Bezpieczne wdrożenie leczenia trombolitycznego w udarze mózgu — badanie monitorujące
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczne wdrożenie leczenia trombolitycznego w udarze mózgu — badanie monitorujące (SITS-MOST)
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alteplazy podanej dożylnie w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6475
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z ostrym udarem mózgu w Unii Europejskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w szpitalu
- Wiek 18 - 80 lat
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu powodującego mierzalny deficyt neurologiczny definiowany jako upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych, wzroku, wzroku i/lub zaniedbania. Udar niedokrwienny definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się nagłym początkiem ostrego ogniskowego ubytku neurologicznego, przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem mózgu, po wykluczeniu krwotoku w tomografii komputerowej
- Wystąpienie objawów w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem leczenia trombolitycznego
- Objawy udaru obecne przez co najmniej 30 minut, które nie uległy znaczącej poprawie przed leczeniem. Objawy muszą być odróżnialne od epizodu uogólnionego niedokrwienia (tj. omdlenie), drgawki lub migrena
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu trombolitycznemu i wyrażenia świadomej zgody w zakresie pobierania danych i procedur kontrolnych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w krajach uczestniczących
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowód krwotoku śródczaszkowego (ICH) na tomografii komputerowej
- Objawy napadu niedokrwiennego wystąpiły ponad 3 godziny przed rozpoczęciem infuzji lub gdy nieznany jest czas wystąpienia objawów
- Niewielki deficyt neurologiczny lub objawy szybko ustępujące przed rozpoczęciem infuzji
- Ciężki udar oceniany klinicznie i/lub za pomocą odpowiednich technik obrazowania
- Napad padaczkowy na początku udaru
- Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa jest prawidłowa
- Podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin i czas tromboplastynowy przekraczający górną granicę normy laboratoryjnej
- Pacjenci z jakąkolwiek historią udaru mózgu i współistniejącą cukrzycą
- Przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³
- Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg lub agresywne leczenie (leki dożylne) konieczne do obniżenia BP do tych granic
- Stężenie glukozy we krwi <50 lub > 400 mg/dl
- Znana skaza krwotoczna
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe, np. sól sodowa warfaryny
- Wyraźne lub niedawne ciężkie lub niebezpieczne krwawienie
- Znana historia lub podejrzenie krwotoku śródczaszkowego
- Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego lub stan po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
- Każda historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
- Retinopatia krwotoczna, np. w cukrzycy (zaburzenia widzenia mogą wskazywać na retinopatię krwotoczną)
- Niedawny (mniej niż 10 dni) traumatyczny zewnętrzny masaż serca, poród położniczy, niedawne nakłucie nieściśliwego naczynia krwionośnego (np. nakłucie żyły podobojczykowej lub szyjnej
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia
- Ostre zapalenie trzustki
- Udokumentowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, żylaki przełyku, tętniak tętniczy, malformacja tętniczo-żylna
- Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia są zgodne z charakterystyką produktu Actilyse®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia trombolityczna w udarze mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Występowanie objawowego krwotoku śródmózgowego (SICH)
Ramy czasowe: do 36 godzin
|
do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmodyfikowana Skala Rankingu 0-2
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135.313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .