Effekten av proteinkvalitet og tidsfaktor ved inntak av et førmåltid på postprandial lipemi hos personer med metabolsk syndrom.
4. mai 2015 oppdatert av: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital
Myseprotein, postprandial lipemi og kardiovaskulær sykdom: Evaluering av effekten av et pre-måltid med myseprotein på postprandial lipemi hos personer med metabolsk syndrom og type 2-diabetes
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de viktigste og hyppigste dødsårsakene. Postprandial lipidemi (PPL) er en uavhengig risikofaktor for CVD, foruten de tradisjonelle risikofaktorene f.eks. hypertensjon, høyt LDL-kolesterol, familiedisponering av CVD og type 2 diabetes (T2D). Høy PPL er assosiert med økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag. Reduksjon av økt PPL, som en del av CVD-forebygging, er derfor sentralt. Spesielt i grupper med økt risiko for CVD, som metabolsk syndrom (MeS) og T2D. Identifisering av en enkel kostholdsrelatert metode vil muligens resultere i reduksjon av CVD hos friske så vel som høyrisikopersoner.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av proteinkvalitet og tidsfaktoren til protein inntatt som før måltid før et fettrikt måltid på responser av triglyserider og apolipoprotein B48 (ApoB48). Sekundært er målet å studere responsene til glukose, insulin, glukagon, aminosyrer, inflammatoriske markører, inkretiner, tømmingshastighet og metabolomikk. Også metthetsfølelse vil bli målt.
Etterforskere antar at myseprotein inntatt 15 minutter før et fettrikt isokalorisk måltid reduserer triglyserid- og ApoB48-responsen mer sammenlignet med kaseinprotein og glutenprotein inntatt 15 minutter før måltidet og myseprotein inntatt 30 minutter før måltidet hos personer med MeS.
Etterforskernes forskning vil forhåpentligvis bidra til en bedre forståelse av hvordan PPL kan modifiseres på en enkel måte. Det vil fremme innovasjon til matindustrien for utvikling og produksjon av sunne matprodukter, som kan brukes i kampen mot CVD i bakgrunnsbefolkningen generelt og høyrisikopersoner spesielt. Dermed kan resultatene av dette prosjektet formidle kunnskap av stor betydning både til nasjonal og internasjonal næringsmiddelindustri samt helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert, cross-over-design vil 20 personer med MeS innta et testmåltid før et fettrikt måltid.
Testmåltidene inneholder tre ulike mengder myseprotein.
Blodprøver tas før inntak av førmåltidet og etter inntak av det fettrike isokaloriske måltidet i 360 minutter.
Det fettrike isokaloriske måltidet er en frokost som inneholder 1043 kcal (15 E% protein, 65 E% fett og 20 E% karbohydrater).
Hovedmåltidet består av hvitt brød, rugbrød, smør, ost (45 %), salami, egg, bacon, melk (1,5 % fett) og kaffe (koffeinfri) og bør inntas i løpet av 15 min.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å bestemme subjektiv metthetsfølelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentral fedme (kvinne > 80 cm; mann > 94 cm) med to av følgende parametere:
- Fastende triglyserider > 1,7 mmol/L
- Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L (hunn) eller <1,29 mmol/L (mann)
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L Pasienter som er i medisinsk behandling med lipid- og/eller blodtrykkssenkende vanebehandling kan delta forutsatt at behandlingen er stabil gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- Fastende plasmatriglyserider > 5,0 mmol/L
- Blodtrykk > 160/100 mmHg
- Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Kortikosteroidbehandling
- Graviditet eller amming
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 g myseprotein (-15 min)
20 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
Inntas som et førmåltid 15 minutter før hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 g myseprotein (-30 min)
20 g myseprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
Inntas som et førmåltid 30 minutter før hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 g kasein
20 g kasein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
Inntas som et førmåltid 15 minutter før hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 g glutenprotein
21,5 g glutenprotein oppløst i 200 milliliter (ml) vann.
Inntas som et førmåltid 15 minutter før hovedmåltidet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på triglyseridrespons av myseprotein som før måltid etter et fettrikt måltid hos personer med metabolsk syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før måltidet (-30/-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30/-15 min), før hovedmåltidet (0 min) og 60, 90, 120, 180, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Effekt på apolipoprotein B48 av myseprotein som før måltid etter et fettrikt måltid hos personer med metabolsk syndrom målt som inkrementelt Area Under the Curve (iAUC -15 - 360 min).
Tidsramme: Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 120, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 120, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukoseresponser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Insulinrespons målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Glukagonresponser målt som inkrementelt areal under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Gastrisk hemmende peptid (GIP)-responser målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren monocytt kjemotaktisk protein-1 (MCP-1) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Endring i aminosyrekonsentrasjon fra baseline til 30 min
Tidsramme: Grunnlinje (-30/-15 min), 30 min
|
Grunnlinje (-30/-15 min), 30 min
|
|
|
Responser av frie fettsyrer målt som inkrementelt område under kurven (iAUC -30-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Metthet målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
S-paracetamol
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
Responsen til den inflammatoriske markøren Rates målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30, -25) -15 min, (-10 min), før hovedmåltidet (0 min) og 15, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Respons av metabolomikk målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -30/-15 - 360 min) i plasma.
Tidsramme: Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 120, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 120, 240 og 360 minutter etter hovedmåltid.
|
|
|
Respons av metabolomikk målt som inkrementelt Area Under the Curve (AUC -30/-15 - 360 min) i urin.
Tidsramme: Før måltidet (-30/-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
Før måltidet (-30/-15 min), og 120 og 360 min etter hovedmåltidet.
|
|
|
Responser av metthetsvisuell analog skala (VAS) målt som inkrementelt område under kurven (AUC -30/-15 - 360 min)
Tidsramme: Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltid
|
Før formåltid (-30/-15 min), før hovedmåltid (0 min) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 og 360 minutter etter hovedmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hyperlipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- CERN-Premeal2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .