Poznawczo-behawioralne leczenie poprawiające sen u młodzieży z nadwagą i otyłością
10 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny skuteczności krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej snu dziecka (CBTc) w celu poprawy snu w ważnej populacji wysokiego ryzyka, młodzieży z nadwagą/otyłością (OV/OB). z behawioralnymi zaburzeniami snu.
Młodzież OV/OB z behawioralnymi zaburzeniami snu i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do 8 sesji CBTcs lub kontroli edukacyjnej (EC).
CBTcs zajmą się behawioralnymi problemami ze snem u dzieci; EC zajmie się edukacją dotyczącą snu i diety oraz ogólnymi strategiami radzenia sobie.
Sen dziecka (całkowity czas budzenia, całkowity czas snu, czas pójścia spać/pobudki), wzrost, waga, aktywność fizyczna, spożycie pokarmu, jakość życia (QOL), zmęczenie i senność w ciągu dnia zostaną ocenione na początku leczenia, po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja.
Przypuszcza się, że dzieci w CBTc odczują większą poprawę snu niż dzieci w EC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury oceny: Uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach terapeutycznych i 3 pełnych spotkaniach oceniających w ciągu 7 miesięcy. Wszystkie spotkania odbywać się będą w Centrum Zaburzeń Snu Magnolia Park. Wykonane zostaną następujące procedury:
Etap 1 — Badanie telefoniczne, Etap 2 — Badanie przesiewowe i pomiary podstawowe, Etap 3 — Monitorowanie snu w ciągu nocy, Etap 4 — Dwutygodniowa aktygrafia nadgarstka, Dzienniki snu, Wspomnienia żywieniowe. Etap 5 — Interwencja, Etap 6 — Działania po leczeniu, Etap 7 — 3-miesięczna obserwacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- UF Health Shands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-12 lat
- przed okresem dojrzewania
- Mieć wskaźnik masy ciała ≥85 percentyla dla norm wieku i płci, opublikowanych przez CDC, oraz
- W towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego mieszkającego w tym samym domu co dziecko. Rodzic musi umieć czytać i rozumieć język angielski na poziomie 5 klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezdech senny: wcześniejsze rozpoznanie lub wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) >10 według PSG.
- Okresowe zaburzenia ruchowe kończyn (PLMD): wcześniejsza diagnoza lub pobudzenia miokloniczne na godzinę >5 według PSG.
- Zaburzenia rytmu okołodobowego snu, typ opóźnionej fazy snu
- Wykluczenia leków: leki nasenne przepisane na receptę lub bez recepty w ciągu ostatniego 1 miesiąca (chyba że ustabilizowano się na lekach przez ponad 6 miesięcy); Obecnie przyjmuje psychostymulanty; środki przeciwpsychotyczne; inhibitory monoaminooksydazy; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; antybiotyki na HIV lub gruźlicę; leki chemioterapeutyczne; lub stosowanie leków odchudzających na receptę w ciągu sześciu miesięcy.
- Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niechęć do przyjęcia losowego przydziału; udział w innym randomizowanym projekcie badawczym; rodzic niezdolny do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy; obecność choroby afektywnej dwubiegunowej lub napadów padaczkowych (potencjalne ograniczenie snu); zespół niespokojnych nóg, poważne zaburzenie psychiczne inne niż lęk lub depresja; dziecko z poważnym opóźnieniem poznawczym lub rozwojowym; niezdolność do wypełniania formularzy, realizacji zabiegów leczniczych itp. z powodu zaburzeń poznawczych; leki psychotropowe lub inne leki (beta-adrenolityki), o których wiadomo, że wpływają na sen; udział w innym leczeniu CBT lub niefarmakologicznym leczeniu snu; lub jakikolwiek inny warunek/sytuacja, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna Sen
Dzieci w tej grupie otrzymają instrukcje dotyczące „radzenia sobie z myślami”.
Wspólne elementy sesji CBTc obejmują przegląd postępów, wyznaczanie celów zmian, rozwiązywanie problemów w celu sprostania wyzwaniom/barierom oraz wzmacnianie postępów
|
Dzieci w tej grupie otrzymają instrukcje dotyczące „radzenia sobie z myślami”.
Wspólne elementy sesji CBTc obejmują przegląd postępów, wyznaczanie celów zmian, rozwiązywanie problemów w celu sprostania wyzwaniom/barierom oraz wzmacnianie postępów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Dzieci w tej grupie otrzymają edukację dotyczącą snu i diety, a także ogólne strategie radzenia sobie i kontrolę uwagi personelu oraz efekty sezonowe, które mogą wpływać na zmiany snu i wyniki zdrowotne.
|
Dzieci w tej grupie otrzymają edukację dotyczącą snu i diety, a także ogólne strategie radzenia sobie i kontrolę uwagi personelu oraz efekty sezonowe, które mogą wpływać na zmiany snu i wyniki zdrowotne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
|
spożycie kalorii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
zmienić od wartości początkowej do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Janicke, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Christina McCrae, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400307-N
- R21HL121432 (Grant/umowa NIH USA)
- NIH NHLBI [pending] (Inny identyfikator: R21HD11680545)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .