Sichere Implementierung der Thrombolyse bei Schlaganfall – Überwachungsstudie

Einschlusskriterien:

• Stationärer Patient für Frauen oder Männer
• Alter 18 - 80 Jahre
• Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, der motorischen Funktion, der Wahrnehmung, des Blicks, des Sehvermögens und/oder der Vernachlässigung. Ein ischämischer Schlaganfall ist definiert als ein Ereignis, das durch das plötzliche Auftreten eines akuten fokalen neurologischen Defizits gekennzeichnet ist, das vermutlich durch eine zerebrale Ischämie verursacht wird, nach Ausschluss einer Blutung im CT-Scan
• Auftreten der Symptome innerhalb von 3 Stunden vor Beginn der Thrombolysebehandlung
• Schlaganfallsymptome bestehen seit mindestens 30 Minuten und haben sich vor der Behandlung nicht wesentlich gebessert. Die Symptome müssen von einer Episode einer generalisierten Ischämie (d. h. Synkope), Krampfanfall oder Migränestörung
• Die Patienten sind bereit, sich einer Thrombolysebehandlung zu unterziehen und gemäß den Vorschriften in den teilnehmenden Ländern ihre Einverständniserklärung hinsichtlich der Datenabfrage und Folgemaßnahmen zu geben
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICB) im CT-Scan
• Die Symptome einer ischämischen Attacke begannen mehr als 3 Stunden vor Beginn der Infusion oder wenn der Zeitpunkt des Symptombeginns unbekannt ist
• Geringfügiges neurologisches Defizit oder rasche Besserung der Symptome vor Beginn der Infusion
• Schwerer Schlaganfall, wie klinisch und/oder durch geeignete bildgebende Verfahren beurteilt
• Anfall zu Beginn eines Schlaganfalls
• Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, auch wenn der CT-Scan normal ist
• Verabreichung von Heparin innerhalb der letzten 48 Stunden und eine Thromboplastinzeit, die über dem oberen Grenzwert des Laborwertes liegt
• Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte und begleitendem Diabetes
• Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³
• Systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder aggressive Behandlung (IV-Medikamente), die erforderlich ist, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken
• Blutzucker <50 oder > 400 mg/dl
• Bekannte hämorrhagische Diathese
• Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, z.B. Warfarin-Natrium
• Offensichtliche oder kürzlich aufgetretene schwere oder gefährliche Blutungen
• Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine intrakranielle Blutung
• Verdacht auf eine Subarachnoidalblutung oder Zustand nach einer Subarachnoidalblutung aufgrund eines Aneurysmas
• Jegliche Vorgeschichte einer Schädigung des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakranielle oder spinale Operation)
• Hämorrhagische Retinopathie, z.B. bei Diabetes (Sehstörungen können auf eine hämorrhagische Retinopathie hinweisen)
• Kürzlich (weniger als 10 Tage) traumatische äußere Herzmassage, geburtshilfliche Entbindung, kürzlich erfolgte Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z. B. Punktion der Vena subclavia oder jugularis
• Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
• Akute Pankreatitis
• Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung während der letzten 3 Monate, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung
• Neubildung mit erhöhtem Blutungsrisiko
• Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
• Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 3 Monaten

Alle Ein- und Ausschlusskriterien orientieren sich an der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Actilyse®