Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny meloksykamu w porównaniu z zawiesiną diklofenaku lub zawiesiny nimesulidu u pacjentów z rozpoznaniem ostrego, niebakteryjnego zapalenia gardła, zapalenia gardła i migdałków lub zapalenia krtani

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zawiesiny meloksykamu 0,25 mg/kg mc./dobę raz dziennie, w porównaniu z diklofenakiem 1 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie lub nimesulidem 4 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie przez pięć dni w leczeniu pacjentów z ostrym, niebakteryjnym zapaleniem gardła, zapaleniem gardła i migdałków lub zapaleniem krtani

Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zawiesiny meloksykamu 0,25 mg/kg mc./dobę raz dziennie w porównaniu z zawiesiną diklofenaku 1 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie lub zawiesiną nimesulidu 4 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie , po pięciu dniach leczenia u pacjentów z rozpoznaniem ostrego, niebakteryjnego zapalenia gardła, zapalenia gardła i migdałków lub zapalenia krtani

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 2 do 8 lat

  • Pacjenci ambulatoryjni, u których objawy wystąpiły nie wcześniej niż 72 godziny przed zgłoszeniem, pacjenci z ostrym niebakteryjnym zapaleniem gardła lub zapaleniem gardła i migdałków rozpoznanym według następujących kryteriów:

    • Samoistny ból gardła, ból gardła przy przełykaniu, przekrwienie gardła i/lub migdałków, brak blaszek ropnych, wymaz z gardła ujemny w kierunku ß-hemolitycznego Streptococcus lub Strepto Test® oraz leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) wymagane lub zalecane

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki lub NLPZ
  • Wymaz z gardła dodatni dla ß-hemolitycznego paciorkowca
  • leczenie antybiotykami przed włączeniem do badania
  • Przewlekła infekcja, mononukleoza zakaźna, choroba wrzodowa, która była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Astma
  • polipy nosa
  • obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną), litem lub metotreksatem
  • Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym dużych dawek aspiryny) lub leków przeciwbólowych, z wyjątkiem dopuszczonych leków ratunkowych
  • Podanie dowolnego NLPZ w ciągu trzech poprzednich dni lub leków przeciwbólowych w ciągu sześciu godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie kortykosteroidami w momencie włączenia do badania lub w ciągu dwóch poprzednich miesięcy
  • Znana choroba wątroby, nerek lub hematologiczna
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie studiów lub w poprzednim miesiącu
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

  • Podejrzenie ostrego bakteryjnego zapalenia gardła lub zapalenia gardła i migdałków (zgodnie z następującymi kryteriami klinicznymi):

    • Obraz kliniczny charakteryzujący się szybkim początkiem, bardzo wysoką gorączką (>38,5°C), silny ból gardła, adenopatia szyjna, intensywny ból głowy, ropne blaszki gardłowe, objawy ropnia okołomigdałkowego lub ropowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiesina meloksykamu
Lek: Meloksykam
Aktywny komparator: Zawiesina diklofenaku
Lek: Diklofenak
Aktywny komparator: Zawiesina nimesulidu
Lek: Nimesulid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana spontanicznego bólu gardła
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 dni
linia podstawowa, 5 dni
Zmiana w bólu gardła przy połykaniu (dysfagia)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 dni
linia podstawowa, 5 dni
Zmiana przekrwienia gardła
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 dni
linia podstawowa, 5 dni
Zmiana objawów ogólnoustrojowych (gorączka, powiększenie gruczołu krokowego i ogólne złe samopoczucie)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 dni
linia podstawowa, 5 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 dni
linia podstawowa, 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj