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Efficacité et innocuité de la suspension de méloxicam par rapport à la suspension de diclofénac ou à la suspension de nimésulide chez les patients présentant un diagnostic de pharyngite aiguë non bactérienne, de pharyngoamygdalite ou de laryngite

29 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension de méloxicam à 0,25 mg/kg/jour une fois par jour, par rapport au diclofénac à 1 mg/kg/jour deux fois par jour ou au nimésulide à 4 mg/kg/jour deux fois par jour , pendant cinq jours dans le traitement des patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne, de pharyngo-amygdalite ou de laryngite

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques de la suspension de méloxicam 0,25 mg/kg/jour 1 fois/jour, versus la suspension de diclofénac 1 mg/kg/jour 2 fois/jour ou la suspension de nimésulide 4 mg/kg/jour 2 fois/jour. , après cinq jours de traitement chez les patients présentant un diagnostic de pharyngite aiguë non bactérienne, de pharyngoamygdalite ou de laryngite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes entre 2 et 8 ans
  • Patients ambulatoires, avec apparition des symptômes pas plus de 72 heures avant la présentation, patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne ou de pharyngo-amygdalite diagnostiquée selon les critères suivants :

    • Douleur pharyngée spontanée, douleur pharyngée à la déglutition, hyperémie pharyngée et/ou amygdalienne, absence de plaques purulentes, frottis pharyngé négatif pour le Streptocoque ß-hémolytique ou Strepto Test® et Traitement par un Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) requis ou recommandé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou aux AINS
  • Frottis pharyngé positif pour le streptocoque ß-hémolytique
  • traitement avec des antimicrobiens avant l'inscription à l'étude
  • Infection chronique, mononucléose infectieuse, ulcère gastro-duodénal actif au cours des 6 derniers mois
  • Asthme
  • polypes nasaux
  • œdème de Quincke ou urticaire après administration d'aspirine ou d'AINS
  • Traitement concomitant par anticoagulants (dont héparine), lithium ou méthotrexate
  • Administration concomitante d'autres AINS (y compris l'aspirine à forte dose) ou d'analgésiques, à l'exception des médicaments de secours autorisés
  • Administration de tout AINS au cours des trois jours précédents ou d'analgésiques dans les six heures précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement par corticoïdes au moment de l'inscription ou dans les deux mois précédents
  • Maladie hépatique, rénale ou hématologique connue
  • Participation à un autre essai clinique au cours de la période d'étude ou au cours du mois précédent
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Suspicion de pharyngite ou pharyngo-amygdalite bactérienne aiguë (selon les critères cliniques suivants) :

    • Présentation clinique caractérisée par une fièvre très élevée d'apparition rapide (>38,5°C), douleur pharyngée sévère, adénopathie cervicale, céphalée intense, plaques pharyngées purulentes, signes d'abcès périamygdalien ou de phlegmon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension de méloxicam
Comparateur actif: Suspension de diclofénac
Comparateur actif: Suspension de nimésulide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur pharyngée spontanée
Délai: ligne de base, 5 jours
ligne de base, 5 jours
Modification de la douleur pharyngée à la déglutition (dysphagie)
Délai: ligne de base, 5 jours
ligne de base, 5 jours
Modification de l'hyperémie pharyngée
Délai: ligne de base, 5 jours
ligne de base, 5 jours
Modification des manifestations systémiques (fièvre, adénomégalie et malaise général)
Délai: ligne de base, 5 jours
ligne de base, 5 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: ligne de base, 5 jours
ligne de base, 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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