Implementación segura de la trombólisis en el ictus: estudio de seguimiento

Criterios de inclusión:

• Paciente femenino o masculino
• Edad 18 - 80 años
• Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que causa un déficit neurológico medible definido como deterioro del lenguaje, función motora, cognición, mirada, visión y/o negligencia. El accidente cerebrovascular isquémico se define como un evento caracterizado por la aparición repentina de un déficit neurológico focal agudo, supuestamente causado por isquemia cerebral, después de que la tomografía computarizada descartara la hemorragia.
• Inicio de los síntomas dentro de las 3 horas previas al inicio del tratamiento con trombólisis
• Síntomas de accidente cerebrovascular presentes durante al menos 30 minutos que no habían mejorado significativamente antes del tratamiento. Los síntomas deben ser distinguibles de un episodio de isquemia generalizada (es decir, síncope), convulsiones o migraña
• Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de trombólisis y a dar su consentimiento informado con respecto a la recuperación de datos y procedimientos de seguimiento, de acuerdo con las regulaciones de los países participantes.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de hemorragia intracraneal (ICH) en la tomografía computarizada
• Los síntomas del ataque isquémico comenzaron más de 3 horas antes del inicio de la infusión o cuando se desconoce el momento del inicio de los síntomas
• Déficit neurológico menor o síntomas que mejoran rápidamente antes del inicio de la infusión
• Accidente cerebrovascular grave evaluado clínicamente y/o mediante técnicas de imagen apropiadas
• Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
• Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada es normal
• Administración de heparina dentro de las 48 horas previas y un tiempo de tromboplastina superior al límite superior de lo normal para laboratorio
• Pacientes con antecedentes de ictus previo y diabetes concomitante.
• Accidente cerebrovascular previo en los últimos 3 meses
• Recuento de plaquetas por debajo de 100.000/mm³
• Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, o manejo agresivo (medicación IV) necesario para reducir la PA a estos límites
• Glucosa en sangre < 50 o > 400 mg/dl
• Diátesis hemorrágica conocida
• Pacientes que reciben anticoagulantes orales, p. warfarina sódica
• Sangrado grave o peligroso manifiesto o reciente
• Antecedentes conocidos o sospecha de hemorragia intracraneal
• Sospecha de hemorragia subaracnoidea o afección después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma
• Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
• Retinopatía hemorrágica, p. en diabetes (los trastornos de la visión pueden indicar retinopatía hemorrágica)
• Masaje cardíaco externo traumático reciente (menos de 10 días), parto obstétrico, punción reciente de un vaso sanguíneo no comprimible (p. punción de vena subclavia o yugular
• Endocarditis bacteriana, pericarditis
• Pancreatitis aguda
• Enfermedad gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos 3 meses, várices esofágicas, aneurisma arterial, malformación arterial/venosa
• Neoplasia con mayor riesgo de sangrado
• Enfermedad hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa
• Cirugía mayor o trauma significativo en los últimos 3 meses

Todos los criterios de admisión y exclusión siguen el resumen de las características del producto de Actilyse®