- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02229747
Eficacia y seguridad de la suspensión de meloxicam frente a la suspensión de diclofenaco o la suspensión de nimesulida en pacientes con diagnóstico de faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis
29 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo controlado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la suspensión de meloxicam 0,25 mg/kg/día una vez al día, frente a diclofenaco 1 mg/kg/día dos veces al día o nimesulida 4 mg/kg/día dos veces al día , durante cinco días en el tratamiento de pacientes con faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de meloxicam suspensión 0,25 mg/kg/día una vez al día, frente a diclofenaco suspensión 1 mg/kg/día dos veces al día o nimesulida suspensión 4 mg/kg/día dos veces al día , después de cinco días de tratamiento en pacientes con diagnóstico de faringitis aguda no bacteriana, faringoamigdalitis o laringitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 2 y 8 años
Pacientes ambulatorios, con inicio de síntomas no más de 72 horas antes de la presentación, pacientes con faringitis aguda no bacteriana o faringoamigdalitis diagnosticada de acuerdo con los siguientes criterios:
- Dolor faríngeo espontáneo, dolor faríngeo al tragar, hiperemia faríngea y/o amigdalina, ausencia de placas purulentas, baciloscopía faríngea negativa para Streptococcus ß-hemolítico o Strepto Test® y tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) requerido o recomendado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los medicamentos del estudio o AINE
- Frotis faríngeo positivo para Streptococcus ß-hemolítico
- tratamiento con antimicrobianos antes de la inscripción en el estudio
- Infección crónica, mononucleosis infecciosa, enfermedad ulcerosa péptica activa en los últimos 6 meses
- Asma
- pólipos nasales
- edema angioneurótico o urticaria después de la administración de aspirina o AINE
- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (incluyendo heparina), litio o metotrexato
- Administración concomitante de otros AINE (incluida la aspirina en dosis altas) o analgésicos, excepto medicamentos de rescate autorizados
- Administración de cualquier AINE durante los tres días previos o de analgésicos dentro de las seis horas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento con corticoides en el momento de la inscripción o en los dos meses anteriores
- Enfermedad hepática, renal o hematológica conocida
- Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio o durante el mes anterior
- Inscripción previa en este estudio
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
Sospecha de faringitis bacteriana aguda o faringoamigdalitis (bajo los siguientes criterios clínicos):
- Presentación clínica caracterizada por un inicio rápido, fiebre muy alta (>38.5°C), dolor faríngeo severo, adenopatía cervical, dolor de cabeza intenso, placas faríngeas purulentas, evidencia de absceso periamigdalino o flemón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión de meloxicam
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Comparador activo: Suspensión de diclofenaco
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Comparador activo: Suspensión de nimesulida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dolor faríngeo espontáneo
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
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línea de base, 5 días
|
|
Cambio en el dolor faríngeo al deglutir (disfagia)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
|
línea de base, 5 días
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|
Cambio en la hiperemia faríngea
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
|
línea de base, 5 días
|
|
Cambio en las manifestaciones sistémicas (fiebre, adenomegalia y malestar general)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
|
línea de base, 5 días
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 5 días
|
línea de base, 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Faringitis
- Laringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Meloxicam
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
- 107.250
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