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Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension im Vergleich zu Diclofenac-Suspension oder Nimesulid-Suspension bei Patienten mit der Diagnose einer akuten, nicht bakteriellen Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis

29. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension 0,25 mg/kg/Tag einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 1 mg/kg/Tag zweimal täglich oder Nimesulid 4 mg/kg/Tag zweimal täglich , für fünf Tage bei der Behandlung von Patienten mit akuter, nicht bakterieller Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension 0,25 mg/kg/Tag einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac-Suspension 1 mg/kg/Tag zweimal täglich oder Nimesulid-Suspension 4 mg/kg/Tag zweimal täglich , nach fünftägiger Behandlung bei Patienten mit der Diagnose einer akuten, nicht bakteriellen Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 2 und 8 Jahren
  • Ambulante Patienten mit Beginn der Symptome nicht mehr als 72 Stunden vor der Vorstellung, Patienten mit akuter nicht-bakterieller Pharyngitis oder Pharyngotonsillitis, die anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:

    • Spontane Rachenschmerzen, Rachenschmerzen beim Schlucken, Rachen- und/oder Tonsillenhyperämie, Fehlen von eitrigen Plaques, Rachenabstrich negativ für ß-hämolytische Streptokokken oder Strepto Test® und Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) erforderlich oder empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder NSAIDs
  • Rachenabstrich positiv für ß-hämolytische Streptococcus
  • Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln vor Aufnahme in die Studie
  • Chronische Infektion, infektiöse Mononukleose, Magengeschwüre, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren
  • Asthma
  • Nasenpolypen
  • angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (einschließlich Heparin), Lithium oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen NSAIDs (einschließlich hochdosiertem Aspirin) oder Analgetika, außer zugelassenen Notfallmedikamenten
  • Verabreichung eines NSAID während der drei vorangegangenen Tage oder von Analgetika innerhalb von sechs Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Behandlung mit Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der zwei vorangegangenen Monate
  • Bekannte Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums oder im Vormonat
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Verdacht auf akute bakterielle Pharyngitis oder Pharyngotonsillitis (unter folgenden klinischen Kriterien):

    • Klinisches Erscheinungsbild gekennzeichnet durch einen raschen Beginn, sehr hohes Fieber (>38,5 °C), starke Rachenschmerzen, zervikale Adenopathie, starke Kopfschmerzen, eitrige Plaques im Rachen, Anzeichen eines Peritonsillarabszesses oder einer Phlegmone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam-Suspension
Aktiver Komparator: Diclofenac-Suspension
Aktiver Komparator: Nimesulid-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der spontanen Rachenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
Grundlinie, 5 Tage
Veränderung der Rachenschmerzen beim Schlucken (Dysphagie)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
Grundlinie, 5 Tage
Veränderung der Rachenhyperämie
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
Grundlinie, 5 Tage
Veränderung systemischer Manifestationen (Fieber, Adenomegalie und allgemeines Unwohlsein)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
Grundlinie, 5 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
Grundlinie, 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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