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Efficacia e sicurezza della sospensione di meloxicam rispetto alla sospensione di diclofenac o alla sospensione di nimesulide in pazienti con diagnosi di faringite acuta non batterica, faringotonsillite o laringite

29 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della sospensione di meloxicam 0,25 mg/kg/die una volta al giorno, rispetto a diclofenac 1 mg/kg/die due volte al giorno o nimesulide 4 mg/kg/die due volte al giorno , per cinque giorni nel trattamento di pazienti con faringite, faringotonsillite o laringite acuta non batterica

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della sospensione di meloxicam 0,25 mg/kg/giorno una volta al giorno, rispetto alla sospensione di diclofenac 1 mg/kg/giorno due volte al giorno o alla sospensione di nimesulide 4 mg/kg/giorno due volte al giorno , dopo cinque giorni di trattamento in pazienti con diagnosi di faringite acuta non batterica, faringotonsillite o laringite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi tra i 2 e gli 8 anni

  • Pazienti ambulatoriali, con insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima della presentazione, pazienti con faringite acuta non batterica o faringotonsillite diagnosticata secondo i seguenti criteri:

    • Dolore faringeo spontaneo, dolore faringeo durante la deglutizione, iperemia faringea e/o tonsillare, assenza di placche purulente, striscio faringeo negativo per Streptococco ß-emolitico o Strepto Test® e trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) richiesti o raccomandati

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio o ai FANS
  • Striscio faringeo positivo per Streptococco ß-emolitico
  • trattamento con antimicrobici prima dell'arruolamento nello studio
  • Infezione cronica, mononucleosi infettiva, ulcera peptica attiva nei 6 mesi precedenti
  • Asma
  • polipi nasali
  • edema angioneurotico o orticaria dopo la somministrazione di aspirina o FANS
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio o metotrexato
  • Somministrazione concomitante di altri FANS (compresa l'aspirina ad alte dosi) o analgesici, ad eccezione dei farmaci di salvataggio autorizzati
  • Somministrazione di qualsiasi FANS nei tre giorni precedenti o di analgesici entro sei ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento con corticosteroidi al momento dell'arruolamento o entro i due mesi precedenti
  • Malattia epatica, renale o ematologica nota
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio o durante il mese precedente
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Incapacità di rispettare il protocollo

  • Sospetta faringite batterica acuta o faringotonsillite (secondo i seguenti criteri clinici):

    • Presentazione clinica caratterizzata da rapida insorgenza, febbre molto alta (>38,5°C), forte dolore faringeo, adenopatia cervicale, cefalea intensa, placche faringee purulente, evidenza di ascesso peritonsillare o flemmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione di meloxicam
Droga: Meloxicam
Comparatore attivo: Sospensione di diclofenac
Droga: Diclofenac
Comparatore attivo: Nimesulide sospensione
Droga: Nimesulide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del dolore faringeo spontaneo
Lasso di tempo: basale, 5 giorni
basale, 5 giorni
Variazione del dolore faringeo durante la deglutizione (disfagia)
Lasso di tempo: basale, 5 giorni
basale, 5 giorni
Alterazione dell'iperemia faringea
Lasso di tempo: basale, 5 giorni
basale, 5 giorni
Alterazione delle manifestazioni sistemiche (febbre, adenomegalia e malessere generale)
Lasso di tempo: basale, 5 giorni
basale, 5 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 5 giorni
basale, 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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