- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02229747
급성 비세균성 인두염, 인두편도염 또는 후두염으로 진단된 환자에서 Meloxicam 현탁액과 Diclofenac 현탁액 또는 Nimesulide 현탁액의 유효성 및 안전성
2014년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Meloxicam 현탁액 0.25mg/kg/일 1일 1회, Diclofenac 1mg/kg/일 1일 2회 또는 Nimesulide 4mg/kg/일 1일 2회 투여의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 대조 시험 , 급성, 비세균성 인두염, 인두편도염 또는 후두염 환자의 치료에서 5일 동안
이 연구의 목적은 멜록시캄 현탁액 0.25 mg/kg/일 1일 1회, 디클로페낙 현탁액 1 mg/kg/일 1일 2회 또는 니메술리드 현탁액 4 mg/kg/일 1일 2회의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. , 급성, 비세균성 인두염, 인두편도염 또는 후두염으로 진단된 환자에서 치료 5일 후
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 8세 사이의 남녀 환자
외래 환자로서 내원 72시간 이내에 증상이 발현된 환자, 급성 비세균성 인두염 또는 인두편도염으로 진단된 환자는 다음 기준에 따라 진단됩니다.
- 자발적인 인두 통증, 삼킬 때 인두 통증, 인두 및/또는 편도 충혈, 화농성 플라크 부재, β-용혈성 연쇄상구균 또는 Strepto Test®에 대한 인두 도말 음성 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료가 필요하거나 권장됨
제외 기준:
- 연구 약물 또는 NSAID에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- ß-용혈성 연쇄상구균에 양성인 인두 도말
- 연구에 등록하기 전에 항균제 치료
- 만성 감염, 전염성 단핵구증, 지난 6개월 동안 활동성이 있었던 소화성 궤양 질환
- 천식
- 비용종
- 아스피린 또는 NSAID 투여 후 혈관 신경성 부종 또는 두드러기
- 항응고제(헤파린 포함), 리튬 또는 메토트렉세이트와의 병용 치료
- 승인된 구조 약물을 제외한 다른 NSAID(고용량 아스피린 포함) 또는 진통제의 동시 투여
- 이전 3일 동안 임의의 NSAID 투여 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6시간 이내에 진통제 투여
- 등록 당시 또는 이전 2개월 이내에 코르티코스테로이드 치료
- 알려진 간, 신장 또는 혈액학적 질환
- 연구 기간 또는 이전 달 동안 다른 임상 시험에 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 프로토콜 준수 불능
급성 세균성 인두염 또는 인두편도염이 의심되는 경우(다음 임상 기준에 따름):
- 빠른 발병, 매우 높은 열(>38.5°C), 심한 인두 통증, 경부 림프절 병증, 심한 두통, 화농성 인두 플라크, 편도주위 농양 또는 가래의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜록시캄 서스펜션
|
|
|
활성 비교기: 디클로페낙 현탁액
|
|
|
활성 비교기: 니메술리드 서스펜션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자발성 인두 통증의 변화
기간: 기준선, 5일
|
기준선, 5일
|
|
삼킴곤란(dysphagia) 시 인두 통증의 변화
기간: 기준선, 5일
|
기준선, 5일
|
|
인두 충혈의 변화
기간: 기준선, 5일
|
기준선, 5일
|
|
전신 증상의 변화(발열, 선종 및 전신 권태감)
기간: 기준선, 5일
|
기준선, 5일
|
|
부작용 발생
기간: 기준선, 5일
|
기준선, 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.250
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .