Kognitiv adfærdsbehandling til forbedring af søvn hos overvægtige og fede unge
10. maj 2018 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af kort kognitiv adfærdsbehandling for børns søvn (CBTcs) for at forbedre søvnen i en vigtig højrisikopopulation, overvægtige/fede (OV/OB) unge med adfærdsmæssige søvnforstyrrelser.
OV/OB unge med adfærdsmæssige søvnforstyrrelser og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt 8 sessioner med enten CBTcs eller en Educational Control (EC).
CBTcs vil behandle adfærdsmæssige søvnproblemer hos børn; EC vil behandle søvn- og kostundervisning og generelle mestringsstrategier.
Børns søvn (samlet vågentid, samlet søvntid, senge-/vågentider), højde, vægt, fysisk aktivitet, kostindtag, livskvalitet (QOL), træthed og søvnighed i dagtimerne vil blive vurderet ved baseline, efterbehandling og 3 måneders opfølgning.
Det antages, at børn i CBTcs vil opleve større forbedringer i søvn end børn i EF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsprocedurer: Forsøgspersonerne vil deltage i 8 behandlingssessioner og 3 komplette vurderingsmøder i løbet af 7 måneder. Alle møder vil blive afholdt på Magnolia Park Sleep Disorders Center. Følgende procedurer vil blive udført:
Trin 1 - Telefonscreening, Trin 2 - Screening og baselineforanstaltninger, Trin 3 - Overnight Sleep Monitoring, Trin 4 - To ugers håndledsaktigrafi, søvndagbøger, kosttilbagekaldelser Trin 5 - Intervention, Trin 6 - Efterbehandlingsforanstaltninger, Trin 7 - 3-måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- UF Health Shands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-12 år
- Præpubertet
- Har et kropsmasseindeks ≥85. percentil for alders- og kønsnormer som offentliggjort af CDC, og
- Ledsaget af en forælder eller værge, der bor i samme hjem som barnet. Forælderen skal kunne læse og forstå engelsk på 5. klassetrin.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnø: tidligere diagnose eller et apnø/hypopnø-indeks (AHI) >10 ifølge PSG.
- Periodic Limb Movement Disorder (PLMD): tidligere diagnose eller myoklonus ophidselse i timen >5 ifølge PSG.
- Døgnrytme søvnforstyrrelse, forsinket søvnfasetype
- Medicinudelukkelser: Ordineret eller OTC-søvnmedicin inden for den sidste 1 måned (medmindre stabiliseret på medicin i 6+ måneder); Tager i øjeblikket psykostimulerende midler; antipsykotiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; systemiske kortikosteroider; antibiotika mod HIV eller TB; kemoterapeutiske lægemidler; eller brug af receptpligtig vægttabsmedicin inden for seks måneder.
- Betingelser eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke forsøgets opførsel: uvillig til at acceptere tilfældig tildeling; deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt; forældre ude af stand til at læse og forstå engelsk på 5. klasses niveau; tilstedeværelse af bipolar lidelse eller anfaldsforstyrrelse (potentiel søvnbegrænsning); restless leg syndrome, større psykiatrisk lidelse bortset fra angst eller depression; barn med stor kognitiv eller udviklingsmæssig forsinkelse; ude af stand til at udfylde formularer, implementere behandlingsprocedurer osv. på grund af kognitiv svækkelse; psykotrope eller andre lægemidler (betablokkere), der vides at ændre søvn; deltagelse i anden CBT-behandling eller ikke-farmakologisk søvnbehandling; eller enhver anden tilstand/situation, som ville have en negativ indvirkning på forsøgsdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi Søvn
Børn i denne arm vil modtage instruktioner om brugen af 'mestringstanker'.
Fælles elementer på tværs af CBTcs-sessionerne inkluderer gennemgang af fremskridt, opstilling af mål for forandring, problemløsning for at løse udfordringer/barrierer og forstærkning af fremskridt
|
Børn i denne arm vil modtage instruktioner om brugen af 'mestringstanker'.
Fælles elementer på tværs af CBTcs-sessionerne inkluderer gennemgang af fremskridt, opstilling af mål for forandring, problemløsning for at løse udfordringer/barrierer og forstærkning af fremskridt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Børn i denne arm vil modtage søvn- og kostundervisning samt generelle mestringsstrategier og kontroller for personalets opmærksomhed og sæsonbestemte effekter, der kan påvirke ændringer i søvn- og sundhedsresultater.
|
Børn i denne arm vil modtage søvn- og kostundervisning samt generelle mestringsstrategier og kontroller for personalets opmærksomhed og sæsonbestemte effekter, der kan påvirke ændringer i søvn- og sundhedsresultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: skifte fra baseline til 2 måneder
|
skifte fra baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 2 måneder
|
skifte fra baseline til 2 måneder
|
|
kalorieindtag
Tidsramme: skifte fra baseline til 2 måneder
|
skifte fra baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2014
Først opslået (Skøn)
5. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIH NHLBI [pending] (Anden identifikator: R21HD11680545)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .