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Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung des Schlafs bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen

10. Mai 2018 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen kognitiven Verhaltensbehandlung für den Kinderschlaf (CBTcs) zur Verbesserung des Schlafes in einer wichtigen Hochrisikopopulation, übergewichtigen/fettleibigen (OV/OB) Jugendlichen mit verhaltensbedingten Schlafstörungen. OV/OB-Jugendliche mit verhaltensbedingten Schlafstörungen und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip 8 Sitzungen von entweder CBTcs oder einer pädagogischen Kontrolle (EC) zugeteilt. CBTcs wird sich mit verhaltensbedingten Schlafproblemen bei Kindern befassen; EC wird sich mit Schlaf- und Ernährungserziehung und allgemeinen Bewältigungsstrategien befassen. Der Schlaf des Kindes (Gesamtwachzeit, Gesamtschlafzeit, Bett-/Wachzeiten), Größe, Gewicht, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme, Lebensqualität (QOL), Müdigkeit und Tagesmüdigkeit werden zu Beginn, nach der Behandlung und bewertet 3-Monats-Follow-up. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kinder in den CBTcs eine stärkere Schlafverbesserung erfahren werden als Kinder in der EC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsverfahren: Die Probanden nehmen im Laufe von 7 Monaten an 8 Behandlungssitzungen und 3 vollständigen Bewertungssitzungen teil. Alle Treffen finden im Magnolia Park Sleep Disorders Center statt. Folgende Verfahren werden durchgeführt:

Stufe 1 – Telefonscreening, Stufe 2 – Screening und Ausgangsmessungen, Stufe 3 – Schlafüberwachung über Nacht, Stufe 4 – Zweiwöchige Handgelenksaktigraphie, Schlaftagebücher, Ernährungserinnerungen Stufe 5 – Intervention, Stufe 6 – Nachbehandlungsmaßnahmen, Stufe 7 – 3-Monats-Follow-up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health Shands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-12 Jahre alt
  • Vorpubertär
  • Einen Body-Mass-Index ≥85. Perzentil für Alters- und Geschlechtsnormen haben, wie von der CDC veröffentlicht, und
  • Begleitet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der im selben Haushalt wie das Kind lebt. Die Eltern müssen in der Lage sein, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe: frühere Diagnose oder ein Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10 gemäß PSG.
  • Periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD): frühere Diagnose oder Myoklonus-Arousals pro Stunde >5 gemäß PSG.
  • Zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung, verzögerter Schlafphasentyp
  • Medikationsausschlüsse: Verschriebene oder frei verkäufliche Schlafmittel innerhalb des letzten 1 Monats (es sei denn, die Medikamente haben sich über 6 Monate stabilisiert); Derzeit Einnahme von Psychostimulanzien; Antipsychotika; Monoaminoxidase-Inhibitoren; systemische Kortikosteroide; Antibiotika für HIV oder TB; chemotherapeutische Arzneimittel; oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von sechs Monaten.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Studiendurchführung auswirken: nicht bereit, eine zufällige Zuweisung zu akzeptieren; Teilnahme an einem anderen randomisierten Forschungsprojekt; Eltern können in der 5. Klasse kein Englisch lesen und verstehen; Vorhandensein einer bipolaren Störung oder Anfallsleiden (mögliche Schlafeinschränkung); Restless-Legs-Syndrom, schwere psychiatrische Störung außer Angst oder Depression; Kind mit großer kognitiver oder Entwicklungsverzögerung; aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht in der Lage, Formulare auszufüllen, Behandlungsverfahren durchzuführen usw.; Psychopharmaka oder andere Medikamente (Betablocker), von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf verändern; Teilnahme an einer anderen CBT-Behandlung oder nicht-pharmakologischen Schlafbehandlung; oder jede andere Bedingung/Situation, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie Schlaf
Kinder in diesem Arm erhalten Anweisungen zur Verwendung von „Bewältigungsgedanken“. Gemeinsame Elemente in den CBTcs-Sitzungen sind die Überprüfung des Fortschritts, das Setzen von Zielen für Veränderungen, das Lösen von Problemen, um Herausforderungen/Barrieren anzugehen, und das Bestärken des Fortschritts
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie Schlaf
Kinder in diesem Arm erhalten Anweisungen zur Verwendung von „Bewältigungsgedanken“. Gemeinsame Elemente in den CBTcs-Sitzungen sind die Überprüfung des Fortschritts, das Setzen von Zielen für Veränderungen, das Lösen von Problemen, um Herausforderungen/Barrieren anzugehen, und das Bestärken des Fortschritts
Andere Namen:
  • CBTcs
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Kinder in diesem Arm erhalten Schlaf- und Ernährungserziehung sowie allgemeine Bewältigungsstrategien und Kontrollen für die Aufmerksamkeit des Personals und saisonale Effekte, die Veränderungen des Schlafes und der Gesundheitsergebnisse beeinflussen könnten.
Sonstiges: Bildungskontrolle
Kinder in diesem Arm erhalten Schlaf- und Ernährungserziehung sowie allgemeine Bewältigungsstrategien und Kontrollen für die Aufmerksamkeit des Personals und saisonale Effekte, die Veränderungen des Schlafes und der Gesundheitsergebnisse beeinflussen könnten.
Andere Namen:
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Janicke, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Christina McCrae, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400307-N
  • R21HL121432 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIH NHLBI [pending] (Andere Kennung: R21HD11680545)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie Schlaf

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