Tratamento Cognitivo Comportamental para Melhorar o Sono em Jovens com Sobrepeso e Obesos
10 de maio de 2018 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia do tratamento cognitivo-comportamental breve para o sono infantil (CBTcs) para melhorar o sono em uma importante população de alto risco, jovens com sobrepeso/obesidade (OV/OB). com distúrbios comportamentais do sono.
Jovens OV/OB com distúrbios comportamentais do sono e seus pais serão designados aleatoriamente para 8 sessões de CBTcs ou um Controle Educacional (EC).
CBTcs abordará questões comportamentais do sono em crianças; O CE abordará a educação alimentar e do sono e estratégias gerais de enfrentamento.
O sono da criança (tempo total acordado, tempo total de sono, horários de dormir/vigília), altura, peso, atividade física, ingestão alimentar, qualidade de vida (QV), fadiga e sonolência diurna serão avaliados no início, pós-tratamento e Acompanhamento de 3 meses.
Supõe-se que as crianças no CBTcs experimentarão maior melhora no sono do que as crianças no EC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de Avaliação: Os participantes participarão de 8 sessões de tratamento e 3 reuniões completas de avaliação ao longo de 7 meses. Todas as reuniões serão realizadas no Magnolia Park Sleep Disorders Center. Serão realizados os seguintes procedimentos:
Fase 1 - Triagem por Telefone, Fase 2 - Triagem e Medidas de Linha de Base, Fase 3 - Monitoramento do Sono Durante a Noite, Fase 4 - Duas semanas de Actigrafia de Pulso, Diários do Sono, Recordações Alimentares Fase 5 - Intervenção, Fase 6 - Medidas Pós-Tratamento, Fase 7 - Acompanhamento de 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- UF Health Shands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-12 anos de idade
- pré-adolescente
- Ter um índice de massa corporal ≥ percentil 85 para as normas de idade e gênero, conforme publicado pelo CDC, e
- Acompanhado de um dos pais ou responsável legal que more na mesma casa que a criança. O pai deve ser capaz de ler e entender o inglês no nível da 5ª série.
Critério de exclusão:
- Apneia do sono: diagnóstico prévio ou índice de apneia/hipopneia (IAH) >10 pela PSG.
- Distúrbio do Movimento Periódico dos Membros (PLMD): diagnóstico prévio ou despertares de mioclonia por hora >5 de acordo com PSG.
- Distúrbio do Ritmo Circadiano do Sono, Tipo de Fase do Sono Atrasada
- Exclusões de medicamentos: Medicação para dormir prescrita ou OTC no último 1 mês (a menos que estabilizado com medicação por mais de 6 meses); Atualmente tomando psicoestimulantes; agentes antipsicóticos; inibidores da monoamina oxidase; corticosteróides sistêmicos; antibióticos para HIV ou TB; drogas quimioterápicas; ou uso de medicamentos prescritos para perda de peso dentro de seis meses.
- Condições ou comportamentos que podem afetar a condução do estudo: indisposição para aceitar designações aleatórias; participação em outro projeto de pesquisa randomizado; pai incapaz de ler e entender inglês no nível da 5ª série; presença de transtorno bipolar ou convulsivo (potencial restrição do sono); síndrome das pernas inquietas, transtorno psiquiátrico maior que não ansiedade ou depressão; criança com grande atraso cognitivo ou de desenvolvimento; incapaz de preencher formulários, implementar procedimentos de tratamento, etc. devido a deficiência cognitiva; psicotrópicos ou outros medicamentos (betabloqueadores) conhecidos por alterar o sono; participação em outro tratamento de TCC ou tratamento não farmacológico do sono; ou qualquer outra condição/situação que possa afetar adversamente a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental Sono
As crianças neste braço receberão instruções sobre o uso de 'pensamentos de enfrentamento'.
Elementos comuns nas sessões de CBTcs incluem revisão do progresso, definição de metas para mudança, solução de problemas para enfrentar desafios/barreiras e reforço do progresso
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As crianças neste braço receberão instruções sobre o uso de 'pensamentos de enfrentamento'.
Elementos comuns nas sessões de CBTcs incluem revisão do progresso, definição de metas para mudança, solução de problemas para enfrentar desafios/barreiras e reforço do progresso
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Educação
As crianças neste braço receberão educação sobre sono e dieta, bem como estratégias gerais de enfrentamento e controles para atenção da equipe e efeitos sazonais que podem influenciar mudanças no sono e nos resultados de saúde.
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As crianças neste braço receberão educação sobre sono e dieta, bem como estratégias gerais de enfrentamento e controles para atenção da equipe e efeitos sazonais que podem influenciar mudanças no sono e nos resultados de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: mudança da linha de base para 2 meses
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mudança da linha de base para 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo gasto em atividade física
Prazo: mudança da linha de base para 2 meses
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mudança da linha de base para 2 meses
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Ingestão calórica
Prazo: mudança da linha de base para 2 meses
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mudança da linha de base para 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH NHLBI [pending] (Outro identificador: R21HD11680545)
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