Mise en œuvre sûre de la thrombolyse lors d'un AVC - Étude de surveillance

Critère d'intégration:

• Femme ou homme hospitalisé
• Âge 18 - 80 ans
• Diagnostic clinique d'AVC ischémique entraînant un déficit neurologique mesurable défini comme une altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition, du regard, de la vision et/ou de la négligence. L'AVC ischémique est défini comme un événement caractérisé par l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal aigu, présumé être causé par une ischémie cérébrale, après exclusion par tomodensitométrie de l'hémorragie.
• Apparition des symptômes dans les 3 heures précédant le début du traitement par thrombolyse
• Symptômes d'AVC présents pendant au moins 30 minutes qui ne s'étaient pas significativement améliorés avant le traitement. Les symptômes doivent pouvoir être distingués d'un épisode d'ischémie généralisée (c. syncope), convulsions ou migraine
• Les patients sont disposés à recevoir un traitement de thrombolyse et à donner leur consentement éclairé en ce qui concerne la récupération des données et les procédures de suivi, conformément aux réglementations des pays participants
• Volonté et capacité à se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH) sur le scanner
• Les symptômes d'attaque ischémique ont commencé plus de 3 heures avant le début de la perfusion ou lorsque l'heure d'apparition des symptômes est inconnue
• Déficit neurologique mineur ou amélioration rapide des symptômes avant le début de la perfusion
• AVC grave évalué cliniquement et/ou par des techniques d'imagerie appropriées
• Convulsion au début de l'AVC
• Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner est normal
• Administration d'héparine dans les 48 heures précédentes et temps de thromboplastine supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire
• Patients ayant des antécédents d'AVC et de diabète concomitant
• AVC antérieur au cours des 3 derniers mois
• Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm³
• Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, ou prise en charge agressive (médicaments IV) nécessaire pour réduire la TA à ces limites
• Glycémie <50 ou > 400 mg/dl
• Diathèse hémorragique connue
• Les patients recevant des anticoagulants oraux, par ex. warfarine sodique
• Saignement grave ou dangereux manifeste ou récent
• Antécédents connus ou soupçonnés d'hémorragie intracrânienne
• Hémorragie sous-arachnoïdienne suspectée ou affection après une hémorragie sous-arachnoïdienne due à un anévrisme
• Tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou rachidienne)
• Rétinopathie hémorragique, par ex. en cas de diabète (des troubles de la vision peuvent indiquer une rétinopathie hémorragique)
• Massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours), accouchement obstétrical, ponction récente d'un vaisseau sanguin non compressible (par ex. ponction de la veine sous-clavière ou jugulaire
• Endocardite bactérienne, péricardite
• Pancréatite aiguë
• Maladie gastro-intestinale ulcérative documentée au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrisme artériel, malformation artérielle/veineuse
• Tumeur à risque hémorragique accru
• Maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale, varices oesophagiennes) et hépatite active
• Chirurgie majeure ou traumatisme important au cours des 3 derniers mois

Tous les critères d'inclusion et d'exclusion suivent le résumé des caractéristiques du produit d'Actilyse®