Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymishoito ylipainoisten ja liikalihavien nuorten unen parantamiseksi

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida lyhyen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta lasten nukkumiseen (CBTcs) parantaakseen unta tärkeässä riskiryhmässä, ylipainoisessa/lihavassa (OV/OB) nuoressa. käyttäytymishäiriöiden kanssa. OV/OB-nuoret, joilla on käyttäytymisunihäiriöitä, ja heidän vanhempansa määrätään satunnaisesti kahdeksaan CBTcs:n tai Educational Controlin (EC) istuntoon. CBTcs käsittelee lasten käyttäytymiseen liittyviä unihäiriöitä; EY käsittelee uni- ja ravitsemuskasvatusta ja yleisiä selviytymisstrategioita. Lapsen uni (kokonaisherätysaika, kokonaisuniaika, nukkumaanmeno-/herätysajat), pituus, paino, fyysinen aktiivisuus, ravinnon saanti, elämänlaatu (QOL), väsymys ja päiväuniisuus arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta. Oletuksena on, että CBT-potilaiden lasten uni paranee enemmän kuin EU:n lasten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointimenettelyt: Tutkittavat osallistuvat 8 hoitokertaan ja 3 täydelliseen arviointikokoukseen 7 kuukauden aikana. Kaikki kokoukset pidetään Magnolia Park Sleep Disorders Centerissä. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

Vaihe 1 - Puhelinseulonta, vaihe 2 - seulonta ja perustoimenpiteet, vaihe 3 - yöunen seuranta, vaihe 4 - kahden viikon ranteen aktivointi, unipäiväkirjat, ruokavalion muistiinpanot Vaihe 5 - Interventio, vaihe 6 - Jälkihoidon toimenpiteet, vaihe 7 - 3 kuukauden seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
        • UF Health Shands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12 vuoden iässä
  • Prepubescent
  • Kehon massaindeksin on oltava ≥ 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen normien mukaan, kuten CDC on julkaissut, ja
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa, joka asuu samassa kodissa lapsen kanssa. Vanhemman tulee osata lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uniapnea: aiempi diagnoosi tai apnea/hypopneaindeksi (AHI) >10 PSG:n mukaan.
  • Periodic Limb Movement Disorder (PLMD): aiempi diagnoosi tai myoklonuksen herääminen tunnissa >5 PSG:n mukaan.
  • Vuorokausirytmin unihäiriö, viivästynyt univaiheen tyyppi
  • Lääkkeiden poissulkeminen: määrätty tai itsehoito-unilääkitys viimeisen 1 kuukauden aikana (ellei ole stabiloitunut lääkkeillä yli 6 kuukauden ajan); Tällä hetkellä psykostimulanttien käyttö; antipsykoottiset aineet; monoamiinioksidaasin estäjät; systeemiset kortikosteroidit; antibiootit HIV:lle tai tuberkuloosille; kemoterapeuttiset lääkkeet; tai reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa.
  • Olosuhteet tai käytös, jotka todennäköisesti vaikuttavat kokeen suorittamiseen: ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää; osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin; vanhempi ei osaa lukea ja ymmärtää englantia 5. luokalla; kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kohtaushäiriö (mahdollinen unihäiriö); levottomat jalat -oireyhtymä, muu vakava psykiatrinen häiriö kuin ahdistuneisuus tai masennus; lapsi, jolla on huomattava kognitiivinen tai kehitysviive; kyvyttömyys täyttää lomakkeita, toteuttaa hoitotoimenpiteitä jne. kognitiivisen heikentymisen vuoksi; psykotrooppiset tai muut lääkkeet (beetasalpaajat), joiden tiedetään muuttavan unta; osallistuminen muuhun CBT-hoitoon tai ei-farmakologiseen unihoitoon; tai mikä tahansa muu ehto/tilanne, joka vaikuttaisi haitallisesti kokeeseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia Uni
Tämän käsivarren lapset saavat ohjeet "selviytymisajatusten" käyttöön. CBTcs-istuntojen yhteisiä elementtejä ovat edistymisen tarkastelu, muutostavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu haasteisiin/esteisiin vastaamiseksi ja edistymisen vahvistaminen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia Uni
Tämän käsivarren lapset saavat ohjeet "selviytymisajatusten" käyttöön. CBTcs-istuntojen yhteisiä elementtejä ovat edistymisen tarkastelu, muutostavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu haasteisiin/esteisiin vastaamiseksi ja edistymisen vahvistaminen
Muut nimet:
  • CBTcs
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Tämän käsivarren lapset saavat uni- ja ruokavaliokasvatusta sekä yleisiä selviytymisstrategioita ja valvontaa henkilöstön huomion ja vuodenaikojen vaikutuksille, jotka voivat vaikuttaa unen ja terveyteen liittyviin muutoksiin.
Muut: Koulutuksen valvonta
Tämän käsivarren lapset saavat uni- ja ruokavaliokasvatusta sekä yleisiä selviytymisstrategioita ja valvontaa henkilöstön huomion ja vuodenaikojen vaikutuksille, jotka voivat vaikuttaa unen ja terveyteen liittyviin muutoksiin.
Muut nimet:
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
lähtötasosta 2 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
lähtötasosta 2 kuukauteen
kalorien saanti
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
lähtötasosta 2 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Janicke, PhD, University of Florida
  • Päätutkija: Christina McCrae, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400307-N
  • R21HL121432 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH NHLBI [pending] (Muu tunniste: R21HD11680545)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia Uni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa