脳卒中における血栓溶解療法の安全な実施 - モニタリング研究

包含基準:

• 女性または男性の入院患者
• 年齢 18 ～ 80 歳
• 言語、運動機能、認知、視線、視覚および/または無視の障害として定義される測定可能な神経学的欠損を引き起こす虚血性脳卒中の臨床診断。 虚血性脳卒中は、CTスキャンで出血が除外された後、脳虚血によって引き起こされると推定される急性局所性神経障害の突然の発症を特徴とするイベントとして定義されます。
• 血栓溶解療法開始前3時間以内に症状が発現した場合
• 脳卒中の症状は少なくとも 30 分間存在し、治療前には顕著な改善はみられませんでした。 症状は、全身性虚血のエピソードと区別できなければなりません（つまり、 失神）、発作、または片頭痛障害
• 患者は血栓溶解療法を受けることに意欲的であり、参加国の規制に従ってデータの検索とフォローアップ手順に関してインフォームドコンセントを与えることに同意します。
• 研究プロトコルに従う意欲と能力

除外基準:

• CTスキャンでの頭蓋内出血（ICH）の証拠
• 虚血性発作の症状が点滴開始の3時間以上前に始まった、または症状の発現時間が不明な場合
• 軽度の神経障害または症状が点滴開始前に急速に改善する
• 臨床的および/または適切な画像技術によって評価された重度の脳卒中
• 脳卒中発症時の発作
• CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状
• 過去 48 時間以内にヘパリンを投与し、トロンボプラスチン時間が検査室の正常値の上限を超えている
• 過去に脳卒中および糖尿病を併発した病歴のある患者
• 過去3か月以内に脳卒中を起こしたことがある
• 血小板数が100,000/mm3未満
• 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg、または血圧をこれらの限界まで下げるために積極的な管理（IV投薬）が必要
• 血糖値 <50 または > 400 mg/dl
• 既知の出血性素因
• 経口抗凝固薬を投与されている患者（例: ワルファリンナトリウム
• 明らかな、または最近の重度または危険な出血
• 頭蓋内出血の既知の既往歴またはその疑いがある
• くも膜下出血の疑いまたは動脈瘤によるくも膜下出血後の状態
• 中枢神経系損傷の病歴（すなわち、 新生物、動脈瘤、頭蓋内手術または脊椎手術）
• 出血性網膜症、例:糖尿病（視力障害は出血性網膜症を示している可能性があります）
• 最近（10 日未満）の外傷性外部心臓マッサージ、分娩、非圧縮性血管の最近の穿刺（例、心臓の外傷） 鎖骨下または頸静脈の穿刺
• 細菌性心内膜炎、心膜炎
• 急性膵炎
• 過去 3 か月以内に潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、動脈/静脈奇形が記録されている
• 出血リスクが増加した新生物
• 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、食道静脈瘤などの重度の肝疾患および活動性肝炎
• 過去 3 か月以内に大きな手術または重大な外傷を受けた

すべての適用基準および除外基準は、Actilyse® の製品特性の概要に従います。