急性の非細菌性咽頭炎、咽頭扁桃炎または喉頭炎と診断された患者におけるメロキシカム懸濁液とジクロフェナク懸濁液またはニメスリド懸濁液の有効性と安全性
2014年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
メロキシカム懸濁液 0.25 mg/kg/日を 1 日 1 回投与する場合と、ジクロフェナク 1 mg/kg/日を 1 日 2 回投与する場合またはニメスリド 4 mg/kg/日を 1 日 2 回投与する場合の臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検対照試験、急性の非細菌性咽頭炎、咽頭扁桃炎または喉頭炎の患者の治療における5日間
この研究の目的は、メロキシカム懸濁液 0.25 mg/kg/日を 1 日 1 回投与する場合と、ジクロフェナク懸濁液 1 mg/kg/日を 1 日 2 回投与する場合またはニメスリド懸濁液 4 mg/kg/日を 1 日 2 回投与する場合の臨床的有効性および安全性を評価することでした。 、急性の非細菌性咽頭炎、咽頭扁桃炎または喉頭炎と診断された患者の5日間の治療後
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から8歳までの男女両方の患者
-症状の発症がプレゼンテーションの72時間以内に発生した外来患者、以下の基準に従って診断された急性非細菌性咽頭炎または咽頭扁桃炎の患者：
- 自然発生的な咽頭痛、嚥下時の咽頭痛、咽頭および/または扁桃の充血、化膿性プラークの欠如、咽頭塗抹標本でβ-溶血性連鎖球菌またはストレプトテスト®が陰性であり、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療が必要または推奨される
除外基準:
- -薬物またはNSAIDを研究するための既知または疑われる過敏症
- 咽頭塗抹標本でβ溶血性レンサ球菌陽性
- -研究への登録前の抗菌薬による治療
- -慢性感染症、伝染性単核球症、消化性潰瘍疾患が過去6か月間活動していた
- 喘息
- 鼻ポリープ
- アスピリンまたはNSAIDの投与後の血管神経性浮腫または蕁麻疹
- -抗凝固剤（ヘパリンを含む）、リチウムまたはメトトレキサートによる併用治療
- -他のNSAID（高用量アスピリンを含む）または鎮痛薬の同時投与, 許可された救助薬を除く
- -前3日間のNSAIDの投与、または最初の治験薬投与前の6時間以内の鎮痛薬の投与
- 登録時または過去2か月以内のコルチコステロイドによる治療
- -既知の肝臓、腎臓または血液疾患
- -研究期間中または前月中の別の臨床試験への参加
- この研究への以前の登録
- プロトコルに準拠できない
急性細菌性咽頭炎または咽頭扁桃炎の疑い（以下の臨床基準に基づく）：
- 急速な発症、非常に高い熱（> 38.5°C）を特徴とする臨床症状、 重度の咽頭痛、頸部リンパ節腫脹、激しい頭痛、化膿性咽頭斑、扁桃周囲膿瘍または痰
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メロキシカム懸濁液
|
|
|
アクティブコンパレータ：ジクロフェナク懸濁液
|
|
|
アクティブコンパレータ：ニメスリド懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自発的な咽頭痛の変化
時間枠：ベースライン、5 日間
|
ベースライン、5 日間
|
|
嚥下時の咽頭痛の変化（嚥下障害）
時間枠：ベースライン、5 日間
|
ベースライン、5 日間
|
|
咽頭充血の変化
時間枠：ベースライン、5 日間
|
ベースライン、5 日間
|
|
全身症状の変化（発熱、腺腫、全身倦怠感）
時間枠：ベースライン、5 日間
|
ベースライン、5 日間
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、5 日間
|
ベースライン、5 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。