Bezpečná implementace trombolýzy u iktu - monitorovací studie

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž na lůžku
• Věk 18 - 80 let
• Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit definovaný jako porucha řeči, motorických funkcí, kognice, pohledu, zraku a/nebo zanedbávání. Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako příhoda charakterizovaná náhlým nástupem akutního ložiskového neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je způsoben mozkovou ischemií, po CT vyšetření vyloučením krvácení
• Nástup příznaků do 3 hodin před zahájením léčby trombolýzou
• Příznaky mrtvice se projevují po dobu nejméně 30 minut, které se před léčbou významně nezlepšily. Příznaky musí být odlišitelné od epizody generalizované ischemie (tj. synkopa), záchvat nebo migréna
• Pacienti jsou ochotni podstoupit léčbu trombolýzou a dát informovaný souhlas s ohledem na získávání dat a následné postupy v souladu s předpisy v zúčastněných zemích
• Ochota a schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

• Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH) na CT
• Příznaky ischemického záchvatu začaly více než 3 hodiny před zahájením infuze nebo když není čas nástupu příznaků znám
• Menší neurologický deficit nebo příznaky se rychle zlepšují před zahájením infuze
• Těžká mrtvice hodnocená klinicky a/nebo vhodnými zobrazovacími technikami
• Záchvat při nástupu mrtvice
• Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když je CT vyšetření normální
• Podání heparinu během předchozích 48 hodin a tromboplastinový čas překračující horní hranici normy pro laboratoř
• Pacienti s jakoukoli anamnézou cévní mozkové příhody a souběžného diabetu
• Předchozí mrtvice během posledních 3 měsíců
• Počet krevních destiček pod 100 000/mm³
• Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo agresivní léčba (IV medikace) nezbytná ke snížení TK na tyto limity
• Hladina glukózy v krvi <50 nebo > 400 mg/dl
• Známá hemoragická diatéza
• Pacienti užívající perorální antikoagulancia, např. warfarin sodný
• Zjevné nebo nedávné těžké nebo nebezpečné krvácení
• Známá anamnéza nebo podezření na intrakraniální krvácení
• Podezření na subarachnoidální krvácení nebo stav po subarachnoidálním krvácení z aneuryzmatu
• Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
• Hemoragická retinopatie, např. při cukrovce (poruchy vidění mohou naznačovat hemoragickou retinopatii)
• Nedávná (méně než 10 dní) traumatická vnější srdeční masáž, porodní porod, nedávná punkce nestlačitelné krevní cévy (např. punkce podklíčkové nebo jugulární žíly
• Bakteriální endokarditida, perikarditida
• Akutní pankreatitida
• Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 měsíců, jícnové varixy, arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace
• Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
• Závažné onemocnění jater, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze, jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
• Závažná operace nebo významné trauma za poslední 3 měsíce

Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení se řídí souhrnem údajů o přípravku Actilyse®