Implementação Segura de Trombólise no AVC - Estudo de Monitoramento

Critério de inclusão:

• Paciente internado feminino ou masculino
• Idade 18 - 80 anos
• Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico causando um déficit neurológico mensurável definido como comprometimento da linguagem, função motora, cognição, olhar, visão e/ou negligência. O AVC isquêmico é definido como um evento caracterizado pelo início súbito de déficit neurológico focal agudo, supostamente causado por isquemia cerebral, após exclusão de hemorragia por tomografia computadorizada
• Início dos sintomas dentro de 3 horas antes do início do tratamento com trombólise
• Sintomas de AVC presentes por pelo menos 30 minutos que não melhoraram significativamente antes do tratamento. Os sintomas devem ser distinguíveis de um episódio de isquemia generalizada (i.e. síncope), convulsão ou enxaqueca
• Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de trombólise e dar consentimento informado com relação à recuperação de dados e procedimentos de acompanhamento, de acordo com os regulamentos dos países participantes
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) na tomografia computadorizada
• Os sintomas de ataque isquêmico começaram mais de 3 horas antes do início da infusão ou quando o tempo de início dos sintomas é desconhecido
• Déficit neurológico menor ou sintomas que melhoram rapidamente antes do início da infusão
• AVC grave conforme avaliado clinicamente e/ou por técnicas de imagem apropriadas
• Convulsão no início do AVC
• Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a TC seja normal
• Administração de heparina nas últimas 48 horas e tempo de tromboplastina superior ao limite superior do normal para exames laboratoriais
• Pacientes com qualquer história de AVC prévio e diabetes concomitante
• AVC prévio nos últimos 3 meses
• Contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm³
• Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, ou manejo agressivo (medicação IV) necessário para reduzir a PA a esses limites
• Glicemia <50 ou > 400 mg/dl
• Diátese hemorrágica conhecida
• Pacientes recebendo anticoagulantes orais, por ex. varfarina sódica
• Sangramento grave ou perigoso manifesto ou recente
• História conhecida ou suspeita de hemorragia intracraniana
• Suspeita de hemorragia subaracnóidea ou condição após hemorragia subaracnóidea por aneurisma
• Qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
• Retinopatia hemorrágica, e. em diabetes (distúrbios da visão podem indicar retinopatia hemorrágica)
• Massagem cardíaca externa traumática recente (menos de 10 dias), parto obstétrico, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível (p. punção da veia subclávia ou jugular
• Endocardite bacteriana, pericardite
• Pancreatite aguda
• Doença gastrointestinal ulcerosa documentada durante os últimos 3 meses, varizes esofágicas, aneurisma arterial, malformação arterial/venosa
• Neoplasia com risco aumentado de sangramento
• Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal, varizes esofágicas) e hepatite ativa
• Grande cirurgia ou trauma significativo nos últimos 3 meses

Todos os critérios de inclusão e exclusão seguem o resumo das características do produto de Actilyse®