Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения сна у подростков с избыточным весом и ожирением
10 мая 2018 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки эффективности краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии детского сна (КПТД) для улучшения сна у важной группы высокого риска, подростков с избыточным весом/ожирением (OV/OB). с поведенческими нарушениями сна.
Подростки OV/OB с поведенческими нарушениями сна и их родители будут случайным образом распределены на 8 сеансов либо CBTcs, либо образовательного контроля (EC).
CBTcs будет решать поведенческие проблемы сна у детей; EC будет заниматься обучением сну и диете, а также общими стратегиями выживания.
Детский сон (общее время бодрствования, общее время сна, время сна/бодрствования), рост, вес, физическая активность, потребление пищи, качество жизни (КЖ), утомляемость и дневная сонливость будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и 3-месячное наблюдение.
Предполагается, что дети в КПТ будут испытывать большее улучшение сна, чем дети в ЭК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры оценки: Субъекты примут участие в 8 лечебных сеансах и 3 полных оценочных встречах в течение 7 месяцев. Все встречи будут проходить в Центре нарушений сна Magnolia Park. Будут выполнены следующие процедуры:
Стадия 1 — Скрининг по телефону, Этап 2 — Скрининг и базовые измерения, Этап 3 — Мониторинг ночного сна, Этап 4 — Двухнедельная актиграфия запястья, Дневники сна, диетические воспоминания Этап 5 — Вмешательство, Этап 6 — Меры после лечения, Этап 7 — 3-месячное наблюдение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UF Health Shands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 6-12 лет
- Препубертатный
- Иметь индекс массы тела ≥85-го процентиля для возрастных и гендерных норм, опубликованных CDC, и
- В сопровождении родителя или законного опекуна, проживающего в том же доме, что и ребенок. Родитель должен уметь читать и понимать по-английски на уровне 5-го класса.
Критерий исключения:
- Апноэ во сне: предыдущий диагноз или индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) >10 по данным полисомнографии.
- Расстройство периодических движений конечностей (PLMD): предыдущий диагноз или миоклонические пробуждения в час> 5 по данным ПСГ.
- Нарушение циркадного ритма сна, тип задержки фазы сна
- Исключение лекарств: рецептурные или безрецептурные снотворные в течение последнего 1 месяца (если не стабилизируется прием лекарств в течение 6+ месяцев); В настоящее время принимает психостимуляторы; антипсихотические агенты; ингибиторы моноаминоксидазы; системные кортикостероиды; антибиотики от ВИЧ или туберкулеза; химиотерапевтические препараты; или использование отпускаемых по рецепту лекарств для похудения в течение шести месяцев.
- Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: нежелание соглашаться на случайное распределение; участие в другом рандомизированном исследовательском проекте; родитель не умеет читать и понимать по-английски на уровне 5-го класса; наличие биполярного или судорожного расстройства (потенциальное ограничение сна); синдром беспокойных ног, серьезное психическое расстройство, отличное от тревоги или депрессии; ребенок с серьезной когнитивной задержкой или задержкой развития; неспособность заполнять формы, проводить лечебные процедуры и т. д. из-за когнитивных нарушений; психотропные или другие лекарства (бета-блокаторы), которые, как известно, изменяют сон; участие в другом лечении когнитивно-поведенческой терапии или немедикаментозном лечении сна; или любые другие условия/ситуации, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия сна
Дети в этой руке получат инструкции по использованию «копирующих мыслей».
Общие элементы сессий CBTc включают обзор прогресса, постановку целей для изменений, решение проблем для устранения проблем / барьеров и укрепление прогресса.
|
Дети в этой руке получат инструкции по использованию «копирующих мыслей».
Общие элементы сессий CBTc включают обзор прогресса, постановку целей для изменений, решение проблем для устранения проблем / барьеров и укрепление прогресса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль образования
Дети в этой группе будут обучаться сну и питанию, а также общим стратегиям выживания и контролю внимания персонала и сезонных эффектов, которые могут повлиять на изменения сна и результаты здоровья.
|
Дети в этой группе будут обучаться сну и питанию, а также общим стратегиям выживания и контролю внимания персонала и сезонных эффектов, которые могут повлиять на изменения сна и результаты здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время, проведенное в физической активности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
|
потребление калорий
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
изменение от исходного уровня до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Грант/контракт NIH США)
- NIH NHLBI [pending] (Другой идентификатор: R21HD11680545)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .