과체중 및 비만 청소년의 수면 개선을 위한 인지 행동 치료
2018년 5월 10일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 중요한 고위험 인구인 과체중/비만(OV/OB) 청소년의 수면을 개선하기 위한 아동 수면(CBTcs)에 대한 간단한 인지 행동 치료의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 행동 수면 장애.
행동 수면 장애가 있는 OV/OB 청소년과 그 부모는 CBTcs 또는 교육 통제(EC)의 8개 세션에 무작위로 배정됩니다.
CBTcs는 어린이의 행동 수면 문제를 해결합니다. EC는 수면 및 식이 교육과 일반적인 대처 전략을 다룰 것입니다.
소아 수면(총 기상 시간, 총 수면 시간, 취침/기상 시간), 키, 체중, 신체 활동, 식이 섭취, 삶의 질(QOL), 피로 및 주간 졸음이 기준선, 치료 후 및 및 3개월 추적.
CBTcs의 어린이는 EC의 어린이보다 수면에서 더 큰 개선을 경험할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
평가 절차: 피험자는 7개월 동안 8회의 치료 세션과 3회의 전체 평가 회의에 참여하게 됩니다. 모든 회의는 목련공원 수면장애센터에서 진행됩니다. 다음 절차가 수행됩니다.
1단계 - 전화 스크리닝, 2단계 - 스크리닝 및 기본 측정, 3단계 - 야간 수면 모니터링, 4단계 - 2주 손목 액티그래피, 수면 일지, 식이 리콜 5단계 - 개입, 6단계 - 치료 후 조치, 7단계 - 3개월 후속 조치
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- UF Health Shands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세
- 사춘기 전
- CDC에서 발표한 연령 및 성별 기준에 대한 체질량 지수가 85번째 백분위수 이상이며,
- 아동과 같은 집에 거주하는 부모 또는 법적 보호자가 동반합니다. 학부모는 5학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡증: 이전 진단 또는 PSG에 따른 무호흡/저호흡 지수(AHI) >10.
- 주기성 사지 운동 장애(PLMD): 이전 진단 또는 PSG에 따른 시간당 근간대성 각성 >5.
- 일주기 리듬 수면 장애, 수면 단계 지연 유형
- 약물 제외: 지난 1개월 이내에 처방된 또는 OTC 수면제(6개월 이상 약물로 안정화되지 않은 경우); 현재 정신자극제를 복용하고 있습니다. 항정신병제; 모노아민 옥시다제 억제제; 전신 코르티코스테로이드; HIV 또는 결핵에 대한 항생제; 화학요법 약물; 또는 6개월 이내에 처방된 체중 감량 약물 사용.
- 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 행동: 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 경우; 다른 무작위 연구 프로젝트에 참여; 5학년 수준에서 영어를 읽고 이해할 수 없는 부모; 양극성 장애 또는 발작 장애(잠재적 수면 제한)의 존재; 하지 불안 증후군, 불안 또는 우울증 이외의 주요 정신 장애; 주요 인지 또는 발달 지연이 있는 아동; 인지 장애로 인해 양식을 작성하거나 치료 절차를 이행할 수 없는 경우 수면을 변경하는 것으로 알려진 향정신성 또는 기타 약물(베타 차단제) 다른 CBT 치료 또는 비약물적 수면 치료 참여; 또는 시험 참여에 악영향을 미칠 수 있는 기타 조건/상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료 수면
이 팔에 있는 아이들은 '대처 생각' 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
CBTcs 세션의 공통 요소에는 진행 상황 검토, 변화 목표 설정, 문제/장벽 해결을 위한 문제 해결 및 진행 강화가 포함됩니다.
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이 팔에 있는 아이들은 '대처 생각' 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
CBTcs 세션의 공통 요소에는 진행 상황 검토, 변화 목표 설정, 문제/장벽 해결을 위한 문제 해결 및 진행 강화가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 통제
이 팔에 있는 아이들은 수면 및 식이 교육뿐만 아니라 직원의 관심과 수면 및 건강 결과의 변화에 영향을 미칠 수 있는 계절적 영향에 대한 일반적인 대처 전략 및 통제를 받게 됩니다.
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이 팔에 있는 아이들은 수면 및 식이 교육뿐만 아니라 직원의 관심과 수면 및 건강 결과의 변화에 영향을 미칠 수 있는 계절적 영향에 대한 일반적인 대처 전략 및 통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동에 소요되는 시간
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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칼로리 섭취
기간: 기준선에서 2개월로 변경
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기준선에서 2개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Janicke, PhD, University of Florida
- 수석 연구원: Christina McCrae, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .