Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamisuspension teho ja turvallisuus verrattuna diklofenaakkisuspensioon tai nimesulidisuspensioon potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti, ei-bakteeriperäinen nielutulehdus, nielutulehdus tai kurkunpäätulehdus

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus meloksikaamisuspension 0,25 mg/kg/vrk kerran vuorokaudessa kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna diklofenaakkiin 1 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa tai nimesulidiin 4 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa , viiden päivän ajan potilaiden hoidossa, joilla on akuutti, ei-bakteeriperäinen nielutulehdus, nielutulehdus tai kurkunpäätulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida meloksikaamisuspension 0,25 mg/kg/vrk kliinistä tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa verrattuna diklofenaakkisuspensioon 1 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa tai nimesulidisuspensioon 4 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa. , viiden päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti, ei-bakteeriperäinen nielutulehdus, nielutulehdus tai kurkunpäätulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat iältään 2-8 vuotta

  • Avopotilaat, joiden oireet alkavat enintään 72 tuntia ennen esilletuloa, potilaat, joilla on akuutti ei-bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutulehdus, joka on diagnosoitu seuraavien kriteerien mukaan:

    • Spontaani nielukipu, nielukipu nielemisen yhteydessä, nielun ja/tai nielurisojen hyperemia, märkivien plakkien puuttuminen, nielun näkemys negatiivinen ß-hemolyyttisen streptokokin tai Strepto Testin® suhteen ja hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai tulehduskipulääkkeille
  • Nielun näkemys positiivinen ß-hemolyyttiselle streptokokille
  • mikrobilääkkeillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Krooninen infektio, tarttuva mononukleoosi, peptinen haavatauti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Astma
  • nenäpolyypit
  • angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen
  • Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini), litiumilla tai metotreksaatilla
  • Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien suuriannoksinen aspiriini) tai kipulääkkeiden samanaikainen anto, lukuun ottamatta hyväksyttyjä pelastuslääkkeitä
  • Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen antaminen kolmen edellisen päivän aikana tai kipulääkkeiden anto kuuden tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Kortikosteroidihoito ilmoittautumisen yhteydessä tai kahden edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu maksa-, munuais- tai hematologinen sairaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai edellisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

  • Epäilty akuutti bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutulehdus (seuraavien kliinisten kriteerien mukaisesti):

    • Kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista nopea alkaminen, erittäin korkea kuume (>38,5 °C), vaikea nielukipu, kohdunkaulan adenopatia, voimakas päänsärky, märkivä nielun plakit, merkkejä vatsakalvon paiseesta tai limasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meloksikaami-suspensio
Lääke: Meloksikaami
Active Comparator: Diklofenaakki-suspensio
Lääke: Diklofenaakki
Active Comparator: Nimesulidisuspensio
Lääke: Nimesulidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanissa nielukivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 päivää
lähtötaso, 5 päivää
Muutos nielukivussa deglutiaatiossa (dysfagia)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 päivää
lähtötaso, 5 päivää
Muutos nielun hyperemiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 päivää
lähtötaso, 5 päivää
Muutokset systeemisissä ilmenemismuodoissa (kuume, adenomegalia ja yleinen huonovointisuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 päivää
lähtötaso, 5 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 päivää
lähtötaso, 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa