Účinnost a bezpečnost suspenze meloxikamu versus suspenze diklofenaku nebo suspenze nimesulidu u pacientů s diagnózou akutní, nebakteriální faryngitidy, faryngotonzilitidy nebo laryngitidy
29. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti meloxikamu ve formě suspenze 0,25 mg/kg/den jednou denně, versus diklofenak 1 mg/kg/den dvakrát denně nebo nimesulid 4 mg/kg/den dvakrát denně , za pět dní v léčbě pacientů s akutní, nebakteriální faryngitidou, faryngotonzilitidou nebo laryngitidou
Cílem této studie bylo posoudit klinickou účinnost a bezpečnost suspenze meloxikamu 0,25 mg/kg/den jednou denně oproti suspenzi diklofenaku 1 mg/kg/den dvakrát denně nebo suspenzi nimesulidu 4 mg/kg/den dvakrát denně po pěti dnech léčby u pacientů s diagnózou akutní, nebakteriální faryngitidy, faryngotonzilitidy nebo laryngitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 2 do 8 let
Ambulantní pacienti s nástupem příznaků ne více než 72 hodin před představením, pacienti s akutní nebakteriální faryngitidou nebo faryngotonzilitidou diagnostikovaní podle následujících kritérií:
- Spontánní faryngeální bolest, faryngeální bolest při polykání, faryngální a/nebo tonzilární hyperémie, nepřítomnost hnisavých plaků, faryngeální stěr negativní na ß-hemolytického Streptococcus nebo Strepto Test® a léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) vyžadována nebo doporučena
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na studované léky nebo NSAID
- Faryngeální stěr pozitivní na ß-hemolytického streptokoka
- léčba antimikrobiálními látkami před zařazením do studie
- Chronická infekce, infekční mononukleóza, peptický vřed, který byl aktivní v předchozích 6 měsících
- Astma
- nosní polypy
- angioneurotický edém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo NSAID
- Současná léčba antikoagulancii (včetně heparinu), lithiem nebo methotrexátem
- Současné podávání jiných NSAID (včetně vysokých dávek aspirinu) nebo analgetik, kromě schválených záchranných léků
- Podávání jakéhokoli NSAID během tří předchozích dnů nebo analgetik během šesti hodin před podáním první dávky studovaného léku
- Léčba kortikosteroidy v době zařazení nebo během dvou předchozích měsíců
- Známé onemocnění jater, ledvin nebo hematologické onemocnění
- Účast na jiném klinickém hodnocení během období studie nebo během předchozího měsíce
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Neschopnost dodržet protokol
Podezření na akutní bakteriální faryngitidu nebo faryngotonzilitidu (podle následujících klinických kritérií):
- Klinický obraz charakterizovaný rychlým nástupem, velmi vysokou horečkou (>38,5 °C), silná bolest hltanu, cervikální adenopatie, intenzivní bolest hlavy, hnisavé plaky v hltanu, známky peritonzilárního abscesu nebo flegmóny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suspenze meloxikamu
|
|
|
Aktivní komparátor: Suspenze diklofenaku
|
|
|
Aktivní komparátor: Suspenze nimesulidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna spontánní faryngální bolesti
Časové okno: základní stav, 5 dní
|
základní stav, 5 dní
|
|
Změna faryngální bolesti při deglutaci (dysfagie)
Časové okno: základní stav, 5 dní
|
základní stav, 5 dní
|
|
Změna faryngální hyperémie
Časové okno: základní stav, 5 dní
|
základní stav, 5 dní
|
|
Změna systémových projevů (horečka, adenomegalie a celková malátnost)
Časové okno: základní stav, 5 dní
|
základní stav, 5 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: základní stav, 5 dní
|
základní stav, 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Zánět hltanu
- Zánět hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Diclofenac
- Meloxicam
- Nimesulid
Další identifikační čísla studie
- 107.250
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .