Implementazione sicura della trombolisi nell'ictus - Studio di monitoraggio

Criterio di inclusione:

• Degenza femminile o maschile
• Età 18 - 80 anni
• Diagnosi clinica di ictus ischemico che causa un deficit neurologico misurabile definito come compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione, dello sguardo, della vista e/o della negligenza. L'ictus ischemico è definito come un evento caratterizzato dall'insorgenza improvvisa di deficit neurologico focale acuto, presumibilmente causato da ischemia cerebrale, dopo l'esclusione dell'emorragia dalla TC
• Insorgenza dei sintomi entro 3 ore prima dell'inizio del trattamento di trombolisi
• Sintomi di ictus presenti per almeno 30 minuti che non erano significativamente migliorati prima del trattamento. I sintomi devono essere distinguibili da un episodio di ischemia generalizzata (es. sincope), convulsioni o emicrania
• I pazienti sono disposti a ricevere il trattamento di trombolisi e a dare il consenso informato per quanto riguarda il recupero dei dati e le procedure di follow-up, secondo le normative dei paesi partecipanti
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza di emorragia intracranica (ICH) alla TAC
• I sintomi dell'attacco ischemico sono iniziati più di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione o quando il tempo di insorgenza dei sintomi non è noto
• Deficit neurologico minore o sintomi che migliorano rapidamente prima dell'inizio dell'infusione
• Ictus grave valutato clinicamente e/o mediante appropriate tecniche di imaging
• Convulsioni all'inizio dell'ictus
• Sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TAC è normale
• Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti e tempo di tromboplastina superiore al limite superiore della norma di laboratorio
• Pazienti con anamnesi di precedente ictus e diabete concomitante
• Precedente ictus negli ultimi 3 mesi
• Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³
• Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, o gestione aggressiva (farmaci EV) necessaria per ridurre la pressione arteriosa a questi limiti
• Glicemia <50 o > 400 mg/dl
• Diatesi emorragica nota
• Pazienti che ricevono anticoagulanti orali, ad es. warfarin sodico
• Sanguinamento grave o pericoloso manifesto o recente
• Storia nota o sospetta di emorragia intracranica
• Sospetta emorragia subaracnoidea o condizione dopo emorragia subaracnoidea da aneurisma
• Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
• Retinopatia emorragica, ad es. nel diabete (i disturbi della vista possono indicare retinopatia emorragica)
• Massaggio cardiaco esterno traumatico recente (meno di 10 giorni), parto ostetrico, puntura recente di un vaso sanguigno non comprimibile (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare
• Endocardite batterica, pericardite
• Pancreatite acuta
• Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazione arteriosa/venosa
• Neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento
• Malattia epatica grave, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
• Chirurgia maggiore o trauma significativo negli ultimi 3 mesi

Tutti i criteri di inclusione ed esclusione seguono il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Actilyse®