- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02228252
대사증후군 환자에서 식전 섭취에 따른 단백질의 질과 시간이 식후 지방혈증에 미치는 영향.
유청 단백질, 식후 지방혈증 및 심혈관 질환: 대사 증후군 및 제2형 당뇨병 환자의 식후 지방혈증에 대한 유청 단백질의 식전 효과 평가
심혈관 질환(CVD)은 가장 중요하고 빈번한 사망 원인 중 하나입니다. 식후 지질혈증(PPL)은 CVD의 독립적인 위험 요소입니다. 고혈압, 높은 LDL-콜레스테롤, CVD의 가족 성향 및 제2형 당뇨병(T2D). 높은 PPL은 심근 경색 및 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 CVD 예방의 일환으로 PPL 증가를 줄이는 것이 중요합니다. 특히 대사 증후군(MeS) 및 T2D와 같은 CVD 위험이 증가한 그룹에서. 간단한 다이어트 관련 방법을 확인하면 건강한 사람과 고위험군에서 CVD를 줄일 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 중성지방과 아포지단백 B48(ApoB48)의 반응에 대한 지방이 풍부한 식사 전에 식전으로 섭취한 단백질의 시간 요인과 단백질 품질의 영향을 조사하는 것입니다. 이차적으로 목표는 포도당, 인슐린, 글루카곤, 아미노산, 염증 표지자, 인크레틴, 위 배출 속도 및 대사체학의 반응을 연구하는 것입니다. 또한 포만감이 측정됩니다.
연구자들은 지방이 풍부한 등칼로리 식사 15분 전에 섭취한 유청 단백질이 식사 15분 전에 섭취한 카제인 단백질 및 글루텐 단백질과 식사 30분 전에 섭취한 유청 단백질에 비해 트리글리세리드 및 ApoB48 반응을 더 많이 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. MeS.
조사관의 연구는 PPL을 간단한 방식으로 수정할 수 있는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그것은 일반적으로 배경 인구 및 특히 고위험군에서 CVD와의 싸움에 적용될 수 있는 건강한 식품의 개발 및 생산을 위해 식품 산업에 대한 혁신을 촉진할 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 결과는 국가 및 국제 식품 산업과 의료 시스템 모두에 매우 중요한 지식을 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 매개변수 중 두 가지를 갖는 중심 비만(여성 > 80 cm; 남성 > 94 cm):
- 공복 트리글리세리드 > 1.7mmol/L
- 공복 HDL-콜레스테롤 < 1.03mmol/L(여성) 또는 <1.29mmol/L(남성)
- 혈압 ≥ 130/85mmHg
- 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L 지질 및/또는 혈압 강하 습관 치료를 받는 피험자는 시험 기간 동안 치료가 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병(HbA1c ≥ 48mmol/L)
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 5.0mmol/L
- 혈압 > 160/100mmHg
- 심혈관, 간, 신장 또는 대사 질환
- 코르티코 스테로이드 치료
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유청 단백질 20g(~15분)
유청 단백질 20g을 물 200ml에 녹입니다.
메인 식사 15분 전에 식전으로 섭취합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 유청 단백질 20g(~30분)
유청 단백질 20g을 물 200ml에 녹입니다.
메인 식사 30분 전에 식전으로 섭취합니다.
|
다른 이름들:
|
실험적: 카제인 20g
200ml 물에 용해된 20g 카제인.
메인 식사 15분 전에 식전으로 섭취합니다.
|
다른 이름들:
|
실험적: 글루텐 단백질 20g
글루텐 단백질 21.5g을 물 200ml에 녹입니다.
메인 식사 15분 전에 식전으로 섭취합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증분 곡선 아래 면적(iAUC -15 - 360분)으로 측정된 대사 증후군이 있는 피험자에서 고지방 식사 후 식전 유청 단백질의 트리글리세리드 반응에 미치는 영향.
기간: 식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 60, 90, 120, 180, 240 및 360분.
|
식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 60, 90, 120, 180, 240 및 360분.
|
증분 곡선 아래 면적(iAUC -15 - 360분)으로 측정된 대사 증후군이 있는 피험자에서 고지방 식사 후 식전 유청 단백질의 아포지단백 B48에 미치는 영향.
기간: 식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120, 240 및 360분.
|
식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120, 240 및 360분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증분 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 포도당 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 인슐린 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
글루카곤 반응은 증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정됨
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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증분 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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증분 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 위 억제 펩티드(GIP) 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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|
베이스라인에서 30분까지의 아미노산 농도 변화
기간: 기준선(-30/-15분), 30분
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기준선(-30/-15분), 30분
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증가하는 곡선 아래 면적(iAUC -30-15 - 360분)으로 측정된 유리 지방산의 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
|
식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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증가 곡선 아래 영역으로 측정된 포만감(AUC -30/-15 - 360분)
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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S-파라세타몰
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식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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증분 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 염증 마커 Rantes의 반응
기간: 식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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식사 전 (-30, -25) -15분, (-10분), 메인 식사 전 (0분) 및 메인 식사 후 15, 30, 60, 90, 120, 240 및 360분.
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혈장에서 증분 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 대사체학의 반응.
기간: 식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120, 240 및 360분.
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식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 120, 240 및 360분.
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소변에서 증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 대사체학의 반응.
기간: 식사 전(-30/-15분) 및 메인 식사 후 120분 및 360분.
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식사 전(-30/-15분) 및 메인 식사 후 120분 및 360분.
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증가하는 곡선 아래 면적(AUC -30/-15 - 360분)으로 측정된 포만 시각적 아날로그 척도(VAS)의 응답
기간: 식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 및 360분
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식사 전(-30/-15분), 주 식사 전(0분) 및 주 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 및 360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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