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Eficacia y seguridad de la suspensión de meloxicam frente a la suspensión de diclofenaco o la suspensión de nimesulida en pacientes con diagnóstico de faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis

29 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo controlado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la suspensión de meloxicam 0,25 mg/kg/día una vez al día, frente a diclofenaco 1 mg/kg/día dos veces al día o nimesulida 4 mg/kg/día dos veces al día , durante cinco días en el tratamiento de pacientes con faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de meloxicam suspensión 0,25 mg/kg/día una vez al día, frente a diclofenaco suspensión 1 mg/kg/día dos veces al día o nimesulida suspensión 4 mg/kg/día dos veces al día , después de cinco días de tratamiento en pacientes con diagnóstico de faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos entre 2 y 8 años
  • Pacientes ambulatorios, con inicio de síntomas no más de 72 horas antes de la presentación, pacientes con faringitis aguda no bacteriana o faringoamigdalitis diagnosticada de acuerdo con los siguientes criterios:

    • Dolor faríngeo espontáneo, dolor faríngeo al tragar, hiperemia faríngea y/o amigdalina, ausencia de placas purulentas, baciloscopía faríngea negativa para Streptococcus ß-hemolítico o Strepto Test® y tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) requerido o recomendado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio o AINE
  • Frotis faríngeo positivo para Streptococcus ß-hemolítico
  • tratamiento con antimicrobianos antes de la inscripción en el estudio
  • Infección crónica, mononucleosis infecciosa, enfermedad ulcerosa péptica activa en los últimos 6 meses
  • Asma
  • pólipos nasales
  • edema angioneurótico o urticaria después de la administración de aspirina o AINE
  • Tratamiento concomitante con anticoagulantes (incluyendo heparina), litio o metotrexato
  • Administración concomitante de otros AINE (incluida la aspirina en dosis altas) o analgésicos, excepto medicamentos de rescate autorizados
  • Administración de cualquier AINE durante los tres días previos o de analgésicos dentro de las seis horas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento con corticoides en el momento de la inscripción o en los dos meses anteriores
  • Enfermedad hepática, renal o hematológica conocida
  • Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio o durante el mes anterior
  • Inscripción previa en este estudio
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Sospecha de faringitis bacteriana aguda o faringoamigdalitis (bajo los siguientes criterios clínicos):

    • Presentación clínica caracterizada por un inicio rápido, fiebre muy alta (>38.5°C), dolor faríngeo severo, adenopatía cervical, dolor de cabeza intenso, placas faríngeas purulentas, evidencia de absceso periamigdalino o flemón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de meloxicam
Comparador activo: Suspensión de diclofenaco
Comparador activo: Suspensión de nimesulida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor faríngeo espontáneo
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
línea de base, 5 días
Cambio en el dolor faríngeo al deglutir (disfagia)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
línea de base, 5 días
Cambio en la hiperemia faríngea
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
línea de base, 5 días
Cambio en las manifestaciones sistémicas (fiebre, adenomegalia y malestar general)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
línea de base, 5 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
línea de base, 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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