Kognitivně behaviorální léčba pro zlepšení spánku u mládeže s nadváhou a obezitou
10. května 2018 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti krátké kognitivně behaviorální léčby dětského spánku (CBTcs) ke zlepšení spánku u důležité vysoce rizikové populace, mládeže s nadváhou/obezitou (OV/OB). s poruchami chování při spánku.
Mladí OV/OB s poruchami spánku a jejich rodiče budou náhodně rozděleni do 8 sezení buď CBTcs nebo vzdělávací kontroly (EC).
CBTcs bude řešit problémy se spánkem u dětí; EC bude řešit spánkovou a dietní výchovu a obecné strategie zvládání.
Spánek dítěte (celková doba probuzení, celková doba spánku, doba lůžka/bdění), výška, hmotnost, fyzická aktivita, dietní příjem, kvalita života (QOL), únava a denní ospalost budou hodnoceny na začátku, po léčbě a 3měsíční sledování.
Předpokládá se, že děti v CBTcs zaznamenají větší zlepšení spánku než děti v EC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy hodnocení: Subjekty se v průběhu 7 měsíců zúčastní 8 léčebných sezení a 3 schůzek s úplným hodnocením. Všechna setkání se budou konat v centru pro poruchy spánku Magnolia Park. Budou provedeny následující postupy:
Fáze 1 – Telefonní screening, Fáze 2 – Screening a základní opatření, Fáze 3 – Monitorování spánku přes noc, Fáze 4 – Dvoutýdenní aktigrafie zápěstí, Spánkové deníky, Dietní stažení Fáze 5 – Intervence, Fáze 6 – Opatření po léčbě, Fáze 7 – 3měsíční sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- UF Health Shands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-12 let věku
- Předpubertální
- Mít index tělesné hmotnosti ≥ 85. percentil pro věkové a genderové normy publikované CDC a
- V doprovodu rodiče nebo zákonného zástupce, který žije ve stejném domě jako dítě. Rodič musí umět číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- Spánková apnoe: předchozí diagnóza nebo index apnoe/hypopnoe (AHI) >10 podle PSG.
- Periodic Limb Movement Disorder (PLMD): předchozí diagnóza nebo myoklonální vzrušení za hodinu >5 podle PSG.
- Porucha spánku cirkadiánního rytmu, typ opožděné fáze spánku
- Vyloučení medikace: Předepsané nebo volně prodejné léky na spaní během posledního 1 měsíce (pokud nejsou stabilizovány na medikaci po dobu 6+ měsíců); V současné době užívá psychostimulancia; antipsychotická činidla; inhibitory monoaminooxidázy; systémové kortikosteroidy; antibiotika pro HIV nebo TBC; chemoterapeutické léky; nebo užívání léků na hubnutí na předpis do šesti měsíců.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh zkoušky: neochota přijmout náhodné přidělení; účast na jiném randomizovaném výzkumném projektu; rodič neschopný číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku; přítomnost bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy (potenciální omezení spánku); syndrom neklidných nohou, závažná psychiatrická porucha jiná než úzkost nebo deprese; dítě s velkým kognitivním nebo vývojovým zpožděním; neschopnost vyplňovat formuláře, realizovat léčebné postupy apod. z důvodu kognitivní poruchy; psychotropní nebo jiné léky (beta-blokátory), o kterých je známo, že ovlivňují spánek; účast na jiné KBT léčbě nebo nefarmakologické spánkové léčbě; nebo jakákoli jiná podmínka/situace, která by nepříznivě ovlivnila účast na zkoušce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie Spánek
Děti v této paži dostanou pokyny k používání 'myšlenek na zvládání'.
Mezi společné prvky všech relací CBTcs patří přezkoumání pokroku, stanovení cílů pro změnu, řešení problémů k řešení výzev/bariér a posílení pokroku.
|
Děti v této paži dostanou pokyny k používání 'myšlenek na zvládání'.
Mezi společné prvky všech relací CBTcs patří přezkoumání pokroku, stanovení cílů pro změnu, řešení problémů k řešení výzev/bariér a posílení pokroku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Děti v tomto rameni dostanou spánkovou a dietní výchovu, stejně jako obecné strategie zvládání a kontroly pro pozornost personálu a sezónní vlivy, které by mohly ovlivnit změny ve spánku a zdravotních výsledcích.
|
Děti v tomto rameni dostanou spánkovou a dietní výchovu, stejně jako obecné strategie zvládání a kontroly pro pozornost personálu a sezónní vlivy, které by mohly ovlivnit změny ve spánku a zdravotních výsledcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
|
kalorický příjem
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH NHLBI [pending] (Jiný identifikátor: R21HD11680545)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .