- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02229747
Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension im Vergleich zu Diclofenac-Suspension oder Nimesulid-Suspension bei Patienten mit der Diagnose einer akuten, nicht bakteriellen Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis
29. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension 0,25 mg/kg/Tag einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 1 mg/kg/Tag zweimal täglich oder Nimesulid 4 mg/kg/Tag zweimal täglich , für fünf Tage bei der Behandlung von Patienten mit akuter, nicht bakterieller Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam-Suspension 0,25 mg/kg/Tag einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac-Suspension 1 mg/kg/Tag zweimal täglich oder Nimesulid-Suspension 4 mg/kg/Tag zweimal täglich , nach fünftägiger Behandlung bei Patienten mit der Diagnose einer akuten, nicht bakteriellen Pharyngitis, Pharyngotonsillitis oder Laryngitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 2 und 8 Jahren
Ambulante Patienten mit Beginn der Symptome nicht mehr als 72 Stunden vor der Vorstellung, Patienten mit akuter nicht-bakterieller Pharyngitis oder Pharyngotonsillitis, die anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:
- Spontane Rachenschmerzen, Rachenschmerzen beim Schlucken, Rachen- und/oder Tonsillenhyperämie, Fehlen von eitrigen Plaques, Rachenabstrich negativ für ß-hämolytische Streptokokken oder Strepto Test® und Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID) erforderlich oder empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder NSAIDs
- Rachenabstrich positiv für ß-hämolytische Streptococcus
- Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln vor Aufnahme in die Studie
- Chronische Infektion, infektiöse Mononukleose, Magengeschwüre, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren
- Asthma
- Nasenpolypen
- angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
- Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (einschließlich Heparin), Lithium oder Methotrexat
- Gleichzeitige Verabreichung von anderen NSAIDs (einschließlich hochdosiertem Aspirin) oder Analgetika, außer zugelassenen Notfallmedikamenten
- Verabreichung eines NSAID während der drei vorangegangenen Tage oder von Analgetika innerhalb von sechs Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Behandlung mit Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der zwei vorangegangenen Monate
- Bekannte Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums oder im Vormonat
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Verdacht auf akute bakterielle Pharyngitis oder Pharyngotonsillitis (unter folgenden klinischen Kriterien):
- Klinisches Erscheinungsbild gekennzeichnet durch einen raschen Beginn, sehr hohes Fieber (>38,5 °C), starke Rachenschmerzen, zervikale Adenopathie, starke Kopfschmerzen, eitrige Plaques im Rachen, Anzeichen eines Peritonsillarabszesses oder einer Phlegmone
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meloxicam-Suspension
|
|
Aktiver Komparator: Diclofenac-Suspension
|
|
Aktiver Komparator: Nimesulid-Suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der spontanen Rachenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
|
Grundlinie, 5 Tage
|
Veränderung der Rachenschmerzen beim Schlucken (Dysphagie)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
|
Grundlinie, 5 Tage
|
Veränderung der Rachenhyperämie
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
|
Grundlinie, 5 Tage
|
Veränderung systemischer Manifestationen (Fieber, Adenomegalie und allgemeines Unwohlsein)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
|
Grundlinie, 5 Tage
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Tage
|
Grundlinie, 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Pharyngitis
- Laryngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Diclofenac
- Meloxicam
- Nimesulid
Andere Studien-ID-Nummern
- 107.250
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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