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O efeito da qualidade da proteína e do fator tempo pelo consumo de uma pré-refeição na lipemia pós-prandial em indivíduos com síndrome metabólica.

4 de maio de 2015 atualizado por: Ann Bjørnshave, Aarhus University Hospital

Whey Protein, Lipemia Pós-prandial e Doença Cardiovascular: Avaliação do Efeito de uma Pré-refeição de Whey Protein na Lipiemia Pós-prandial em Indivíduos com Síndrome Metabólica e Diabetes Tipo 2

A doença cardiovascular (DCV) é uma das causas mais importantes e frequentes de morte. A lipidemia pós-prandial (LPP) é um fator de risco independente para DCV, além dos fatores de risco tradicionais, como p. hipertensão, colesterol LDL alto, predisposição familiar para DCV e diabetes tipo 2 (DM2). Um alto PPL está associado a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A redução do aumento da PPL, como parte da prevenção de DCV, é, portanto, fundamental. Especialmente em grupos com risco aumentado de DCV, como a síndrome metabólica (MeS) e DM2. A identificação de um método simples relacionado à dieta possivelmente resultará na redução de DCV em indivíduos saudáveis, bem como em indivíduos de alto risco.

O objetivo deste projeto é investigar o efeito da qualidade da proteína e do fator tempo da proteína consumida como pré-refeição antes de uma refeição rica em gordura nas respostas de triglicerídeos e apolipoproteína B48 (ApoB48). Secundariamente pretende-se estudar as respostas da glucose, insulina, glucagon, aminoácidos, marcadores inflamatórios, incretinas, taxa de esvaziamento gástrico e metabolómica. Também será medida a sensação de saciedade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite consumida 15 minutos antes de uma refeição isocalórica rica em gordura reduz as respostas de triglicerídeos e ApoB48 mais em comparação com a proteína de caseína e a proteína de glúten consumidas 15 minutos antes da refeição e a proteína de soro de leite consumida 30 minutos antes da refeição em indivíduos com EuS.

Espera-se que a pesquisa dos investigadores contribua para uma melhor compreensão de como o PPL pode ser modificado de maneira simples. Irá promover a inovação junto da indústria alimentar para o desenvolvimento e produção de produtos alimentares saudáveis, que possam ser aplicados no combate às DCV na população de base em geral e nas pessoas de alto risco em particular. Assim, os resultados deste projeto podem transmitir conhecimentos de grande importância tanto para a indústria alimentar nacional e internacional como para os sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um design randomizado e cruzado, 20 indivíduos com MeS consumirão uma refeição de teste antes de uma refeição rica em gordura. As refeições de teste contêm três quantidades diferentes de proteína de soro de leite. Amostras de sangue são coletadas antes do consumo da pré-refeição e após o consumo da refeição isocalórica rica em gordura durante 360 ​​minutos. A refeição isocalórica rica em gordura é um café da manhã contendo 1043 kcal (15 E% de proteína, 65 E% de gordura e 20 E% de carboidratos). A refeição principal é composta por pão branco, pão de centeio, manteiga, queijo (45%), salame, ovo, toucinho, leite (1,5% de gordura) e café (descafeinado) e deve ser consumida durante 15 min. A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para determinação da sensação subjetiva de saciedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Obesidade central (feminino > 80 cm; masculino > 94 cm) com dois dos seguintes parâmetros:

  • Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/L
  • HDL-colesterol em jejum < 1,03 mmol/L (feminino) ou <1,29 mmol/L (masculino)
  • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg
  • Glicose plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/L Indivíduos que estejam em tratamento médico com lipídios e/ou tratamento habitual para redução da pressão arterial podem participar, desde que o tratamento seja estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/L
  • Pressão arterial > 160/100 mmHg
  • Doença cardiovascular, hepática, renal ou metabólica
  • Tratamento com corticosteróides
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 g de proteína de soro de leite (-15 min)
20 g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água. Consumir como pré-refeição 15 minutos antes da refeição principal.
Outro: Proteína de soro
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instantâneo
  • Lote nº: D150214
Experimental: 20 g de proteína de soro de leite (-30 min)
20 g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água. Consumir como pré-refeição 30 minutos antes da refeição principal.
Outro: Proteína de soro
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instantâneo
  • Lote nº: D150214
Experimental: 20 g de caseína
20 g de caseína dissolvida em 200 mililitros (mL) de água. Consumir como pré-refeição 15 minutos antes da refeição principal.
Outro: Caseína
Outros nomes:
  • Nome comercial: MIPRODAN 30
  • Lote nº: 1594303
Experimental: 20 g de proteína de glúten
21,5 g de proteína de glúten dissolvida em 200 mililitros (mL) de água. Consumir como pré-refeição 15 minutos antes da refeição principal.
Outro: Proteína de glúten
Outros nomes:
  • Nome da marca: Reppe glúten de trigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito na resposta de triglicerídeos da proteína de soro de leite como pré-refeição após uma refeição com alto teor de gordura em indivíduos com síndrome metabólica medido como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Efeito na apolipoproteína B48 da proteína de soro de leite como pré-refeição após uma refeição com alto teor de gordura em indivíduos com síndrome metabólica medido como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min).
Prazo: Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas de glicose medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas à insulina medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas de glucagon medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas do peptídeo inibitório gástrico (GIP) medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Alteração na concentração de aminoácidos desde a linha de base até 30 min
Prazo: Linha de base (-30/-15 min), 30 min
Linha de base (-30/-15 min), 30 min
Respostas de ácidos graxos livres medidos como área incremental sob a curva (iAUC -30-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Saciedade medida como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
S-paracetamol
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas do marcador inflamatório Rantes medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-30, -25) -15 min, (-10 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Respostas da metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min) no plasma.
Prazo: Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas da metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min) na urina.
Prazo: Antes da refeição pré (-30/-15 min), e 120 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-30/-15 min), e 120 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas da escala visual analógica (VAS) de saciedade medidas como área incremental sob a curva (AUC -30/-15 - 360 min)
Prazo: Antes da pré-refeição (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da pré-refeição (-30/-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Kjeld Hermansen, Prefessor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERN-Premeal2

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