Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Meloxicam Suspension versus Diclofenac Suspension eller Nimesulide Suspension hos patienter med en diagnose af akut, ikke-bakteriel Pharyngitis, Pharyngotonsillitis eller Laryngitis

29. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Meloxicam Suspension 0,25 mg/kg/dag én gang dagligt, versus diclofenac 1 mg/kg/dag to gange om dagen eller Nimesulide 4 mg/kg/dag to gange om dagen , i fem dage i behandling af patienter med akut, ikke-bakteriel pharyngitis, Pharyngotonsillitis eller Laryngitis

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af meloxicamsuspension 0,25 mg/kg/dag én gang dagligt versus diclofenacsuspension 1 mg/kg/dag to gange dagligt eller nimesulidsuspension 4 mg/kg/dag to gange dagligt. , efter fem dages behandling hos patienter med diagnosen akut, ikke-bakteriel pharyngitis, pharyngotonsillitis eller laryngitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 2 og 8 år

  • Ambulante patienter med indtræden af ​​symptomer ikke mere end 72 timer før præsentation, patienter med akut ikke-bakteriel pharyngitis eller pharyngotonsillitis diagnosticeret i henhold til følgende kriterier:

    • Spontane svælgsmerter, svælgsmerter ved synke, svælg- og/eller tonsillarhyperæmi, fravær af purulente plaques, svælgudstrygning negativt for ß-hæmolytisk Streptococcus eller Strepto Test® og behandling med ikke-steroide lægemidler anbefalet eller NS-inflammatorisk anbefalet (NSAID)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller NSAID'er
  • Pharyngeal smear positiv for ß-hæmolytiske Streptococcus
  • behandling med antimikrobielle stoffer inden optagelse i undersøgelsen
  • Kronisk infektion, infektiøs mononukleose, mavesår, der har været aktiv i de foregående 6 måneder
  • Astma
  • næsepolypper
  • angioneurotisk ødem eller urticaria efter administration af aspirin eller NSAID'er
  • Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), lithium eller methotrexat
  • Samtidig administration af andre NSAID'er (inklusive højdosis aspirin) eller analgetika, undtagen godkendte redningsmidler
  • Administration af et hvilket som helst NSAID i løbet af de tre foregående dage eller af analgetika inden for seks timer før administrationen af ​​den første studielægemiddeldosis
  • Behandling med kortikosteroider på tidspunktet for indskrivning eller inden for de to foregående måneder
  • Kendt lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden eller i løbet af den foregående måned
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Manglende evne til at overholde protokollen

  • Mistænkt akut bakteriel pharyngitis eller pharyngotonsillitis (i henhold til følgende kliniske kriterier):

    • Klinisk præsentation karakteriseret ved hurtigt indsættende, meget høj feber (>38,5°C), svære svælgsmerter, cervikal adenopati, intens hovedpine, purulente pharyngeale plaques, tegn på peritonsillær abscess eller flegmon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam suspension
Medicin: Meloxicam
Aktiv komparator: Diclofenac suspension
Medicin: Diclofenac
Aktiv komparator: Nimesulide suspension
Medicin: Nimesulide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spontane svælgsmerter
Tidsramme: baseline, 5 dage
baseline, 5 dage
Ændring i svælgsmerter ved delutition (dysfagi)
Tidsramme: baseline, 5 dage
baseline, 5 dage
Ændring i pharyngeal hyperæmi
Tidsramme: baseline, 5 dage
baseline, 5 dage
Ændringer i systemiske manifestationer (feber, adenomegali og generel utilpashed)
Tidsramme: baseline, 5 dage
baseline, 5 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 5 dage
baseline, 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner