- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02229747
Efficacité et innocuité de la suspension de méloxicam par rapport à la suspension de diclofénac ou à la suspension de nimésulide chez les patients présentant un diagnostic de pharyngite aiguë non bactérienne, de pharyngoamygdalite ou de laryngite
Essai randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension de méloxicam à 0,25 mg/kg/jour une fois par jour, par rapport au diclofénac à 1 mg/kg/jour deux fois par jour ou au nimésulide à 4 mg/kg/jour deux fois par jour , pendant cinq jours dans le traitement des patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne, de pharyngo-amygdalite ou de laryngite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes entre 2 et 8 ans
Patients ambulatoires, avec apparition des symptômes pas plus de 72 heures avant la présentation, patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne ou de pharyngo-amygdalite diagnostiquée selon les critères suivants :
- Douleur pharyngée spontanée, douleur pharyngée à la déglutition, hyperémie pharyngée et/ou amygdalienne, absence de plaques purulentes, frottis pharyngé négatif pour le Streptocoque ß-hémolytique ou Strepto Test® et Traitement par un Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) requis ou recommandé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou aux AINS
- Frottis pharyngé positif pour le streptocoque ß-hémolytique
- traitement avec des antimicrobiens avant l'inscription à l'étude
- Infection chronique, mononucléose infectieuse, ulcère gastro-duodénal actif au cours des 6 derniers mois
- Asthme
- polypes nasaux
- œdème de Quincke ou urticaire après administration d'aspirine ou d'AINS
- Traitement concomitant par anticoagulants (dont héparine), lithium ou méthotrexate
- Administration concomitante d'autres AINS (y compris l'aspirine à forte dose) ou d'analgésiques, à l'exception des médicaments de secours autorisés
- Administration de tout AINS au cours des trois jours précédents ou d'analgésiques dans les six heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
- Traitement par corticoïdes au moment de l'inscription ou dans les deux mois précédents
- Maladie hépatique, rénale ou hématologique connue
- Participation à un autre essai clinique au cours de la période d'étude ou au cours du mois précédent
- Inscription antérieure à cette étude
- Incapacité à respecter le protocole
Suspicion de pharyngite ou pharyngo-amygdalite bactérienne aiguë (selon les critères cliniques suivants) :
- Présentation clinique caractérisée par une fièvre très élevée d'apparition rapide (>38,5°C), douleur pharyngée sévère, adénopathie cervicale, céphalée intense, plaques pharyngées purulentes, signes d'abcès périamygdalien ou de phlegmon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Suspension de méloxicam
|
|
Comparateur actif: Suspension de diclofénac
|
|
Comparateur actif: Suspension de nimésulide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la douleur pharyngée spontanée
Délai: ligne de base, 5 jours
|
ligne de base, 5 jours
|
Modification de la douleur pharyngée à la déglutition (dysphagie)
Délai: ligne de base, 5 jours
|
ligne de base, 5 jours
|
Modification de l'hyperémie pharyngée
Délai: ligne de base, 5 jours
|
ligne de base, 5 jours
|
Modification des manifestations systémiques (fièvre, adénomégalie et malaise général)
Délai: ligne de base, 5 jours
|
ligne de base, 5 jours
|
Incidence des événements indésirables
Délai: ligne de base, 5 jours
|
ligne de base, 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Pharyngite
- Laryngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Diclofénac
- Méloxicam
- Nimésulide
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diclofénac
-
University of DebrecenComplétéComplications postopératoires | Céphalée post-craniotomie | Utilisation peropératoire d'analgésiques | Utilisation d'analgésiques postopératoiresHongrie