie als auch für die Gesundheitssysteme vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs nehmen 20 Probanden mit MeS vor einer fettreichen Mahlzeit eine Testmahlzeit zu sich. Die Testmahlzeiten enthalten drei unterschiedliche Mengen an Whey Protein. Blutproben werden vor dem Verzehr der Vormahlzeit und nach dem Verzehr der fettreichen isokalorischen Mahlzeit während 360 Minuten entnommen. Die fettreiche isokalorische Mahlzeit ist ein Frühstück mit 1043 kcal (15 E% Protein, 65 E% Fett und 20 E% Kohlenhydrate). Die Hauptmahlzeit besteht aus Weißbrot, Roggenbrot, Butter, Käse (45 %), Salami, Ei, Speck, Milch (1,5 % Fett) und Kaffee (koffeinfrei) und sollte über 15 min verzehrt werden. Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bestimmung des subjektiven Sättigungsgefühls verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zentrale Adipositas (weiblich > 80 cm; männlich > 94 cm) mit zwei der folgenden Parameter:

  • Nüchtern-Triglyceride > 1,7 mmol/L
  • Nüchtern HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L (weiblich) bzw. < 1,29 mmol/L (männlich)
  • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l Probanden, die sich in medizinischer Behandlung mit einer lipid- und/oder blutdrucksenkenden Routinebehandlung befinden, können teilnehmen, vorausgesetzt, dass die Behandlung während der gesamten Studie stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Nüchtern-Plasma-Triglyzeride > 5,0 mmol/L
  • Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 g Molkenprotein (-15 min)
20 g Molkenprotein gelöst in 200 Milliliter (mL) Wasser. Als Vormahlzeit 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit verzehrt.
Sonstiges: Molkenprotein
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Chargennummer: D150214
Experimental: 20 g Molkenprotein (-30 min)
20 g Molkenprotein gelöst in 200 Milliliter (mL) Wasser. Als Vormahlzeit 30 Minuten vor der Hauptmahlzeit verzehrt.
Sonstiges: Molkenprotein
Andere Namen:
  • Markenname: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Chargennummer: D150214
Experimental: 20 g Kasein
20 g Casein gelöst in 200 Milliliter (mL) Wasser. Als Vormahlzeit 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit verzehrt.
Sonstiges: Kasein
Andere Namen:
  • Markenname: MIPRODAN 30
  • Chargennummer: 1594303
Experimental: 20 g Glutenprotein
21,5 g Glutenprotein gelöst in 200 Milliliter (ml) Wasser. Als Vormahlzeit 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit verzehrt.
Sonstiges: Glutenprotein
Andere Namen:
  • Markenname: Reppe-Weizengluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die Triglyceridreaktion von Molkenprotein vor einer Mahlzeit nach einer fettreichen Mahlzeit bei Patienten mit metabolischem Syndrom, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 60, 90, 120, 180, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Wirkung von Molkenprotein vor der Mahlzeit nach einer fettreichen Mahlzeit auf Apolipoprotein B48 bei Probanden mit metabolischem Syndrom, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -15 - 360 min).
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosereaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Insulinreaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Glukagonreaktionen gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Antworten, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Gastric inhibitory peptide (GIP)-Antworten gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen des Entzündungsmarkers Monozyten chemotaktisches Protein-1 (MCP-1), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Änderung der Aminosäurekonzentration von der Grundlinie bis 30 min
Zeitfenster: Grundlinie (-30/-15 min), 30 min
Grundlinie (-30/-15 min), 30 min
Reaktionen von freien Fettsäuren, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC -30-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Sättigung gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
S-Paracetamol
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen des Entzündungsmarkers Rantes, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30, -25) -15 min, (-10 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 15, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min) im Plasma.
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 120, 240 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der Metabolomik, gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min) im Urin.
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min) und 120 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min) und 120 und 360 min nach der Hauptmahlzeit.
Reaktionen der visuellen Analogskala für Sättigung (VAS), gemessen als inkrementelle Fläche unter der Kurve (AUC -30/-15 - 360 min)
Zeitfenster: Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 min nach der Hauptmahlzeit
Vor der Vormahlzeit (-30/-15 min), vor der Hauptmahlzeit (0 min) und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 und 360 min nach der Hauptmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERN-Premeal2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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