Wpływ jakości białka i czynnika czasu przez spożycie przed posiłkiem na lipemię poposiłkową u osób z zespołem metabolicznym.
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Białko serwatkowe, lipemia poposiłkowa i choroby sercowo-naczyniowe: ocena wpływu spożycia białka serwatkowego przed posiłkiem na lipemię poposiłkową u osób z zespołem metabolicznym i cukrzycą typu 2
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z najważniejszych i najczęstszych przyczyn zgonów. Lipidemia poposiłkowa (PPL) jest niezależnym czynnikiem ryzyka CVD, obok tradycyjnych czynników ryzyka, m.in. nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu LDL, rodzinna skłonność do chorób układu krążenia i cukrzyca typu 2 (T2D). Wysoki PPL wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Kluczowe znaczenie ma zatem zmniejszenie zwiększonego PPL w ramach prewencji CVD. Zwłaszcza w grupach zwiększonego ryzyka CVD, takich jak zespół metaboliczny (MeS) i T2D. Zidentyfikowanie prostej metody związanej z dietą prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie częstości występowania chorób układu krążenia zarówno u osób zdrowych, jak iu osób z grupy wysokiego ryzyka.
Celem projektu jest zbadanie wpływu jakości białka i czasu spożycia białka przed posiłkiem bogatym w tłuszcze na odpowiedź trójglicerydów i apolipoproteiny B48 (ApoB48). Wtórnie celem jest zbadanie reakcji glukozy, insuliny, glukagonu, aminokwasów, markerów zapalnych, inkretyn, szybkości opróżniania żołądka i metabolomiki. Zmierzone zostanie również uczucie sytości.
Badacze wysuwają hipotezę, że białko serwatkowe spożywane 15 minut przed bogatym w tłuszcz posiłkiem izokalorycznym zmniejsza odpowiedź trójglicerydową i ApoB48 bardziej w porównaniu z białkiem kazeinowym i białkiem glutenowym spożywanym 15 minut przed posiłkiem i białkiem serwatkowym spożywanym 30 minut przed posiłkiem u osób z MeS.
Miejmy nadzieję, że badania badaczy przyczynią się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób PPL można modyfikować w prosty sposób. Będzie promować innowacje w przemyśle spożywczym na rzecz rozwoju i produkcji zdrowych produktów żywnościowych, które mogą być stosowane w walce z CVD w ogólnej populacji, aw szczególności u osób z grupy wysokiego ryzyka. Tym samym wyniki tego projektu mogą dostarczyć wiedzy o dużym znaczeniu zarówno dla krajowego i międzynarodowego przemysłu spożywczego, jak i systemów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując losowy, krzyżowy projekt, 20 osób z MeS spożyje posiłek testowy przed posiłkiem bogatym w tłuszcz.
Posiłki testowe zawierają trzy różne ilości białka serwatki.
Próbki krwi pobiera się przed spożyciem przedposiłków oraz po spożyciu bogatotłuszczowego posiłku izokalorycznego w ciągu 360 minut.
Bogaty w tłuszcz posiłek izokaloryczny to śniadanie zawierające 1043 kcal (15 E% białka, 65 E% tłuszczu i 20 E% węglowodanów).
Posiłek główny składa się z białego pieczywa, chleba żytniego, masła, sera (45%), salami, jajka, bekonu, mleka (1,5% tłuszczu) i kawy (bezkofeinowej) i powinien być spożywany w ciągu 15 min.
Do określenia subiektywnego uczucia sytości wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość centralna (kobiety > 80 cm; mężczyzna > 94 cm) z dwoma z następujących parametrów:
- Trójglicerydy na czczo > 1,7 mmol/l
- Cholesterol HDL na czczo < 1,03 mmol/l (kobieta) lub <1,29 mmol/l (mężczyzna)
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l Pacjenci poddawani leczeniu nawykowemu leczeniu hipolipemizującemu i/lub obniżającemu ciśnienie krwi mogą uczestniczyć pod warunkiem, że leczenie jest stabilne przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
- Stężenie trójglicerydów w osoczu na czczo > 5,0 mmol/l
- Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
- Choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub metaboliczne
- Leczenie kortykosteroidami
- Ciąża lub laktacja
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 g białka serwatkowego (-15 min)
20 g białka serwatki rozpuszczone w 200 mililitrach (ml) wody.
Spożywać przed posiłkiem 15 min przed głównym posiłkiem.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 g białka serwatkowego (-30 min)
20 g białka serwatki rozpuszczone w 200 mililitrach (ml) wody.
Spożywać przed posiłkiem 30 min przed głównym posiłkiem.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 g kazeiny
20 g kazeiny rozpuszczonej w 200 mililitrach (ml) wody.
Spożywać przed posiłkiem 15 min przed głównym posiłkiem.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 g białka glutenowego
21,5 g białka glutenu rozpuszczonego w 200 mililitrach (ml) wody.
Spożywać przed posiłkiem 15 min przed głównym posiłkiem.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na odpowiedź triglicerydową białka serwatkowego przed posiłkiem po posiłku wysokotłuszczowym u osób z zespołem metabolicznym mierzony jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -15 - 360 min).
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 60, 90, 120, 180, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Wpływ na apolipoproteinę B48 białka serwatkowego przed posiłkiem po posiłku wysokotłuszczowym u osób z zespołem metabolicznym mierzony jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -15 - 360 min).
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi glukozy mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Odpowiedzi na insulinę mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Odpowiedzi glukagonu mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Odpowiedzi peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Odpowiedzi peptydu hamującego żołądek (GIP) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi markera stanu zapalnego, białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
|
Zmiana stężenia aminokwasów od wartości wyjściowej do 30 min
Ramy czasowe: Linia bazowa (-30/-15 min), 30 min
|
Linia bazowa (-30/-15 min), 30 min
|
|
|
Odpowiedzi wolnych kwasów tłuszczowych mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC -30-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
|
Sytość mierzona jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
S-paracetamol
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
Odpowiedzi markera stanu zapalnego Rantes mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30, -25) -15 min, (-10 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 15, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
|
Odpowiedzi metabolomiki mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min) w osoczu.
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) oraz 120, 240 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
|
Odpowiedzi metabolomiki mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min) w moczu.
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30/-15 min) oraz 120 i 360 min po głównym posiłku.
|
Przed posiłkiem (-30/-15 min) oraz 120 i 360 min po głównym posiłku.
|
|
|
Odpowiedzi wizualnej analogowej skali sytości (VAS) mierzone jako przyrostowe pole pod krzywą (AUC -30/-15 - 360 min)
Ramy czasowe: Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 i 360 min po głównym posiłku
|
Przed posiłkiem (-30/-15 min), przed głównym posiłkiem (0 min) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 i 360 min po głównym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERN-Premeal2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .