- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228252
L'effetto della qualità delle proteine e del fattore tempo dal consumo di un pre-pasto sulla lipemia postprandiale nei soggetti con sindrome metabolica.
Proteine del siero di latte, lipemia postprandiale e malattie cardiovascolari: valutazione dell'effetto di un pre-prandiale di proteine del siero di latte sulla lipemia postprandiale in soggetti con sindrome metabolica e diabete di tipo 2
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle più importanti e frequenti cause di morte. La lipidemia postprandiale (PPL) è un fattore di rischio indipendente per CVD, oltre ai tradizionali fattori di rischio, ad es. ipertensione, colesterolo LDL alto, predisposizione familiare per CVD e diabete di tipo 2 (T2D). Un alto PPL è associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico e ictus. La riduzione dell'aumento della PPL, come parte della prevenzione delle CVD, è quindi fondamentale. Soprattutto nei gruppi con aumentato rischio di CVD, come la sindrome metabolica (MeS) e il T2D. L'identificazione di un semplice metodo correlato alla dieta potrebbe comportare una riduzione della CVD in soggetti sani e ad alto rischio.
Lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto della qualità delle proteine e il fattore tempo delle proteine consumate come pre-pasto prima di un pasto ricco di grassi sulle risposte dei trigliceridi e dell'apolipoproteina B48 (ApoB48). Secondariamente l'obiettivo è studiare le risposte di glucosio, insulina, glucagone, aminoacidi, marcatori infiammatori, incretine, velocità di svuotamento gastrico e metabolomica. Verrà misurata anche la sensazione di sazietà.
I ricercatori ipotizzano che le proteine del siero di latte consumate 15 minuti prima di un pasto isocalorico ricco di grassi riducano le risposte di trigliceridi e ApoB48 in misura maggiore rispetto alle proteine della caseina e del glutine consumate 15 minuti prima del pasto e alle proteine del siero di latte consumate 30 minuti prima del pasto in soggetti con MeS.
Si spera che la ricerca degli investigatori contribuirà a una migliore comprensione di come PPL può essere modificato in modo semplice. Promuoverà l'innovazione nell'industria alimentare per lo sviluppo e la produzione di prodotti alimentari sani, che possono essere applicati nella lotta contro le malattie cardiovascolari nella popolazione di base in generale e nelle persone ad alto rischio in particolare. Pertanto, i risultati di questo progetto possono fornire conoscenze di grande importanza sia per l'industria alimentare nazionale e internazionale, sia per i sistemi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità centrale (femmine > 80 cm; maschi > 94 cm) con due dei seguenti parametri:
- Trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/L
- Colesterolo HDL a digiuno < 1,03 mmol/L (donne) o <1,29 mmol/L (uomini)
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L I soggetti che sono in trattamento medico con trattamento abituale per l'abbassamento dei lipidi e/o della pressione arteriosa possono partecipare a condizione che il trattamento sia stabile per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Trigliceridi plasmatici a digiuno > 5,0 mmol/L
- Pressione sanguigna > 160/100 mmHg
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o metaboliche
- Trattamento con corticosteroidi
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 g di proteine del siero di latte (-15 min)
20 g di proteine del siero di latte sciolte in 200 millilitri (mL) di acqua.
Consumato come pre-pasto 15 minuti prima del pasto principale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 20 g di proteine del siero di latte (-30 min)
20 g di proteine del siero di latte sciolte in 200 millilitri (mL) di acqua.
Consumato come pre-pasto 30 minuti prima del pasto principale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 20 g di caseina
20 g di caseina sciolti in 200 millilitri (mL) di acqua.
Consumato come pre-pasto 15 minuti prima del pasto principale.
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Altri nomi:
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Sperimentale: 20 g di proteine del glutine
21,5 g di proteine del glutine sciolte in 200 millilitri (mL) di acqua.
Consumato come pre-pasto 15 minuti prima del pasto principale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla risposta dei trigliceridi delle proteine del siero di latte come pre-pasto dopo un pasto ricco di grassi in soggetti con sindrome metabolica misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Effetto sull'apolipoproteina B48 delle proteine del siero di latte come pre-pasto dopo un pasto ricco di grassi in soggetti con sindrome metabolica misurata come area sotto la curva incrementale (iAUC -15 - 360 min).
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte glicemiche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte insuliniche misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte al glucagone misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte del peptide inibitorio gastrico (GIP) misurate come Area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte del marcatore infiammatorio monocita proteina chemiotattica-1 (MCP-1) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
|
Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Variazione della concentrazione di aminoacidi dal basale a 30 min
Lasso di tempo: Basale (-30/-15 min), 30 min
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Basale (-30/-15 min), 30 min
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Risposte degli acidi grassi liberi misurate come area sotto la curva incrementale (iAUC -30-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
|
Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Sazietà misurata come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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S-paracetamolo
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Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
|
Risposte del marker infiammatorio Rantes misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
|
Prima del pasto (-30, -25) -15 min, (-10 min), prima del pasto principale (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min) nel plasma.
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pre pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 120, 240 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte della metabolomica misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min) nelle urine.
Lasso di tempo: Prima del pre pasto (-30/-15 min), e 120 e 360 min dopo il pasto principale.
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Prima del pre pasto (-30/-15 min), e 120 e 360 min dopo il pasto principale.
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Risposte di sazietà scala analogica visiva (VAS) misurate come area sotto la curva incrementale (AUC -30/-15 - 360 min)
Lasso di tempo: Prima del pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min dopo il pasto principale
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Prima del pasto (-30/-15 min), prima del pasto principale (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 min dopo il pasto principale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Iperlipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERN-Premeal2
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Prove cliniche su Proteine del siero di latte
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Skidmore CollegeCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
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Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
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University Hospital, ToulouseCompletato
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UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
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Shahid Beheshti UniversityCompletatoChirurgia della colonna vertebraleIran (Repubblica Islamica del
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...CompletatoMalaria | Malaria da Plasmodium FalciparumStati Uniti
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Hamad Medical CorporationSconosciuto