Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvality proteinu a časového faktoru konzumací před jídlem na postprandiální lipémii u subjektů s metabolickým syndromem.

4. května 2015 aktualizováno: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Syrovátkový protein, postprandiální lipémie a kardiovaskulární onemocnění: Hodnocení vlivu syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální lipémii u subjektů s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou jednou z nejdůležitějších a nejčastějších příčin úmrtí. Postprandiální lipidemie (PPL) je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO, vedle tradičních rizikových faktorů např. hypertenze, vysoký LDL-cholesterol, rodinná dispozice KVO a diabetes 2. typu (T2D). Vysoká PPL je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Snížení zvýšené PPL jako součást prevence KVO je proto klíčové. Zejména u skupin se zvýšeným rizikem KVO, jako je metabolický syndrom (MeS) a T2D. Identifikace jednoduché metody související s dietou pravděpodobně povede ke snížení KVO u zdravých i vysoce rizikových subjektů.

Cílem tohoto projektu je zkoumat vliv kvality proteinu a časového faktoru proteinu konzumovaného před jídlem před jídlem bohatým na tuky na odpovědi triglyceridů a apolipoproteinu B48 (ApoB48). Sekundárně je cílem studovat odpovědi glukózy, inzulínu, glukagonu, aminokyselin, zánětlivých markerů, inkretinů, rychlosti vyprazdňování žaludku a metabolomiky. Měří se také pocit sytosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že syrovátkový protein konzumovaný 15 minut před izokalorickým jídlem bohatým na tuk snižuje reakce triglyceridů a ApoB48 více ve srovnání s kaseinovým proteinem a glutenovým proteinem konzumovaným 15 minut před jídlem a syrovátkovým proteinem konzumovaným 30 minut před jídlem u subjektů s MeS.

Výzkum vyšetřovatelů snad přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lze PPL jednoduchým způsobem upravit. Bude podporovat inovace v potravinářském průmyslu pro vývoj a výrobu zdravých potravin, které lze uplatnit v boji proti KVO u základní populace obecně a zvláště u vysoce rizikových osob. Výsledky tohoto projektu tak mohou poskytnout znalosti velkého významu jak pro národní a mezinárodní potravinářský průmysl, tak pro zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použitím randomizovaného, ​​zkříženého designu bude 20 subjektů s MeS konzumovat testovací jídlo před jídlem bohatým na tuky. Testovací jídla obsahují tři různá množství syrovátkového proteinu. Vzorky krve se odebírají před konzumací před jídlem a po konzumaci izokalorického jídla bohatého na tuk během 360 minut. Izokalorické jídlo bohaté na tuky je snídaně obsahující 1043 kcal (15 E % bílkovin, 65 E % tuku a 20 E % sacharidů). Hlavní jídlo se skládá z bílého chleba, žitného chleba, másla, sýra (45 %), salámu, vejce, slaniny, mléka (1,5 % tuku) a kávy (bez kofeinu) a mělo by se konzumovat po dobu 15 minut. Pro stanovení subjektivního pocitu sytosti bude použita vizuální analogová škála (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Centrální obezita (ženy > 80 cm; muži > 94 cm) se dvěma z následujících parametrů:

  • Triglyceridy nalačno > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol nalačno < 1,03 mmol/l (ženy) nebo < 1,29 mmol/l (muži)
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l Subjekty, které jsou v lékařské léčbě obvyklou léčbou snižující lipidy a/nebo krevní tlak, se mohou zúčastnit za předpokladu, že léčba je během studie stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l
  • Krevní tlak > 160/100 mmHg
  • Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20 g syrovátkového proteinu (-15 min)
20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody. Konzumuje se jako před jídlem 15 minut před hlavním jídlem.
Jiný: Syrovátkový protein
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 20 g syrovátkového proteinu (-30 min)
20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody. Konzumuje se jako před jídlem 30 minut před hlavním jídlem.
Jiný: Syrovátkový protein
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 20 g kaseinu
20 g kaseinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody. Konzumuje se jako před jídlem 15 minut před hlavním jídlem.
Jiný: Kasein
Ostatní jména:
  • Značka: MIPRODAN 30
  • Číslo položky: 1594303
Experimentální: 20 g lepkového proteinu
21,5 g glutenového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody. Konzumuje se jako před jídlem 15 minut před hlavním jídlem.
Jiný: Lepkový protein
Ostatní jména:
  • Název značky: Reppe pšeničný lepek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na triglyceridovou odpověď syrovátkového proteinu před jídlem po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřeným jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem (-30/-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-30/-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Účinek na apolipoprotein B48 syrovátkového proteinu jako před jídlem po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřeným jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min).
Časové okno: Před jídlem (-30/-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30/-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukózové reakce měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Inzulinové odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy žaludečního inhibičního peptidu (GIP) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Změna koncentrace aminokyselin od výchozí hodnoty do 30 min
Časové okno: Základní linie (-30/-15 min), 30 min
Základní linie (-30/-15 min), 30 min
Odezvy volných mastných kyselin měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -30-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Sytost měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
S-paracetamol
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odpovědi zánětlivého markeru Rantes měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30, -25) -15 min, (-10 min), před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Metabolomické odezvy měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min) v plazmě.
Časové okno: Před jídlem (-30/-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-30/-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Metabolomické odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min) v moči.
Časové okno: Před jídlem (-30/-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-30/-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Odezvy vizuální analogové stupnice sytosti (VAS) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -30/-15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-30/-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 minut po hlavním jídle
Před jídlem (-30/-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 minut po hlavním jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERN-Premeal2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit