Trattamento cognitivo comportamentale per migliorare il sonno nei giovani in sovrappeso e obesi
10 maggio 2018 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia del trattamento cognitivo comportamentale breve per il sonno infantile (CBTcs) per migliorare il sonno in un'importante popolazione ad alto rischio, i giovani in sovrappeso/obesi (OV/OB) con disturbi comportamentali del sonno.
I giovani OV / OB con disturbi comportamentali del sonno e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni di CBTc o di controllo educativo (EC).
I CBTc affronteranno i problemi comportamentali del sonno nei bambini; EC si occuperà del sonno e dell'educazione alimentare e delle strategie generali di coping.
Il sonno del bambino (tempo di veglia totale, tempo di sonno totale, tempo di letto/veglia), altezza, peso, attività fisica, assunzione dietetica, qualità della vita (QOL), affaticamento e sonnolenza diurna saranno valutati al basale, dopo il trattamento e Controllo a 3 mesi.
Si ipotizza che i bambini nelle CBTc sperimenteranno un miglioramento del sonno maggiore rispetto ai bambini della CE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di valutazione: i soggetti parteciperanno a 8 sessioni di trattamento e 3 riunioni di valutazione completa nel corso di 7 mesi. Tutti gli incontri si terranno presso il Magnolia Park Sleep Disorders Center. Verranno eseguite le seguenti procedure:
Fase 1 - Screening telefonico, Fase 2 - Screening e misure di riferimento, Fase 3 - Monitoraggio notturno del sonno, Fase 4 - Actigrafia del polso di due settimane, diari del sonno, richiami dietetici Fase 5 - Intervento, Fase 6 - Misure post-trattamento, Fase 7 - Follow-up a 3 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- UF Health Shands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-12 anni
- Prepubescente
- Avere un indice di massa corporea ≥85° percentile per età e norme di genere come pubblicato dal CDC, e
- Accompagnato da un genitore o tutore legale che vive nella stessa abitazione del bambino. Il genitore deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare.
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna: diagnosi precedente o indice di apnea/ipopnea (AHI) >10 secondo PSG.
- Disturbo periodico del movimento degli arti (PLMD): diagnosi precedente o risvegli mioclonici all'ora> 5 secondo PSG.
- Disturbo del ritmo circadiano del sonno, tipo di fase del sonno ritardata
- Esclusioni di farmaci: farmaci per il sonno prescritti o da banco nell'ultimo mese (a meno che non siano stabilizzati con farmaci per più di 6 mesi); Attualmente prendendo psicostimolanti; agenti antipsicotici; inibitori delle monoaminossidasi; corticosteroidi sistemici; antibiotici per HIV o tubercolosi; farmaci chemioterapici; o l'uso di farmaci dimagranti prescritti entro sei mesi.
- Condizioni o comportamenti che possono influenzare la condotta del processo: riluttanza ad accettare l'assegnazione casuale; partecipazione a un altro progetto di ricerca randomizzato; genitore incapace di leggere e comprendere l'inglese a livello di quinta elementare; presenza di disturbo bipolare o convulsivo (potenziale restrizione del sonno); sindrome delle gambe senza riposo, grave disturbo psichiatrico diverso da ansia o depressione; bambino con grave ritardo cognitivo o dello sviluppo; incapace di completare moduli, attuare procedure di trattamento, ecc. a causa di deterioramento cognitivo; psicotropi o altri farmaci (beta-bloccanti) noti per alterare il sonno; partecipazione ad altri trattamenti CBT o trattamenti del sonno non farmacologici; o qualsiasi altra condizione/situazione che possa influire negativamente sulla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale Sonno
I bambini in questo braccio riceveranno istruzioni sull'uso dei "pensieri di coping".
Gli elementi comuni nelle sessioni CBTcs includono la revisione dei progressi, la definizione degli obiettivi per il cambiamento, la risoluzione dei problemi per affrontare sfide/ostacoli e il rafforzamento dei progressi
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I bambini in questo braccio riceveranno istruzioni sull'uso dei "pensieri di coping".
Gli elementi comuni nelle sessioni CBTcs includono la revisione dei progressi, la definizione degli obiettivi per il cambiamento, la risoluzione dei problemi per affrontare sfide/ostacoli e il rafforzamento dei progressi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
I bambini in questo braccio riceveranno sonno e educazione alimentare, nonché strategie generali di coping e controlli per l'attenzione del personale e gli effetti stagionali che potrebbero influenzare i cambiamenti nel sonno e nei risultati di salute.
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I bambini in questo braccio riceveranno sonno e educazione alimentare, nonché strategie generali di coping e controlli per l'attenzione del personale e gli effetti stagionali che potrebbero influenzare i cambiamenti nel sonno e nei risultati di salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 mesi
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passare dal basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo trascorso in attività fisica
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 mesi
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passare dal basale a 2 mesi
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apporto calorico
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 mesi
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passare dal basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH NHLBI [pending] (Altro identificatore: R21HD11680545)
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