過体重および肥満の若者の睡眠を改善するための認知行動療法
2018年5月10日 更新者：University of Florida
この研究の目的は、過体重/肥満 (OV/OB) の重要な高リスク集団の睡眠を改善するための子供の睡眠に対する短時間認知行動療法 (CBTcs) の有効性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) を実施することです。行動睡眠障害で。
行動的睡眠障害を持つ OV/OB の若者とその親は、CBTcs または Educational Control (EC) の 8 つのセッションに無作為に割り当てられます。
CBTcs は、子供の行動的な睡眠の問題に対処します。 EC では、睡眠と食事に関する教育、および一般的な対処法について取り上げます。
子供の睡眠 (合計起床時間、合計睡眠時間、就寝/起床時間)、身長、体重、身体活動、食事摂取量、生活の質 (QOL)、疲労、日中の眠気は、ベースライン時、治療後、および3ヶ月のフォローアップ。
CBTcs の子供は、EC の子供よりも睡眠が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
評価手順：被験者は、7か月にわたって8回の治療セッションと3回の完全な評価会議に参加します。 すべての会議は、マグノリア パーク睡眠障害センターで開催されます。 次の手順が実行されます。
ステージ 1 - 電話によるスクリーニング、ステージ 2 - スクリーニングとベースライン測定、ステージ 3 - 一晩の睡眠モニタリング、ステージ 4 - 2 週間の手首のアクティグラフィー、睡眠日誌、食事のリコール ステージ 5 - 介入、ステージ 6 - 治療後の測定、ステージ 7 - 3か月のフォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- UF Health Shands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳
- 思春期前
- -CDCが発表した年齢および性別の基準に対して、ボディマス指数が85パーセンタイル以上である、および
- お子様と同じ家に住んでいる親または法定後見人の同伴。 保護者は小学 5 年生レベルの英語を読んで理解できる必要があります。
除外基準:
- -睡眠時無呼吸：PSGによる以前の診断または無呼吸/低呼吸指数（AHI）> 10。
- -周期性四肢運動障害（PLMD）：PSGによると、以前の診断または1時間あたりのミオクローヌス覚醒が5を超えています。
- 概日リズム睡眠障害、睡眠相遅延型
- 薬物療法の除外: 過去 1 か月以内の処方薬または OTC 睡眠薬 (6 か月以上投薬で安定していない場合);現在精神刺激薬を服用しています。抗精神病薬;モノアミンオキシダーゼ阻害剤;全身性コルチコステロイド; HIVまたは結核の抗生物質;化学療法薬;または6か月以内の処方減量薬の使用。
- 試験の実施に影響を与える可能性のある条件または行動: 無作為な割り当てを受け入れたくない。別の無作為研究プロジェクトへの参加;親は小学 5 年生レベルの英語を読んで理解することができません。双極性または発作性障害の存在 (潜在的な睡眠制限);むずむず脚症候群、不安やうつ病以外の主要な精神障害;重大な認知または発達遅延のある子供;認知障害のためにフォームに記入したり、治療手順を実行したりすることができない;睡眠を変えることが知られている向精神薬または他の薬（ベータブロッカー）;他のCBT治療または非薬理学的睡眠治療への参加;または治験への参加に悪影響を与えるその他の条件/状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 睡眠
この腕の子供たちは、「対処思考」の使用に関する指示を受けます。
CBTcs セッション全体の共通要素には、進捗状況の確認、変更の目標の設定、課題/障壁に対処するための問題解決、および進捗状況の強化が含まれます。
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この腕の子供たちは、「対処思考」の使用に関する指示を受けます。
CBTcs セッション全体の共通要素には、進捗状況の確認、変更の目標の設定、課題/障壁に対処するための問題解決、および進捗状況の強化が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：教育管理
この腕の子供たちは、睡眠と食事の教育を受けるだけでなく、睡眠と健康の結果の変化に影響を与える可能性のあるスタッフの注意と季節的影響に対する一般的な対処戦略と管理を受けます。
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この腕の子供たちは、睡眠と食事の教育を受けるだけでなく、睡眠と健康の結果の変化に影響を与える可能性のあるスタッフの注意と季節的影響に対する一般的な対処戦略と管理を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ベースラインから 2 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体活動に費やした時間
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ベースラインから 2 か月に変更
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カロリー摂取量
時間枠：ベースラインから 2 か月に変更
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ベースラインから 2 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Janicke, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Christina McCrae, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。