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Eficácia e segurança da suspensão de meloxicam versus suspensão de diclofenaco ou suspensão de nimesulida em pacientes com diagnóstico de faringite aguda não bacteriana, faringoamigdalite ou laringite

29 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio controlado randomizado, aberto para avaliar a eficácia clínica e a segurança da suspensão de meloxicam 0,25 mg/kg/dia uma vez ao dia, versus diclofenaco 1 mg/kg/dia duas vezes ao dia ou nimesulida 4 mg/kg/dia duas vezes ao dia , por cinco dias no tratamento de pacientes com faringite aguda, não bacteriana, faringoamigdalite ou laringite

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e a segurança da suspensão de meloxicam 0,25 mg/kg/dia uma vez ao dia, versus suspensão de diclofenaco 1 mg/kg/dia duas vezes ao dia ou suspensão de nimesulida 4 mg/kg/dia duas vezes ao dia , após cinco dias de tratamento em pacientes com diagnóstico de faringite aguda não bacteriana, faringotonsilite ou laringite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos entre 2 e 8 anos

  • Pacientes ambulatoriais, com início dos sintomas não mais de 72 horas antes da apresentação, pacientes com faringite aguda não bacteriana ou faringoamigdalite diagnosticada de acordo com os seguintes critérios:

    • Dor faríngea espontânea, dor faríngea à deglutição, hiperemia faríngea e/ou tonsilar, ausência de placas purulentas, esfregaço faríngeo negativo para Streptococcus ß-hemolítico ou Strepto Test® e Tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) necessário ou recomendado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos em estudo ou AINEs
  • Esfregaço faríngeo positivo para Streptococcus ß-hemolítico
  • tratamento com antimicrobianos antes da inscrição no estudo
  • Infecção crônica, mononucleose infecciosa, úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses
  • Asma
  • pólipos nasais
  • edema angioneurótico ou urticária após a administração de aspirina ou AINEs
  • Tratamento concomitante com anticoagulantes (incluindo heparina), lítio ou metotrexato
  • Administração concomitante de outros AINEs (incluindo aspirina em altas doses) ou analgésicos, exceto medicamentos de resgate autorizados
  • Administração de qualquer AINE durante os três dias anteriores ou de analgésicos nas seis horas anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tratamento com corticosteroides no momento da inscrição ou nos dois meses anteriores
  • Doença hepática, renal ou hematológica conhecida
  • Participação em outro ensaio clínico durante o período do estudo ou no mês anterior
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Incapacidade de cumprir o protocolo

  • Suspeita de faringite bacteriana aguda ou faringoamigdalite (sob os seguintes critérios clínicos):

    • Apresentação clínica caracterizada por início rápido, febre muito alta (>38,5°C), dor faríngea intensa, adenopatia cervical, cefaléia intensa, placas faríngeas purulentas, evidência de abscesso peritonsilar ou flegmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meloxicam suspensão
Medicamento: Meloxicam
Comparador Ativo: Suspensão de diclofenaco
Medicamento: Diclofenaco
Comparador Ativo: Suspensão de nimesulida
Medicamento: Nimesulida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na dor faríngea espontânea
Prazo: linha de base, 5 dias
linha de base, 5 dias
Alteração da dor faríngea à deglutição (disfagia)
Prazo: linha de base, 5 dias
linha de base, 5 dias
Alteração na hiperemia faríngea
Prazo: linha de base, 5 dias
linha de base, 5 dias
Alteração nas manifestações sistêmicas (febre, adenomegalia e mal-estar geral)
Prazo: linha de base, 5 dias
linha de base, 5 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: linha de base, 5 dias
linha de base, 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107.250

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