Trombolyysin turvallinen toteuttaminen aivohalvauksessa – seurantatutkimus
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Trombolyysin turvallinen toteuttaminen aivohalvauksessa – seurantatutkimus (SITS-MOST)
Tutkimus suonensisäisen alteplaasin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6475
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akuutteja aivohalvauspotilaita Euroopan unionissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilas
- Ikä 18-80 vuotta
- Kliininen diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta, joka aiheuttaa mitattavissa olevan neurologisen vajauksen, joka määritellään kielen, motoristen toimintojen, kognition, katseen, näön ja/tai laiminlyönnin heikkenemiseksi. Iskeeminen aivohalvaus määritellään tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista äkillinen akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, jonka oletetaan johtuvan aivoiskemiasta, sen jälkeen, kun CT-skannaus on suljettu pois verenvuodosta
- Oireet alkavat 3 tunnin sisällä ennen trombolyysihoidon aloittamista
- Aivohalvauksen oireita esiintyy vähintään 30 minuuttia, eivätkä ne olleet merkittävästi parantuneet ennen hoitoa. Oireiden tulee olla erotettavissa yleistyneestä iskemiasta (esim. pyörtyminen), kohtaus tai migreenihäiriö
- Potilaat ovat valmiita saamaan trombolyysihoitoa ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tietojen hakuun ja seurantatoimenpiteisiin osallistujamaiden säännösten mukaisesti.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH) TT-skannauksessa
- Iskeemisen kohtauksen oireet alkoivat yli 3 tuntia ennen infuusion aloittamista tai kun oireiden alkamisaikaa ei tiedetä
- Pieni neurologinen puutos tai oireet paranevat nopeasti ennen infuusion aloittamista
- Vaikea aivohalvaus kliinisesti ja/tai sopivilla kuvantamistekniikoilla arvioituna
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisikin normaali
- Hepariinin anto edellisen 48 tunnin aikana ja tromboplastiiniaika ylittää laboratorionormaalin ylärajan
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja samanaikainen diabetes
- Aiempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³
- Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg tai aggressiivinen hoito (iv-lääkitys), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin
- Verensokeri <50 tai > 400 mg/dl
- Tunnettu hemorraginen diateesi
- Potilaat, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, esim. varfariininatrium
- Ilmeinen tai äskettäinen vakava tai vaarallinen verenvuoto
- Tunnettu tai epäilty intrakraniaalinen verenvuoto
- Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto tai tila aneurysman subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
- Kaikki keskushermostovauriot (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus)
- Hemorraginen retinopatia, esim. diabeteksessa (näköhäiriöt voivat viitata hemorragiseen retinopatiaan)
- Äskettäinen (alle 10 päivää) traumaattinen ulkoinen sydänhieronta, synnytys, äskettäinen puristumattoman verisuonen pisto (esim. subclavian tai kaulalaskimon pistos
- Bakteerien endokardiitti, perikardiitti
- Akuutti haimatulehdus
- Dokumentoitu haavainen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, ruokatorven suonikohjut, valtimoneurysma, valtimon/laskimon epämuodostumat
- Kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
- Suuri leikkaus tai merkittävä trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
Kaikki hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit noudattavat Actilyse®-valmisteen valmisteyhteenvetoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
trombolyyttinen hoito aivohalvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oireisen intracerebraalisen verenvuodon (SICH) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomuus jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muokattu ranking-asteikko 0-2
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135.313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .